Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et TDM de la perfusion continue de vancomycine grâce à une solution de thérapie de remplacement rénal continu

14 octobre 2020 mis à jour par: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

Une étude prospective ouverte sur l'innocuité et la surveillance thérapeutique des médicaments de la vancomycine en perfusion continue par l'ajout de la vancomycine dans la solution de thérapie de remplacement rénal continu

Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité de l'administration de vancomycine en perfusion continue (CI) dans le CRRT pédiatrique en utilisant le CI via en mélangeant la vancomycine dans la ou les solutions de CRRT. Les objectifs secondaires sont de décrire la capacité à atteindre des concentrations thérapeutiques de vancomycine en utilisant cette nouvelle technique d'administration.

Objectifs principaux:

Déterminer si l'administration de vancomycine en perfusion continue mélangée à la solution CRRT peut maintenir les niveaux thérapeutiques du médicament chez les patients traités pour des infections bactériennes à Gram positif avérées ou suspectées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Traitement Patients considérés comme candidats à la CRRT et à un traitement antimicrobien pour une infection bactérienne à Gram positif avérée ou suspectée qui inclut la vancomycine au moment de l'initiation de la CRRT ou à tout moment pendant le cours de la CRRT. Si la vancomycine fait partie du schéma thérapeutique empirique ou est nécessaire pour un traitement définitif, une évaluation sera effectuée pour savoir si la vancomycine peut être administrée via une perfusion continue en mélangeant la vancomycine dans la ou les solutions CRRT.

Intervention Administration de vancomycine en perfusion continue via le mélange de vancomycine dans la ou les solutions CRRT. La solution CRRT sera préparée au moment où elle sera nécessaire conformément aux procédures opérationnelles standard actuelles du Département de pharmacie du St. Christopher's Hospital for Children pour la préparation de produits stériles. La quantité de vancomycine à ajouter à la solution CRRT sera déterminée par l'état clinique tel que le site de l'infection, le ou les organismes infectieux et les taux sériques de médicament. La solution mélangée sera perfusée pendant la durée prescrite pour le CRRT. La vancomycine est stable avec les composants de la solution CRRT pendant au moins 96 heures, par conséquent la fréquence à laquelle chaque poche de solution CRRT sera préparée ne dépassera pas 96 heures.

Dosage de vancomycine et ajustements de concentration :

Pour les patients qui ont commencé la vancomycine après le début de la CRRT, une dose de charge unique de 15 à 20 mg/kg de poids corporel total sera administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes, après quoi la vancomycine sera ajoutée directement à la ou aux solutions de CRRT. La vancomycine sera ajoutée à une concentration finale de 30 mg/L au début de la CRRT, quel que soit l'âge. Pour les patients recevant de la vancomycine avant le début de la CRRT, si la dernière dose administrée est > 8 heures avant le début de la CRRT, une dose de charge de 15 à 20 mg/kg de poids corporel total sera administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes, après quoi la la vancomycine sera ajoutée directement à la ou aux solutions CRRT. La vancomycine sera ajoutée à une concentration finale de 30 mg/L au début de la CRRT, quel que soit l'âge. Le premier taux sérique de vancomycine sera déterminé 8 à 12 heures après le début de la CRRT mélangée à la vancomycine. Tout le sérum pour la détermination des concentrations de vancomycine sera obtenu directement du patient via une ligne centrale, une ligne artérielle ou une ponction veineuse périphérique et aucune concentration de vancomycine ne sera obtenue du circuit CRRT pour analyse.

Les concentrations de vancomycine dans la ou les solutions CRRT seront ajustées en fonction du niveau initial du plateau sérique de vancomycine, et les niveaux suivants seront obtenus en fonction de ces changements. La plage cible des concentrations sériques du plateau de vancomycine est de 15 à 30 mg/L. Si le premier niveau de plateau de vancomycine obtenu est dans la plage, les niveaux de plateau quotidiens de vancomycine seront obtenus pour la durée pendant laquelle la vancomycine est mélangée dans la solution CRRT. Si le premier niveau de plateau de vancomycine n'est pas dans la plage, la concentration de vancomycine dans la solution CRRT sera ajustée. Les niveaux de plateau de vancomycine suivants seront obtenus 8 à 12 heures après le changement de concentration de vancomycine et ce processus se poursuivra jusqu'à ce qu'un niveau de plateau thérapeutique soit obtenu. Une fois qu'un niveau de plateau thérapeutique est obtenu, les niveaux de plateau quotidiens de vancomycine seront obtenus pour la durée pendant laquelle la vancomycine est mélangée dans la solution CRRT.

Des échantillons de sang pour l'analyse de la vancomycine seront obtenus 8 à 12 heures après le démarrage de la solution CRRT mélangée à la vancomycine. Sur la base du premier niveau de médicament obtenu, des modifications de la concentration peuvent être apportées pour s'adapter à la concentration sérique souhaitée et les niveaux sériques seront obtenus 8 à 12 heures après chaque modification de la concentration de vancomycine dans la solution CRRT. Une fois qu'un niveau thérapeutique est obtenu, les niveaux sériques seront obtenus selon les besoins, mais généralement pas plus fréquemment que quotidiennement.

Si le premier niveau de plateau de vancomycine est < 10 mcg/mL, alors une seule dose supplémentaire de 10 mg/kg de vancomycine sera administrée pendant que la concentration de vancomycine CRRT est ajustée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Recrutement
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients éligibles pour participer à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants avant toute procédure liée à l'étude :

1. La nécessité d'une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) de toute modalité

  1. Hémofiltration veino-veineuse continue CVVH
  2. Hémodialyse veino-veineuse continue CVVHD
  3. Hémodiafiltration veino-veineuse continue CVVHDF

2. Infection bactérienne à Gram positif documentée ou suspectée nécessitant l'utilisation de la vancomycine pendant le traitement par CRRT.

Critère d'exclusion

Les patients seront considérés comme inéligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Antécédents d'hypersensibilité modérée ou grave ou de réaction allergique à la vancomcyine (un antécédent d'éruption cutanée légère suivie d'une réexposition sans incident et/ou du syndrome de l'homme rouge n'est pas une contre-indication)
  2. Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (définie comme un décès imminent dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur)
  3. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude
  4. Participation prévue ou antérieure à toute autre étude interventionnelle sur les médicaments dans les 30 jours
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine
Patients avec de la vancomycine mélangée dans la ou les solutions CRRT
Le patient nécessitant une CRRT et de la vancomycine qui donne son consentement recevra de la vancomycine sous forme de perfusion continue en mélangeant la vancomycine dans la ou les solutions de CRRT
Autres noms:
  • Solutions de thérapie de remplacement rénal continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des taux sériques thérapeutiques de vancomycine
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 33 mois
Le circuit CRRT (tube, filtre) sera inspecté et évalué pour les débits et la coagulation toutes les heures
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner