Eurooppalainen markkinoiden jälkeinen tutkimus mediaalisesta polven nivelrikosta, jota hoidetaan Atlas-polvijärjestelmällä kuormituksen vähentämiseksi (Atlas-PMCF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, yli 25-vuotias;
2. onko tutkimuspolvessa kliinisiä oireita, kuten kipua, joka paikantuu ensisijaisesti polven mediaaliseen osaan ja jota yleensä pahentaa painon kantaminen;
3. Mediaalisen polviosaston nivelrikon radiografinen vahvistus ilman luueroosiota ja parhaiten arvioitu käyttämällä Rosenberg-näkymäröntgenkuvaa;

4. Sinulla on epäonnistunut vähintään 6 kuukauden konservatiivinen hoito ennen leikkausta jatkuvan OA-kivun vuoksi. Aikaisempi konservatiivinen hoito määritellään hoidoksi, joka sisältää vähintään yhden seuraavista (OARSI-suositukset)9:

   1. elämäntapojen muuttaminen;
   2. Painonpudotus, jos BMI >35;
   3. Kipulääkkeet;
   4. Fysioterapia;
   5. Apulaitteet (kepit, ortoosit, henkselit jne.);
   6. Nivelensisäiset (IA) injektiot.
5. sinulla on aktiivinen polven koukistus ≥ 90⁰;
6. Pystyy antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
7. Kykenevätkö kliinisen tutkijan mielestä ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan kaikkiin tarvittaviin hoidon jälkeisiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. OA:n kliiniset oireet ja radiografiset todisteet tutkimuspolven lateraalisessa osastossa;
2. OA:n kliiniset oireet ja radiografiset todisteet tutkimuspolven polvilumpion ja reisiluun osastossa;
3. Tibio-femoraalinen kohdistus > 10⁰ varusta tai > 6° valgus mitattuna anatomisella akselilla pitkässä (lonkka-polvi-nilkka) antero-posteriorisessa (AP) -kuvassa, tai tibio-femoraalinen kohdistus > 16⁰ varus tai > 0⁰ valgus mitattuna mekaanisella akselilla pitkässä seisomassa (lonkka-polvi-nilkka) AP-kuvaröntgenkuvassa;
4. Aiempi nivelen modifiointileikkaus tutkimuspolvessa 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää, kuten nivelsiteiden rekonstruktio, nivelkiven korjaus, rustonsiirto ja mikromurtuma;
5. Artroskooppiset leikkaukset nivelhuuhtelun, mediaalisen nivelkiven poiston, kondraalisen irtoamisen ja irtonaisen kehon poistamiseksi, jos 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää; Huomautus: samanaikainen diagnostinen artroskopia, mukaan lukien puhdistus Atlas-toimenpiteen aikana, on sallittu.
6. Aktiivinen infektio, sepsis, osteomyeliitti tai aiempi septinen niveltulehdus missä tahansa nivelessä;
7. Nivelreuma, muut tulehduksellisen nivelsairauden muodot tai autoimmuunisairaus;
8. Mediaalisen polven pehmytkudosrakenteiden liiallinen arpeutuminen;
9. Hyperextensio > 10⁰;
10. Patologinen nivelsiteiden epävakaus (> 1 mediaalisen sidekudoksen vamma tai Lachman > 1 ilman kovaa pysäytystä) tutkijan fyysisessä tarkastuksessa arvioimana;
11. Vakavat epämuodostumat, jotka johtavat kiinnityksen heikkenemiseen tai implantin väärään asentoon;
12. Pagetin tauti tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa luun muodostumiseen;
13. Tunnettu tai epäilty osteomalasia-diagnoosi;
14. Tunnettu tai epäilty osteonekroosi diagnoosi;
15. Tunnettu tai epäilty osteoporoosin diagnoosi;
16. Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa;
17. Charcotin nivelsairaus tai muut vakavat neurosensoriset puutteet;
18. Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, neuromuskulaarinen sairaus;
19. Immunologisesti heikentynyt tai immuunipuutos;
20. Aiempi systeeminen steroidihoito, luuaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (kuten kemoterapia) viimeisen 6 kuukauden aikana tai sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
21. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila ja muut tekijät, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista ja sen loppuun saattamista;
22. Raskaus;
23. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.