- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02663596
Безопасность и TDM непрерывной инфузии ванкомицина через раствор для непрерывной заместительной почечной терапии
Проспективное открытое исследование безопасности и терапевтического лекарственного мониторинга непрерывной инфузии ванкомицина посредством добавления ванкомицина в раствор для непрерывной заместительной почечной терапии
Целью данного исследования является оценка безопасности непрерывной инфузии (CI) ванкомицина при ПЗПТ у детей путем использования CI через смешивание ванкомицина с раствором(ами) CRRT. Второстепенными целями являются описание возможности достижения терапевтических концентраций ванкомицина с использованием этого нового метода доставки.
Основные цели:
Определить, может ли непрерывная инфузия ванкомицина, смешанного с раствором ПЗПТ, поддерживать терапевтические уровни препарата у пациентов, получающих лечение от подтвержденных или подозреваемых грамположительных бактериальных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение Пациенты считались кандидатами на ПЗПТ и противомикробную терапию при доказанной или предполагаемой грамположительной бактериальной инфекции, включающей ванкомицин, во время начала ПЗПТ или в любое время в течение курса ПЗПТ. Если ванкомицин является частью эмпирической схемы лечения или необходим для окончательной терапии, будет проведена оценка возможности введения ванкомицина посредством непрерывной инфузии путем смешивания ванкомицина с раствором(ами) ПЗПТ.
Вмешательство Непрерывная инфузия ванкомицина путем смешивания ванкомицина с раствором(ами) ПЗПТ. Раствор ПЗПТ будет приготовлен в то время, когда он необходим, в соответствии с текущими стандартными операционными процедурами Департамента фармации Детской больницы Св. Кристофера для приготовления стерильных продуктов. Количество ванкомицина, добавляемого к раствору ПЗПТ, будет определяться клиническим состоянием, таким как очаг инфекции, инфекционный организм(ы) и уровень препарата в сыворотке. Смешанный раствор будет вливаться в течение времени, предписанного для ПЗПТ. Ванкомицин стабилен с компонентами раствора ПЗПТ в течение как минимум 96 часов, поэтому частота приготовления каждого пакета раствора ПЗПТ не будет превышать 96 часов.
Корректировка дозы и концентрации ванкомицина:
Пациентам, начавшим лечение ванкомицином после начала ПЗПТ, разовая нагрузочная доза 15-20 мг/кг от общей массы тела будет вводиться внутривенно в течение 60 минут, после чего ванкомицин будет добавлен непосредственно в раствор(ы) ПЗПТ. Ванкомицин будет добавлен в конечной концентрации 30 мг/л в начале ПЗПТ, независимо от возраста. Для пациентов, получающих ванкомицин до начала ПЗПТ, если последняя доза была введена более чем за 8 часов до начала ПЗПТ, нагрузочная доза 15–20 мг/кг общей массы тела будет вводиться внутривенно в течение 60 минут, после чего ванкомицин будет добавлен непосредственно в раствор(ы) ПЗПТ. Ванкомицин будет добавлен в конечной концентрации 30 мг/л в начале ПЗПТ, независимо от возраста. Первый уровень ванкомицина в сыворотке будет определен через 8-12 часов после начала ПЗПТ в смеси с ванкомицином. Вся сыворотка для определения концентрации ванкомицина будет получена непосредственно от пациента через центральную линию, артериальную линию или периферическую вену, и никакие концентрации ванкомицина не будут получены из контура ПЗПТ для анализа.
Концентрации ванкомицина в растворе (растворах) ПЗПТ будут корректироваться на основе исходного уровня плато ванкомицина в сыворотке, а последующие уровни будут получены на основе этих изменений. Диапазон целевых концентраций плато ванкомицина в сыворотке составляет 15-30 мг/л. Если первый полученный уровень плато ванкомицина находится в допустимых пределах, суточные уровни плато ванкомицина будут достигаться в течение всего времени, пока ванкомицин смешивается с раствором ПЗПТ. Если первый уровень плато ванкомицина выходит за пределы диапазона, концентрация ванкомицина в растворе ПЗПТ будет скорректирована. Последующие уровни плато ванкомицина будут получены через 8-12 часов после изменения концентрации ванкомицина, и этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут терапевтический уровень плато. Как только достигается терапевтический уровень плато, суточные уровни плато ванкомицина будут достигаться в течение всего времени, пока ванкомицин смешивается с раствором ПЗПТ.
Образцы крови для анализа на ванкомицин будут получены через 8-12 часов после начала применения раствора ПЗПТ, смешанного с ванкомицином. Основываясь на первом полученном уровне препарата, можно внести изменения в концентрацию для достижения желаемой концентрации в сыворотке, и уровни в сыворотке будут получены через 8-12 часов после каждого изменения концентрации ванкомицина в растворе ПЗПТ. Как только будет достигнут терапевтический уровень, уровни в сыворотке будут получены по мере необходимости, но обычно не чаще, чем ежедневно.
Если уровень первого плато ванкомицина < 10 мкг/мл, то будет назначена однократная дополнительная доза 10 мг/кг ванкомицина во время корректировки концентрации ванкомицина при ПЗПТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Рекрутинг
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Контакт:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Номер телефона: 215-427-5176
- Электронная почта: jeffrey.cies@tenethealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям перед любой процедурой, связанной с исследованием:
1. Необходимость непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) любой модальности
- CVVH-непрерывная вено-венозная гемофильтрация
- CVVHD-непрерывный вено-венозный гемодиализ
- CVVHDF-непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация
2. Подтвержденная или предполагаемая грамположительная бактериальная инфекция, требующая применения ванкомицина во время ПЗПТ.
Критерий исключения
Пациенты будут считаться непригодными, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Любая умеренная или тяжелая гиперчувствительность или аллергическая реакция на ванкомцин в анамнезе (в анамнезе легкая сыпь с последующим повторным воздействием без осложнений и/или синдром красного человека не является противопоказанием)
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя)
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.
- Запланированное или предварительное участие в любом другом интервенционном исследовании лекарственных средств в течение 30 дней.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин
Пациенты с ванкомицином, смешанным с раствором(ами) ПЗПТ
|
Пациенту, которому требуется ПЗПТ и ванкомицин, давшему согласие, будет даваться ванкомицин в виде непрерывной инфузии путем смешивания ванкомицина с раствором(ами) ПЗПТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с терапевтическими уровнями ванкомицина в сыворотке
Временное ограничение: До окончания исследования, до 33 мес.
|
Контур CRRT (трубки, фильтр) будет проверяться и оцениваться на скорость потока и свертывание крови каждый час.
|
До окончания исследования, до 33 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 1510004004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .