Europæisk postmarkedsundersøgelse for medial knæartrose behandlet med Atlas knæsystem til belastningsreduktion (Atlas-PMCF)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ældre end 25 år;
2. Har kliniske symptomer i undersøgelsesknæet, såsom smerter primært lokaliseret til det mediale aspekt af knæet og generelt forværret af vægtbæring;
3. Radiografisk bekræftelse af slidgigt i det mediale knæparti uden knogleerosion og bedst vurderet ved hjælp af en Rosenberg view X-ray;

4. Har svigtet mindst 6 måneders konservativ terapi før operation med vedvarende OA-smerter. Forudgående konservativ terapi er defineret som behandling, der omfatter mindst én af følgende (OARSI-anbefalinger)9:

   1. Livsstilsændringer;
   2. Vægttab, hvis BMI >35;
   3. Smertestillende midler;
   4. Fysisk terapi;
   5. Hjælpeanordninger (stokke, orthotics, seler osv.);
   6. Intraartikulære (IA) injektioner.
5. Har aktiv knæfleksion ≥ 90⁰;
6. Er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
7. Er, efter den kliniske efterforskers opfattelse, i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske symptomer og radiografiske tegn på OA i det laterale kompartment af undersøgelsesknæet;
2. Kliniske symptomer og radiografiske tegn på OA i patella-femoral-kompartmentet i undersøgelsesknæet;
3. Tibio-lårbensjustering på > 10⁰ af varus eller > 6° valgus, målt ved brug af anatomisk akse på en lang stående (hofte-knæ-ankel) antero-posterior (AP) røntgenbillede, eller tibio-femoral justering af > 16⁰ varus eller > 0⁰ valgus målt ved hjælp af mekanisk akse på en lang stående (hofte-knæ-ankel) AP-røntgenbillede;
4. Tidligere ledmodificerende operation i undersøgelsesknæet inden for 12 måneder før planlagt operationsdato, såsom ligamentrekonstruktion, meniskreparation, brusktransplantation og mikrofraktur;
5. Artroskopiske operationer til ledskylning, medial meniskektomi, chondral debridement og fjernelse af løs krop, hvis inden for 3 måneder før planlagt operationsdato; Bemærk: Samtidig diagnostisk artroskopi inklusive debridering under Atlas-proceduren er tilladt.
6. Aktiv infektion, sepsis, osteomyelitis eller historie med septisk arthritis i ethvert led;
7. Reumatoid arthritis, andre former for inflammatorisk ledsygdom eller autoimmun lidelse;
8. Overdreven ardannelse af blødt vævsstrukturer i det mediale knæ;
9. Hyperekstension > 10⁰;
10. Patologisk ligamentøs ustabilitet (> 1 medial kollateral ligamentskade eller Lachman > 1 uden hårdt stop) som vurderet af investigator ved fysisk undersøgelse;
11. Alvorlige deformiteter, der fører til nedsat fiksering eller forkert placering af implantatet;
12. Pagets sygdom eller metaboliske lidelser, som kan påvirke knogledannelsen;
13. Kendt eller mistænkt diagnose af osteomalaci;
14. Kendt eller mistænkt diagnose af osteonekrose;
15. Kendt eller mistænkt diagnose af osteoporose;
16. Hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgen;
17. Charcots ledsygdom eller andre alvorlige neurosensoriske mangler;
18. Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom;
19. Immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret;
20. Anamnese med systemisk steroidbehandling, medicinbrug, der påvirker knoglemetabolismen (såsom kemoterapi) inden for de foregående 6 måneder eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder;
21. Enhver væsentlig medicinsk tilstand og andre faktorer, som efterforskeren mener vil forstyrre deltagelse og afslutning af undersøgelsen;
22. Graviditet;
23. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.