Evropská studie po uvedení na trh pro osteoartrózu mediálního kolena léčenou kolenním systémem Atlas pro snížení zátěže (Atlas-PMCF)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 25 let;
2. Mít klinické příznaky ve studovaném koleni, jako je bolest primárně lokalizovaná v mediální oblasti kolena a obecně zhoršená přenášením hmotnosti;
3. Rentgenové potvrzení osteoartrózy mediálního kolenního kompartmentu bez kostní eroze a nejlépe hodnocené pomocí RTG snímku z Rosenberga;

4. Selhala alespoň 6 měsíců konzervativní terapie před operací s pokračující bolestí OA. Předchozí konzervativní terapie je definována jako léčba zahrnující alespoň jedno z následujících (doporučení OARSI)9:

   1. Úprava životního stylu;
   2. Úbytek hmotnosti, pokud BMI > 35;
   3. Léky proti bolesti;
   4. Fyzikální terapie;
   5. Asistenční zařízení (hole, ortopedické vložky, rovnátka atd.);
   6. Intraartikulární (IA) injekce.
5. Mít aktivní flexi kolene ≥ 90⁰;
6. Jsou schopni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce.
7. Jsou podle názoru klinického zkoušejícího schopni porozumět této klinické zkoušce, spolupracovat s vyšetřovacími postupy a jsou ochotni se vrátit na všechny požadované následné návštěvy po léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Klinické příznaky a radiografický průkaz OA v laterálním kompartmentu studovaného kolena;
2. Klinické příznaky a rentgenový průkaz OA v čéškově-femorálním kompartmentu studovaného kolena;
3. Tibio-femorální zarovnání > 10⁰ varus nebo > 6° valgozity, měřeno pomocí anatomické osy na dlouhém stojícím (kyčel-koleno-kotník) antero-posteriorním (AP) zobrazení rentgenového snímku nebo tibio-femorální zarovnání > 16⁰ varus nebo > 0⁰ valgozity, měřeno pomocí mechanické osy na rentgenovém snímku AP pohledu z dlouhého postavení (kyčel-koleno-kotník);
4. Předchozí operace modifikující kloub ve studovaném koleni během 12 měsíců před plánovaným datem operace, jako je rekonstrukce vazu, oprava menisku, transplantace chrupavky a mikrofraktura;
5. Artroskopické operace pro výplach kloubů, mediální meniscektomii, chondrální debridement a odstranění uvolněného těla, pokud do 3 měsíců před plánovaným datem operace; Poznámka: Současná diagnostická artroskopie včetně debridementu během Atlasova postupu je povolena.
6. Aktivní infekce, sepse, osteomyelitida nebo anamnéza septické artritidy v jakémkoli kloubu;
7. revmatoidní artritida, jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů nebo autoimunitní poruchy;
8. Nadměrné zjizvení struktur měkkých tkání mediálního kolena;
9. hyperextenze > 10⁰;
10. Patologická vazivová nestabilita (> 1 poranění mediálního kolaterálního vazu nebo Lachmanova > 1 bez tvrdého zastavení), jak ji vyhodnotil zkoušející při fyzikálním vyšetření;
11. Závažné deformity vedoucí ke zhoršené fixaci nebo nesprávnému umístění implantátu;
12. Pagetova choroba nebo metabolické poruchy, které mohou ovlivnit tvorbu kostí;
13. Známá nebo suspektní diagnóza osteomalacie;
14. Známá nebo suspektní diagnóza osteonekrózy;
15. Známá nebo suspektní diagnóza osteoporózy;
16. Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenovém snímku;
17. Charcotova choroba kloubů nebo jiné závažné neurosenzorické deficity;
18. Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění;
19. Imunologicky suprimované nebo imunokompromitované;
20. Anamnéza systémové léčby steroidy, užívání léků ovlivňujících kostní metabolismus (jako je chemoterapie) během předchozích 6 měsíců nebo radioterapie během předchozích 6 měsíců;
21. Jakýkoli významný zdravotní stav a další faktory, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly účast a dokončení studie;
22. Těhotenství;
23. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit výsledky tohoto vyšetření.