- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02663596
Segurança e TDM da Vancomicina de Infusão Contínua Através de Solução de Terapia de Substituição Renal Contínua
Um estudo prospectivo e aberto da segurança e monitoramento terapêutico de drogas de infusão contínua de vancomicina por meio da adição de vancomicina à solução de terapia de substituição renal contínua
O objetivo desta investigação é avaliar a segurança da administração de vancomicina em infusão contínua (CI) em CRRT pediátrica, utilizando a via CI, misturando a vancomicina na(s) solução(ões) de CRRT. Os objetivos secundários são descrever a capacidade de atingir concentrações terapêuticas de vancomicina utilizando esta nova técnica de administração.
Objetivos primários:
Determinar se a administração de infusão contínua de vancomicina misturada à solução CRRT pode manter os níveis terapêuticos da droga em pacientes tratados para infecções bacterianas Gram-positivas comprovadas ou suspeitas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento Pacientes considerados candidatos para CRRT e terapia antimicrobiana para uma infecção bacteriana Gram-positiva comprovada ou suspeita que inclua vancomicina no momento do início da CRRT ou a qualquer momento durante o curso da CRRT. Se a vancomicina fizer parte do regime empírico ou for necessária para a terapia definitiva, será feita uma avaliação se a vancomicina pode ser administrada por meio de uma infusão contínua misturando a vancomicina na(s) solução(ões) CRRT.
Intervenção Administração de infusão contínua de vancomicina por meio da mistura de vancomicina na(s) solução(ões) CRRT. A solução CRRT será preparada no momento em que for necessária seguindo os procedimentos operacionais padrão atuais do Departamento de Farmácia do St. Christopher's Hospital for Children para a composição de produtos estéreis. A quantidade de vancomicina a ser adicionada à solução CRRT será determinada pela condição clínica, como o local da infecção, organismo(s) infectante(s) e níveis séricos da droga. A solução mista será infundida durante o tempo prescrito para CRRT. A vancomicina é estável com os componentes da solução CRRT por pelo menos 96 horas, portanto, a frequência com que cada bolsa de solução CRRT será preparada não excederá 96 horas.
Dosagem de vancomicina e ajustes de concentração:
Para pacientes que iniciaram vancomicina após o início da CRRT, uma única dose de ataque de 15-20 mg/kg de peso corporal total será administrada por via intravenosa durante 60 minutos, após o que a vancomicina será adicionada diretamente à(s) solução(ões) CRRT. A vancomicina será adicionada a uma concentração final de 30 mg/L no início da CRRT, independentemente da idade. Para pacientes recebendo vancomicina antes do início da CRRT, se a última dose administrada for > 8 horas antes do início da CRRT, uma dose de ataque de 15-20 mg/kg de peso corporal total será administrada por via intravenosa durante 60 minutos, após o que o vancomicina será adicionada diretamente à(s) solução(ões) CRRT. A vancomicina será adicionada a uma concentração final de 30 mg/L no início da CRRT, independentemente da idade. O primeiro nível sérico de vancomicina será determinado 8-12 horas após o início da CRRT misturada com vancomicina. Todo o soro para determinação das concentrações de vancomicina será obtido diretamente do paciente através de uma linha central, linha arterial ou venopunção periférica e nenhuma concentração de vancomicina será obtida do circuito CRRT para análise.
As concentrações de vancomicina na(s) solução(ões) de CRRT serão ajustadas com base no nível de platô sérico inicial de vancomicina e os níveis subsequentes serão obtidos com base nessas alterações. A faixa alvo de concentrações plasmáticas de vancomicina no soro é de 15-30 mg/L. Se o primeiro nível platô de vancomicina obtido estiver dentro do intervalo, os níveis platô diários de vancomicina serão obtidos enquanto a vancomicina estiver misturada na solução CRRT. Se o primeiro nível de patamar de vancomicina não estiver dentro do intervalo, a concentração de vancomicina na solução CRRT será ajustada. Níveis de platô subsequentes de vancomicina serão obtidos 8-12 horas após a alteração da concentração de vancomicina e este processo continuará até que um nível de platô terapêutico seja obtido. Uma vez obtido um nível de platô terapêutico, os níveis de platô diários de vancomicina serão obtidos enquanto a vancomicina estiver misturada na solução de CRRT.
Amostras de sangue para análise de vancomicina serão obtidas 8-12 horas após o início da solução CRRT misturada com vancomicina. Com base no primeiro nível de droga obtido, alterações na concentração podem ser feitas para ajustar a concentração sérica desejada e os níveis séricos serão obtidos 8-12 horas após cada alteração na concentração de vancomicina na solução CRRT. Uma vez obtido um nível terapêutico, os níveis séricos serão obtidos conforme necessário, mas geralmente não mais frequentemente do que diariamente.
Se o primeiro nível de platô de vancomicina for < 10 mcg/mL, uma única dose suplementar de 10 mg/kg de vancomicina será administrada enquanto a concentração de vancomicina CRRT estiver sendo ajustada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Recrutamento
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Contato:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Número de telefone: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@tenethealth.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes elegíveis para participar do estudo devem atender a todos os seguintes critérios antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo:
1. A necessidade de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) de qualquer modalidade
- Hemofiltração veno-venosa contínua CVVH
- Hemodiálise veno-venosa contínua CVVHD
- Hemodiafiltração veno-venosa contínua CVVHDF
2. Infecção bacteriana Gram-positiva documentada ou suspeita necessitando do uso de vancomicina enquanto estiver recebendo CRRT.
Critério de exclusão
Os pacientes serão considerados inelegíveis se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- História de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica à vancomciína (uma história de erupção cutânea leve seguida de reexposição sem intercorrências e/ou síndrome do homem vermelho não é uma contra-indicação)
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (definida como morte iminente dentro de 48 horas na opinião do investigador)
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo
- Participação planejada ou prévia em qualquer outro estudo intervencionista de drogas dentro de 30 dias
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vancomicina
Pacientes com vancomicina misturada na(s) solução(ões) CRRT
|
O paciente que requer CRRT e vancomicina que fornecer consentimento receberá vancomicina como uma infusão contínua, misturando a vancomicina na(s) solução(ões) de CRRT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com níveis séricos terapêuticos de vancomicina
Prazo: Até o final do estudo, até 33 meses
|
O circuito CRRT (tubulação, filtro) será inspecionado e avaliado quanto a taxas de fluxo e coagulação de hora em hora
|
Até o final do estudo, até 33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 1510004004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .