- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02663596
Sicurezza e TDM dell'infusione continua di vancomicina attraverso la soluzione di terapia sostitutiva renale continua
Uno studio prospettico in aperto sulla sicurezza e il monitoraggio terapeutico della vancomicina per infusione continua attraverso l'aggiunta della vancomicina alla soluzione per la terapia sostitutiva renale continua
Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza della somministrazione di vancomicina per infusione continua (IC) nella CRRT pediatrica utilizzando l'IC tramite miscelazione della vancomicina nelle soluzioni CRRT. Gli obiettivi secondari sono descrivere la capacità di raggiungere concentrazioni terapeutiche di vancomicina utilizzando questa nuova tecnica di somministrazione.
Obiettivi primari:
Per determinare se la somministrazione di vancomicina per infusione continua miscelata nella soluzione CRRT può mantenere i livelli terapeutici del farmaco nei pazienti in trattamento per infezioni batteriche Gram-positive accertate o sospette.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento Pazienti ritenuti candidati alla CRRT e alla terapia antimicrobica per un'infezione batterica Gram-positiva provata o sospetta che include la vancomicina al momento dell'inizio della CRRT o in qualsiasi momento durante il corso della CRRT. Se la vancomicina fa parte del regime empirico o è necessaria per la terapia definitiva, si valuterà se la vancomicina può essere somministrata tramite infusione continua miscelando la vancomicina nella/e soluzione/i di CRRT.
Intervento Somministrazione di vancomicina per infusione continua mediante miscelazione di vancomicina nella/e soluzione/e di CRRT. La soluzione CRRT verrà preparata al momento necessario seguendo le attuali procedure operative standard del Dipartimento di Farmacia del St. Christopher's Hospital for Children per la preparazione di prodotti sterili. La quantità di vancomicina da aggiungere alla soluzione CRRT sarà determinata dalla condizione clinica come il sito di infezione, l'organismo o gli organismi infettanti e i livelli sierici del farmaco. La soluzione miscelata verrà infusa per la durata prescritta per la CRRT. La vancomicina è stabile con i componenti della soluzione CRRT per almeno 96 ore, pertanto la frequenza con cui verrà preparata ciascuna sacca di soluzione CRRT non supererà le 96 ore.
Dosaggio di vancomicina e aggiustamenti della concentrazione:
Per i pazienti che hanno iniziato la terapia con vancomicina dopo l'inizio della CRRT, verrà somministrata per via endovenosa una singola dose di carico di 15-20 mg/kg di peso corporeo totale nell'arco di 60 minuti, dopodiché la vancomicina verrà aggiunta direttamente alla o alle soluzioni CRRT. La vancomicina verrà aggiunta a una concentrazione finale di 30 mg/L all'inizio della CRRT, indipendentemente dall'età. Per i pazienti che ricevono vancomicina prima dell'inizio della CRRT, se l'ultima dose somministrata è > 8 ore prima dell'inizio della CRRT, verrà somministrata per via endovenosa una dose di carico di 15-20 mg/kg di peso corporeo totale nell'arco di 60 minuti, dopodiché il la vancomicina verrà aggiunta direttamente alla/e soluzione/i CRRT. La vancomicina verrà aggiunta a una concentrazione finale di 30 mg/L all'inizio della CRRT, indipendentemente dall'età. Il primo livello sierico di vancomicina sarà determinato 8-12 ore dopo l'inizio della CRRT miscelata con vancomicina. Tutto il siero per la determinazione delle concentrazioni di vancomicina sarà ottenuto direttamente dal paziente tramite una linea centrale, linea arteriosa o venipuntura periferica e nessuna concentrazione di vancomicina sarà ottenuta dal circuito CRRT per l'analisi.
Le concentrazioni di vancomicina nelle soluzioni CRRT saranno regolate in base al livello iniziale di plateau sierico di vancomicina e i livelli successivi saranno ottenuti in base a questi cambiamenti. L'intervallo target delle concentrazioni sieriche del plateau di vancomicina è 15-30 mg/L. Se il primo livello di plateau di vancomicina ottenuto rientra nell'intervallo, si otterranno livelli giornalieri di plateau di vancomicina per la durata della miscelazione della vancomicina nella soluzione CRRT. Se il primo livello di plateau di vancomicina non rientra nell'intervallo, la concentrazione di vancomicina nella soluzione CRRT verrà regolata. I successivi livelli di plateau di vancomicina saranno ottenuti 8-12 ore dopo la modifica della concentrazione di vancomicina e questo processo continuerà fino al raggiungimento di un livello di plateau terapeutico. Una volta ottenuto un livello di plateau terapeutico, saranno ottenuti livelli di plateau giornalieri di vancomicina per la durata della miscelazione della vancomicina nella soluzione CRRT.
I campioni di sangue per l'analisi della vancomicina saranno ottenuti 8-12 ore dopo l'inizio della soluzione CRRT miscelata con vancomicina. Sulla base del primo livello di farmaco ottenuto, possono essere apportate modifiche alla concentrazione per adeguarsi alla concentrazione sierica desiderata e i livelli sierici saranno ottenuti 8-12 ore dopo ogni modifica della concentrazione di vancomicina nella soluzione CRRT. Una volta ottenuto un livello terapeutico, i livelli sierici saranno ottenuti secondo necessità ma di solito non più frequentemente del giorno.
Se il primo livello di plateau di vancomicina è < 10 mcg/mL, verrà somministrata una singola dose supplementare di 10 mg/kg di vancomicina durante l'aggiustamento della concentrazione CRRT di vancomicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Reclutamento
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Contatto:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Numero di telefono: 215-427-5176
- Email: jeffrey.cies@tenethealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti idonei a partecipare allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima di qualsiasi procedura correlata allo studio:
1. La necessità di una terapia sostitutiva renale continua (CRRT) di qualsiasi modalità
- Emofiltrazione veno-venosa continua CVVH
- Emodialisi veno-venosa continua CVVHD
- Emodiafiltrazione veno-venosa continua CVVHDF
2. Infezione batterica Gram-positiva documentata o sospetta che richieda l'uso di vancomicina durante il trattamento con CRRT.
Criteri di esclusione
I pazienti saranno considerati non idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Anamnesi di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica alla vancomcina (una storia di lieve eruzione cutanea seguita da una riesposizione senza incidenti e/o sindrome dell'uomo rosso non è una controindicazione)
- Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore)
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio
- Partecipazione pianificata o precedente a qualsiasi altro studio interventistico sui farmaci entro 30 giorni
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vancomicina
Pazienti con vancomicina miscelata nelle soluzioni CRRT
|
Ai pazienti che necessitano di CRRT e vancomicina che forniscono il consenso verrà somministrata vancomicina come infusione continua miscelando la vancomicina nella/e soluzione/e di CRRT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con livelli sierici terapeutici di vancomicina
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 33 mesi
|
Il circuito CRRT (tubi, filtro) sarà ispezionato e valutato per velocità di flusso e coagulazione oraria
|
Fino alla fine dello studio, fino a 33 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 1510004004
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