Étude post-commercialisation européenne sur l'arthrose médiale du genou traitée avec le système de genou Atlas pour la réduction de la charge (Atlas-PMCF)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de plus de 25 ans ;
2. Avoir des symptômes cliniques dans le genou à l'étude, tels qu'une douleur principalement localisée à la face médiale du genou et généralement exacerbée par la mise en charge ;
3. Confirmation radiographique de l'arthrose du compartiment médial du genou sans érosion osseuse et mieux évaluée à l'aide d'une radiographie à vue de Rosenberg ;

4. Avoir échoué au moins 6 mois de traitement conservateur avant la chirurgie avec une douleur arthrosique continue. Un traitement conservateur antérieur est défini comme un traitement comprenant au moins l'un des éléments suivants (recommandations OARSI)9 :

   1. Modification du mode de vie ;
   2. Perte de poids, si IMC >35 ;
   3. Anti-douleurs;
   4. Thérapie physique;
   5. Dispositifs d'assistance (cannes, orthèses, appareils orthopédiques, etc.);
   6. Injections intra-articulaires (IA).
5. Avoir une flexion active du genou ≥ 90⁰ ;
6. Sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique.
7. Sont, de l'avis de l'investigateur clinique, capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont disposés à revenir pour toutes les visites de suivi post-traitement requises.

Critère d'exclusion:

1. Symptômes cliniques et preuves radiographiques d'arthrose dans le compartiment latéral du genou étudié ;
2. Symptômes cliniques et signes radiographiques d'arthrose dans le compartiment rotulien-fémoral du genou étudié ;
3. Alignement tibio-fémoral de > 10⁰ de varus, ou > 6° de valgus, tel que mesuré à l'aide de l'axe anatomique sur une radiographie antéro-postérieure (AP) de longue date (hanche-genou-cheville), ou alignement tibio-fémoral de > 16 ⁰ de varus, ou > 0 ⁰ de valgus mesuré à l'aide d'un axe mécanique sur une radiographie AP de longue durée (hanche-genou-cheville) ;
4. Chirurgie de modification articulaire antérieure dans le genou à l'étude dans les 12 mois précédant la date de la chirurgie prévue, telle que reconstruction ligamentaire, réparation du ménisque, greffe de cartilage et microfracture ;
5. Chirurgies arthroscopiques pour le lavage articulaire, la méniscectomie médiale, le débridement chondral et l'ablation du corps meuble si dans les 3 mois avant la date prévue de la chirurgie ; Remarque : une arthroscopie diagnostique concomitante, y compris un débridement pendant la procédure Atlas, est autorisée.
6. Infection active, septicémie, ostéomyélite ou antécédents d'arthrite septique dans n'importe quelle articulation ;
7. Polyarthrite rhumatoïde, autres formes de maladies articulaires inflammatoires ou troubles auto-immuns ;
8. Cicatrices excessives des structures des tissus mous du genou médial ;
9. Hyperextension > 10⁰ ;
10. Instabilité ligamentaire pathologique (> 1 lésion du ligament collatéral médial ou Lachman> 1 sans arrêt dur) telle qu'évaluée par l'investigateur lors d'un examen physique ;
11. Déformations sévères entraînant une mauvaise fixation ou un mauvais positionnement de l'implant ;
12. la maladie de Paget ou des troubles métaboliques pouvant affecter la formation osseuse ;
13. Diagnostic connu ou suspecté d'ostéomalacie ;
14. Diagnostic connu ou suspecté d'ostéonécrose ;
15. Diagnostic connu ou suspecté d'ostéoporose ;
16. Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente à la radiographie ;
17. maladie articulaire de Charcot ou autres déficits neurosensoriels sévères ;
18. Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire ;
19. immunodéprimé ou immunodéprimé ;
20. Antécédents de traitement systémique aux stéroïdes, d'utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme osseux (comme la chimiothérapie) au cours des 6 derniers mois ou de radiothérapie au cours des 6 derniers mois ;
21. Toute condition médicale importante et d'autres facteurs qui, selon l'investigateur, interféreraient avec la participation et l'achèvement de l'étude ;
22. Grossesse;
23. Les sujets qui sont actuellement inscrits dans une autre investigation clinique qui pourrait affecter les résultats de cette investigation.