Estudio europeo posterior a la comercialización de la osteoartritis de la rodilla medial tratada con el sistema de rodilla Atlas para la reducción de la carga (Atlas-PMCF)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 25 años;
2. Tener síntomas clínicos en la rodilla del estudio, como dolor localizado principalmente en la cara medial de la rodilla y generalmente exacerbado por la carga de peso;
3. Confirmación radiográfica de osteoartritis del compartimento medial de la rodilla sin erosión ósea y mejor evaluada mediante una radiografía de vista de Rosenberg;

4. Han fallado al menos 6 meses de terapia conservadora antes de la cirugía con dolor continuo por OA. La terapia conservadora previa se define como un tratamiento que incluye al menos uno de los siguientes (Recomendaciones OARSI)9:

   1. Modificación del estilo de vida;
   2. Pérdida de peso, si IMC >35;
   3. Analgésicos;
   4. Terapia física;
   5. Dispositivos de asistencia (bastones, aparatos ortopédicos, aparatos ortopédicos, etc.);
   6. Inyecciones intraarticulares (IA).
5. Tener flexión de rodilla activa ≥ 90⁰;
6. Son capaces de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica.
7. Son, en opinión del investigador clínico, capaces de comprender esta investigación clínica, cooperan con los procedimientos de investigación y están dispuestos a regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Síntomas clínicos y evidencia radiográfica de OA en el compartimento lateral de la rodilla del estudio;
2. Síntomas clínicos y evidencia radiográfica de OA en el compartimento rotuliano-femoral de la rodilla del estudio;
3. Alineación tibio-femoral de > 10⁰ de varo, o > 6° de valgo, medido usando el eje anatómico en una radiografía de vista anteroposterior (AP) de pie (Cadera-Rodilla-Tobillo) o alineación tibio-femoral de > 16⁰ de varo, o > 0⁰ de valgo medido utilizando el eje mecánico en una radiografía AP de larga duración (cadera-rodilla-tobillo);
4. Cirugía previa de modificación de la articulación en la rodilla del estudio dentro de los 12 meses anteriores a la fecha planificada de la cirugía, como reconstrucción de ligamentos, reparación de meniscos, trasplante de cartílago y microfractura;
5. Cirugías artroscópicas para lavado de articulaciones, meniscectomía medial, desbridamiento condral y extracción de cuerpos sueltos si se realizan dentro de los 3 meses anteriores a la fecha planificada de la cirugía; Nota: se permite la artroscopia diagnóstica concomitante, incluido el desbridamiento durante el procedimiento Atlas.
6. Infección activa, sepsis, osteomielitis o antecedentes de artritis séptica en alguna articulación;
7. artritis reumatoide, otras formas de enfermedad articular inflamatoria o trastorno autoinmune;
8. Cicatrización excesiva de estructuras de tejido blando de la rodilla medial;
9. Hiperextensión > 10⁰;
10. Inestabilidad ligamentosa patológica (> 1 lesión del ligamento colateral medial o Lachman > 1 sin tope duro) evaluada por el investigador en el examen físico;
11. Deformidades severas que conducen a una mala fijación o posicionamiento inadecuado del implante;
12. enfermedad de Paget o trastornos metabólicos que pueden afectar a la formación ósea;
13. Diagnóstico conocido o sospechado de Osteomalacia;
14. Diagnóstico conocido o sospechado de Osteonecrosis;
15. Diagnóstico conocido o sospechado de Osteoporosis;
16. Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea evidente en la radiografía;
17. enfermedad de las articulaciones de Charcot u otros déficits neurosensoriales graves;
18. insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular;
19. Inmunológicamente suprimido o inmunocomprometido;
20. Antecedentes de tratamiento con esteroides sistémicos, uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo (como quimioterapia) en los 6 meses anteriores o radioterapia en los 6 meses anteriores;
21. Cualquier condición médica importante y otros factores que el investigador considere que podrían interferir con la participación y finalización del estudio;
22. El embarazo;
23. Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica que podría afectar los resultados de esta investigación.