通过持续性肾脏替代治疗方案持续输注万古霉素的安全性和 TDM
通过将万古霉素添加到连续性肾脏替代治疗溶液中,对连续输注万古霉素的安全性和治疗药物监测进行前瞻性、开放性研究
本研究的目的是通过将万古霉素混合到 CRRT 溶液中来评估在儿科 CRRT 中持续输注 (CI) 万古霉素的安全性。 次要目标是描述通过使用这种新的递送技术达到治疗性万古霉素浓度的能力。
主要目标:
确定持续输注混合到 CRRT 溶液中的万古霉素是否可以维持治疗已证实或疑似革兰氏阳性细菌感染的患者的治疗水平。
研究概览
详细说明
治疗 患者在 CRRT 开始时或 CRRT 过程中的任何时间被认为是 CRRT 和抗菌治疗的候选者,用于已证实或怀疑的革兰氏阳性细菌感染,包括万古霉素。 如果万古霉素是经验性方案的一部分或确定性治疗需要万古霉素,则将评估万古霉素是否可以通过将万古霉素混合在 CRRT 溶液中进行连续输注来给药。
干预 通过在 CRRT 溶液中混合万古霉素来持续输注万古霉素。 CRRT 解决方案将在需要时按照圣克里斯托弗儿童医院药房的现行标准操作程序进行准备,以进行无菌产品混合。 加入 CRRT 溶液中的万古霉素的量将根据感染部位、感染生物体和血清药物水平等临床情况确定。 混合溶液将在为 CRRT 规定的持续时间内输注。 万古霉素与 CRRT 溶液的成分一起稳定至少 96 小时,因此准备每个 CRRT 溶液袋的频率不会超过 96 小时。
万古霉素剂量和浓度调整:
对于开始 CRRT 后开始使用万古霉素的患者,将在 60 分钟内静脉内给予 15-20 mg/kg 总体重的单次负荷剂量,之后万古霉素将直接添加到 CRRT 溶液中。 无论年龄大小,在 CRRT 开始时将以 30 mg/L 的终浓度添加万古霉素。 对于在 CRRT 开始前接受万古霉素的患者,如果最后一次给药是在 CRRT 开始前 > 8 小时,则将在 60 分钟内静脉内给予 15-20 mg/kg 总体重的负荷剂量,之后万古霉素将直接添加到 CRRT 溶液中。 无论年龄大小,在 CRRT 开始时将以 30 mg/L 的终浓度添加万古霉素。 在开始与万古霉素混合的 CRRT 后 8-12 小时,将确定第一个血清万古霉素水平。 所有用于万古霉素浓度测定的血清将通过中心线、动脉线或外周静脉穿刺直接从患者获得,并且不会从用于分析的 CRRT 回路获得万古霉素浓度。
CRRT 溶液中的万古霉素浓度将根据初始万古霉素血清平台水平进行调整,随后的水平将基于这些变化获得。 目标万古霉素平台血清浓度范围为 15-30 mg/L。 如果获得的第一个万古霉素平台水平在范围内,则将获得万古霉素在 CRRT 溶液中混合期间的每日万古霉素平台水平。 如果第一个万古霉素平台水平不在范围内,将调整 CRRT 溶液中的万古霉素浓度。 随后的万古霉素平台水平将在万古霉素浓度变化后 8-12 小时获得,并且该过程将持续直到获得治疗平台水平。 一旦获得治疗平台水平,将获得万古霉素在 CRRT 溶液中混合期间的每日万古霉素平台水平。
在开始混合万古霉素的 CRRT 溶液后 8-12 小时,将获得用于万古霉素分析的血样。 基于获得的第一个药物水平,可以改变浓度以调节至所需的血清浓度,并且在每次改变 CRRT 溶液中的万古霉素浓度后 8-12 小时将获得血清水平。 一旦达到治疗水平,将根据需要获得血清水平,但通常不会比每天更频繁。
如果第一个万古霉素平台水平 < 10 mcg/mL,则在调整万古霉素 CRRT 浓度时,将给予单次补充剂量 10 mg/kg 的万古霉素。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- 招聘中
- St. Christopher's Hospital for Children
-
接触:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- 电话号码:215-427-5176
- 邮箱:jeffrey.cies@tenethealth.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
有资格参加研究的患者必须在任何与研究相关的程序之前满足以下所有标准:
1. 需要任何形式的连续肾脏替代疗法 (CRRT)
- CVVH-连续静脉-静脉血液滤过
- CVVHD-连续静脉-静脉血液透析
- CVVHDF-连续静脉-静脉血液透析滤过
2. 记录或疑似革兰氏阳性细菌感染,需要在接受 CRRT 时使用万古霉素。
排除标准
符合以下任一条件的患者将被视为不合格:
- 对万古霉素有任何中度或重度超敏反应或过敏反应的病史(轻度皮疹病史,随后再次接触和/或红人综合征不是禁忌症)
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病(定义为研究者认为 48 小时内即将死亡)
- 研究者认为会危及患者安全或研究数据质量的任何情况或情况
- 在 30 天内计划或之前参与任何其他介入药物研究
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:万古霉素
CRRT 溶液中混有万古霉素的患者
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需要 CRRT 和万古霉素并提供同意的患者将通过将万古霉素混合到 CRRT 溶液中,以连续输注的方式给予万古霉素
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有治疗性万古霉素血清水平的患者人数
大体时间:直到研究结束,最长 33 个月
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将每小时检查和评估 CRRT 管路(管道、过滤器)的流速和凝血情况
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直到研究结束,最长 33 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey J Cies, PharmD, MPH、Drexel University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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