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持続腎代替療法ソリューションによるバンコマイシン持続注入の安全性と TDM

2020年10月14日 更新者:Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG、Drexel University

持続腎代替療法溶液へのバンコマイシンの添加によるバンコマイシン持続注入の安全性と治療薬モニタリングに関する前向き非盲検研究

この研究の目的は、バンコマイシンを CRRT 溶液に混合することによって CI を利用することにより、小児 CRRT におけるバンコマイシン持続注入 (CI) 投与の安全性を評価することです。 第 2 の目的は、この新しい送達技術を利用して治療用のバンコマイシン濃度を達成できる能力を説明することです。

主な目的:

CRRT 溶液に混合したバンコマイシンの持続注入により、グラム陽性細菌感染症が証明された、または疑われるグラム陽性細菌感染症の治療を受けている患者の薬剤の治療レベルを維持できるかどうかを判断する。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

治療 患者は、CRRT 開始時または CRRT コース中の任意の時点で、CRRT および証明されたまたは疑われるグラム陽性細菌感染症に対するバンコマイシンを含む抗菌療法の候補者とみなした。 バンコマイシンが経験的レジメンの一部である場合、または根治的治療に必要な場合、CRRT 溶液にバンコマイシンを混合することによりバンコマイシンを持続注入で投与できるかどうかの評価が行われます。

介入 CRRT 溶液にバンコマイシンを混合することによるバンコマイシンの持続注入投与。 CRRT 溶液は、セントクリストファーズ小児病院薬剤部の無菌製品配合のための現在の標準操作手順に従って、必要なときに調製されます。 CRRT 溶液に添加されるバンコマイシンの量は、感染部位、感染微生物、血清薬物レベルなどの臨床状態によって決定されます。 混合溶液は、CRRT に規定された期間注入されます。 バンコマイシンは CRRT 溶液の成分に対して少なくとも 96 時間安定であるため、各 CRRT 溶液バッグを調製する頻度は 96 時間を超えることはありません。

バンコマイシンの投与量と濃度の調整:

CRRTの開始後にバンコマイシンの投与を開始した患者の場合、15〜20 mg/kg総体重の単回負荷量が60分かけて静脈内投与され、その後バンコマイシンがCRRT溶液に直接添加されます。 バンコマイシンは、年齢に関係なく、CRRT 開始時に最終濃度 30 mg/L で追加されます。 CRRT開始前にバンコマイシンの投与を受けている患者の場合、最終投与量がCRRT開始の8時間以上前である場合、負荷用量15~20mg/総体重kgを60分かけて静脈内投与し、その後、バンコマイシンは CRRT 溶液に直接添加されます。 バンコマイシンは、年齢に関係なく、CRRT 開始時に最終濃度 30 mg/L で追加されます。 最初の血清バンコマイシンレベルは、バンコマイシンを混合した CRRT の開始後 8 ~ 12 時間後に測定されます。 バンコマイシン濃度測定のためのすべての血清は、中心ライン、動脈ライン、または末梢静脈穿刺を介して患者から直接取得され、分析のために CRRT 回路からバンコマイシン濃度は取得されません。

CRRT 溶液中のバンコマイシン濃度は、最初のバンコマイシン血清プラトーレベルに基づいて調整され、その後のレベルはこれらの変化に基づいて取得されます。 バンコマイシンプラトー血清濃度の目標範囲は 15 ~ 30 mg/L です。 得られた最初のバンコマイシン プラトー レベルが範囲内にある場合、バンコマイシンが CRRT 溶液に混合されている間、毎日のバンコマイシン プラトー レベルが取得されます。 最初のバンコマイシンプラトーレベルが範囲内にない場合、CRRT 溶液中のバンコマイシン濃度が調整されます。 その後のバンコマイシンのプラトーレベルは、バンコマイシン濃度の変化から 8 ~ 12 時間後に得られ、このプロセスは治療的なプラトーレベルが得られるまで継続します。 治療的プラトーレベルが得られると、バンコマイシンが CRRT 溶液に混合されている間、毎日のバンコマイシンプラトーレベルが得られます。

バンコマイシン分析用の血液サンプルは、バンコマイシンと混合した CRRT 溶液の開始から 8 ~ 12 時間後に採取されます。 得られた最初の薬物レベルに基づいて、所望の血清濃度に調整するために濃度を変更することができ、CRRT 溶液中のバンコマイシン濃度を変更するたびに 8 ~ 12 時間後に血清レベルが取得されます。 治療レベルが得られると、必要に応じて血清レベルが得られますが、通常は毎日以上の頻度では得られません。

最初のバンコマイシンプラトーレベルが < 10 mcg/mL の場合、バンコマイシン CRRT 濃度を調整しながら、10 mg/kg のバンコマイシンを単回追加投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

研究に参加する資格のある患者は、研究関連の手順を行う前に、次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. あらゆる治療法による継続的腎代替療法(CRRT)の必要性

  1. CVVH - 持続的静脈-静脈血液濾過
  2. CVVHD - 持続的静脈間血液透析
  3. CVVHDF - 持続的静脈-静脈血液透析濾過

2. CRRTを受けている間にバンコマイシンの使用を必要とするグラム陽性細菌感染症の記録または疑いがある。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は不適格とみなされます。

  1. バンコンシンに対する中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の病歴(軽度の発疹とそれに続く平穏な再曝露および/またはレッドマン症候群の病歴は禁忌ではありません)
  2. 急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患(研究者の見解では48時間以内の差し迫った死と定義される)
  3. 研究者が患者の安全性または研究データの品質を損なうと判断したあらゆる状態または状況
  4. 30日以内に他の介入薬研究に参加予定または以前に参加した患者
  5. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バンコマイシン
CRRT 溶液にバンコマイシンが混合されている患者
CRRT と同意が得られたバンコマイシンを必要とする患者には、バンコマイシンを CRRT 溶液に混合することにより持続注入としてバンコマイシンが投与されます。
他の名前:
  • 継続的腎代替療法ソリューション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療用バンコマイシン血清レベルを有する患者の数
時間枠:研究終了まで最長33ヶ月
CRRT 回路 (チューブ、フィルター) は、流量と凝固について 1 時間ごとに検査および評価されます。
研究終了まで最長33ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey J Cies, PharmD, MPH、Drexel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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