- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02663596
Veiligheid en TDM van continue infusie Vancomycine via oplossing voor continue nierfunctievervangende therapie
Een prospectief, open-label onderzoek naar de veiligheid en therapeutische geneesmiddelenbewaking van continue infusie vancomycine door toevoeging van vancomycine aan de oplossing voor continue nierfunctievervangende therapie
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid te evalueren van het toedienen van continue infusie (CI) vancomycine bij pediatrische CRRT door gebruik te maken van CI via door de vancomycine in de CRRT-oplossing(en) te mengen. De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van het vermogen om therapeutische vancomycineconcentraties te bereiken door gebruik te maken van deze nieuwe toedieningstechniek.
Primaire doelen:
Om te bepalen of het toedienen van continue infusie vancomycine gemengd in de CRRT-oplossing therapeutische niveaus van geneesmiddel kan handhaven bij patiënten die worden behandeld voor bewezen of vermoede Gram-positieve bacteriële infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling Patiënten werden beschouwd als kandidaten voor CRRT en antimicrobiële therapie voor een bewezen of vermoede Gram-positieve bacteriële infectie die vancomycine omvat op het moment van CRRT-initiatie of op enig moment tijdens de CRRT-kuur. Als vancomycine deel uitmaakt van het empirische regime of nodig is voor definitieve therapie, zal worden beoordeeld of de vancomycine kan worden toegediend via een continu infuus door de vancomycine in de CRRT-oplossing(en) te mengen.
Interventie Toediening van continu infuus vancomycine door vancomycine te mengen met de CRRT-oplossing(en). De CRRT-oplossing wordt bereid op het moment dat het nodig is volgens de huidige standaardprocedures van de afdeling Farmacie van het St. Christopher's Hospital for Children voor steriele productbereiding. De hoeveelheid vancomycine die aan de CRRT-oplossing moet worden toegevoegd, wordt bepaald door de klinische toestand, zoals de plaats van infectie, infecterende organismen en serumgeneesmiddelniveaus. De gemengde oplossing wordt geïnfundeerd voor de duur die is voorgeschreven voor CRRT. Vancomycine is stabiel met de componenten van de CRRT-oplossing gedurende ten minste 96 uur, daarom zal de frequentie waarmee elke zak met CRRT-oplossing zal worden bereid niet meer dan 96 uur bedragen.
Dosering en concentratieaanpassingen vancomycine:
Voor patiënten die begonnen zijn met vancomycine na het starten van CRRT, zal gedurende 60 minuten een enkele oplaaddosis van 15-20 mg/kg totaal lichaamsgewicht intraveneus worden toegediend, waarna de vancomycine direct aan de CRRT-oplossing(en) wordt toegevoegd. Vancomycine wordt toegevoegd in een eindconcentratie van 30 mg/L bij aanvang van CRRT, ongeacht de leeftijd. Voor patiënten die vancomycine krijgen voorafgaand aan de start van CRRT, als de laatste toegediende dosis > 8 uur vóór de start van CRRT is, zal een oplaaddosis van 15-20 mg/kg totaal lichaamsgewicht gedurende 60 minuten intraveneus worden toegediend, waarna de vancomycine wordt direct aan de CRRT-oplossing(en) toegevoegd. Vancomycine wordt toegevoegd in een eindconcentratie van 30 mg/L bij aanvang van CRRT, ongeacht de leeftijd. De eerste serumspiegel van vancomycine wordt 8-12 uur na aanvang van CRRT gemengd met vancomycine bepaald. Alle serumbepalingen voor vancomycineconcentraties worden rechtstreeks van de patiënt verkregen via een centrale lijn, arteriële lijn of perifere venapunctie en er worden geen vancomycineconcentraties verkregen uit het CRRT-circuit voor analyse.
Vancomycineconcentraties in de CRRT-oplossing(en) zullen worden aangepast op basis van het initiële vancomycine-serumplateauniveau, en daaropvolgende niveaus zullen worden verkregen op basis van deze veranderingen. Het beoogde bereik van de serumconcentraties van vancomycine is 15-30 mg/l. Als de eerste verkregen vancomycine-plateauspiegel binnen het bereik ligt, zullen de dagelijkse vancomycine-plateauspiegels worden verkregen zolang de vancomycine in de CRRT-oplossing wordt gemengd. Als het eerste vancomycine-plateauniveau niet binnen het bereik ligt, wordt de vancomycineconcentratie in de CRRT-oplossing aangepast. Daaropvolgende vancomycine-plateauniveaus worden 8-12 uur na de wijziging van de vancomycineconcentratie bereikt en dit proces gaat door totdat een therapeutisch plateauniveau is bereikt. Zodra een therapeutisch plateauniveau is bereikt, zullen dagelijkse vancomycine-plateauniveaus worden verkregen voor de duur dat de vancomycine in de CRRT-oplossing wordt gemengd.
Bloedmonsters voor vancomycine-analyse worden 8-12 uur na het starten van de CRRT-oplossing gemengd met vancomycine verkregen. Op basis van het eerste verkregen geneesmiddelniveau kunnen wijzigingen in de concentratie worden aangebracht om de gewenste serumconcentratie aan te passen en de serumspiegels worden 8-12 uur na elke wijziging van de vancomycineconcentratie in de CRRT-oplossing verkregen. Zodra een therapeutisch niveau is bereikt, zullen de serumspiegels naar behoefte worden verkregen, maar meestal niet vaker dan dagelijks.
Als het eerste vancomycine-plateauniveau < 10 mcg/ml is, wordt een enkele aanvullende dosis van 10 mg/kg vancomycine gegeven terwijl de vancomycine CRRT-concentratie wordt aangepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Werving
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Contact:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Telefoonnummer: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@tenethealth.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure aan alle volgende criteria voldoen:
1. De behoefte aan continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) van welke modaliteit dan ook
- CVVH-continue veno-veneuze hemofiltratie
- CVVHD-continue veno-veneuze hemodialyse
- CVVHDF-continue veno-veneuze hemodiafiltratie
2. Gedocumenteerde of vermoede Gram-positieve bacteriële infectie die het gebruik van vancomycine noodzakelijk maakte terwijl CRRT werd toegediend.
Uitsluitingscriteria
Patiënten worden als niet-geschikt beschouwd als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Geschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op vancomcyin (een geschiedenis van milde huiduitslag gevolgd door rustige hernieuwde blootstelling en/of het syndroom van de rode man is geen contra-indicatie)
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (gedefinieerd als dreigend overlijden binnen 48 uur volgens de onderzoeker)
- Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen
- Geplande of eerdere deelname aan een ander interventioneel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine
Patiënten met vancomycine gemengd in de CRRT-oplossing(en)
|
Patiënt die CRRT en vancomycine nodig heeft en toestemming geeft, krijgt vancomycine als een continu infuus door de vancomycine in de CRRT-oplossing(en) te mengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met therapeutische vancomycine-serumspiegels
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 33 maanden
|
Het CRRT-circuit (slangen, filter) wordt elk uur geïnspecteerd en beoordeeld op stroomsnelheden en stolling
|
Tot het einde van de studie, tot 33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 1510004004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .