부하 감소를 위해 Atlas 무릎 시스템으로 치료한 내측 무릎 골관절염에 대한 유럽 시판 후 연구 (Atlas-PMCF)

포함 기준:

1. 25세 이상의 남성 또는 여성;
2. 주로 무릎의 내측 측면에 국한되고 일반적으로 체중 부하에 의해 악화되는 통증과 같은 연구 무릎에서 임상 증상을 가짐;
3. 골 침식 없이 내측 무릎 구획의 골관절염의 방사선학적 확인 및 Rosenberg 보기 X-선을 사용하여 가장 잘 평가됨;

4. 지속적인 OA 통증으로 수술 전 최소 6개월의 보존적 치료에 실패했습니다. 사전 보존 요법은 다음 중 적어도 하나를 포함하는 치료로 정의됩니다(OARSI 권장 사항)9:

   1. 라이프 스타일 수정;
   2. BMI >35인 경우 체중 감소;
   3. 진통제;
   4. 물리치료;
   5. 보조 장치(지팡이, 보조기, 교정기 등)
   6. 관절내(IA) 주사.
5. 활성 무릎 굴곡 ≥ 90⁰
6. 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
7. 임상 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고, 필요한 모든 치료 후 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 무릎의 측면 구획에서 OA의 임상 증상 및 방사선학적 증거;
2. 연구 무릎의 슬개골-대퇴 구획에서 OA의 임상 증상 및 방사선학적 증거;
3. 오래 서 있는(Hip-Knee-Ankle) 전후방(AP) 뷰 X-레이에서 해부학적 축을 사용하여 측정한 내반의 > 10⁰ 또는 외반의 > 6°의 경골-대퇴 정렬 또는 경골-대퇴의 정렬 긴 자세(엉덩이-무릎-발목) AP 보기 X-레이에서 역학적 축을 사용하여 측정한 내반 > 16⁰ 또는 > 0⁰ 외반;
4. 인대 재건, 반월상연골 복구, 연골 이식 및 미세골절과 같은 계획된 수술 날짜 전 12개월 이내에 연구 무릎에서 이전 관절 수정 수술;
5. 계획된 수술 날짜 전 3개월 이내의 경우 관절 세척, 내측 반월판 절제술, 연골 조직 제거 및 느슨한 신체 제거를 위한 관절경 수술; 참고: 아틀라스 시술 중 괴사조직 제거술을 포함한 동반 진단 관절경 검사는 허용됩니다.
6. 활동성 감염, 패혈증, 골수염 또는 모든 관절의 패혈성 관절염 병력;
7. 류마티스 관절염, 다른 형태의 염증성 관절 질환 또는 자가면역 장애;
8. 내측 무릎 연조직 구조의 과도한 흉터;
9. 과신전 > 10⁰;
10. 신체 검사에서 연구자에 의해 평가된 병적 인대 불안정성(> 1 내측 측부 인대 손상 또는 하드 스톱이 없는 Lachman > 1);
11. 임플란트의 고정 장애 또는 부적절한 위치 지정으로 이어지는 심각한 기형
12. 뼈 형성에 영향을 미칠 수 있는 파제트병 또는 대사 장애;
13. 골연화증의 알려진 또는 의심되는 진단;
14. 골괴사증의 알려진 또는 의심되는 진단;
15. 골다공증의 알려진 또는 의심되는 진단;
16. 급속한 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 X-레이에서 분명한 뼈 흡수;
17. 샤르코 관절 질환 또는 기타 심각한 신경감각 결손;
18. 혈관 부전, 근육 위축, 신경근 질환;
19. 면역학적으로 억제되거나 면역이 약화된;
20. 전신 스테로이드 치료, 이전 6개월 이내에 뼈 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 화학 요법) 또는 이전 6개월 이내에 방사선 요법의 이력;
21. 연구자가 연구의 참여 및 완료를 방해할 것으로 생각하는 중대한 의학적 상태 및 기타 요인,
22. 임신;
23. 본 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 피험자.