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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02663596
Sécurité et TDM de la perfusion continue de vancomycine grâce à une solution de thérapie de remplacement rénal continu
Une étude prospective ouverte sur l'innocuité et la surveillance thérapeutique des médicaments de la vancomycine en perfusion continue par l'ajout de la vancomycine dans la solution de thérapie de remplacement rénal continu
Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité de l'administration de vancomycine en perfusion continue (CI) dans le CRRT pédiatrique en utilisant le CI via en mélangeant la vancomycine dans la ou les solutions de CRRT. Les objectifs secondaires sont de décrire la capacité à atteindre des concentrations thérapeutiques de vancomycine en utilisant cette nouvelle technique d'administration.
Objectifs principaux:
Déterminer si l'administration de vancomycine en perfusion continue mélangée à la solution CRRT peut maintenir les niveaux thérapeutiques du médicament chez les patients traités pour des infections bactériennes à Gram positif avérées ou suspectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement Patients considérés comme candidats à la CRRT et à un traitement antimicrobien pour une infection bactérienne à Gram positif avérée ou suspectée qui inclut la vancomycine au moment de l'initiation de la CRRT ou à tout moment pendant le cours de la CRRT. Si la vancomycine fait partie du schéma thérapeutique empirique ou est nécessaire pour un traitement définitif, une évaluation sera effectuée pour savoir si la vancomycine peut être administrée via une perfusion continue en mélangeant la vancomycine dans la ou les solutions CRRT.
Intervention Administration de vancomycine en perfusion continue via le mélange de vancomycine dans la ou les solutions CRRT. La solution CRRT sera préparée au moment où elle sera nécessaire conformément aux procédures opérationnelles standard actuelles du Département de pharmacie du St. Christopher's Hospital for Children pour la préparation de produits stériles. La quantité de vancomycine à ajouter à la solution CRRT sera déterminée par l'état clinique tel que le site de l'infection, le ou les organismes infectieux et les taux sériques de médicament. La solution mélangée sera perfusée pendant la durée prescrite pour le CRRT. La vancomycine est stable avec les composants de la solution CRRT pendant au moins 96 heures, par conséquent la fréquence à laquelle chaque poche de solution CRRT sera préparée ne dépassera pas 96 heures.
Dosage de vancomycine et ajustements de concentration :
Pour les patients qui ont commencé la vancomycine après le début de la CRRT, une dose de charge unique de 15 à 20 mg/kg de poids corporel total sera administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes, après quoi la vancomycine sera ajoutée directement à la ou aux solutions de CRRT. La vancomycine sera ajoutée à une concentration finale de 30 mg/L au début de la CRRT, quel que soit l'âge. Pour les patients recevant de la vancomycine avant le début de la CRRT, si la dernière dose administrée est > 8 heures avant le début de la CRRT, une dose de charge de 15 à 20 mg/kg de poids corporel total sera administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes, après quoi la la vancomycine sera ajoutée directement à la ou aux solutions CRRT. La vancomycine sera ajoutée à une concentration finale de 30 mg/L au début de la CRRT, quel que soit l'âge. Le premier taux sérique de vancomycine sera déterminé 8 à 12 heures après le début de la CRRT mélangée à la vancomycine. Tout le sérum pour la détermination des concentrations de vancomycine sera obtenu directement du patient via une ligne centrale, une ligne artérielle ou une ponction veineuse périphérique et aucune concentration de vancomycine ne sera obtenue du circuit CRRT pour analyse.
Les concentrations de vancomycine dans la ou les solutions CRRT seront ajustées en fonction du niveau initial du plateau sérique de vancomycine, et les niveaux suivants seront obtenus en fonction de ces changements. La plage cible des concentrations sériques du plateau de vancomycine est de 15 à 30 mg/L. Si le premier niveau de plateau de vancomycine obtenu est dans la plage, les niveaux de plateau quotidiens de vancomycine seront obtenus pour la durée pendant laquelle la vancomycine est mélangée dans la solution CRRT. Si le premier niveau de plateau de vancomycine n'est pas dans la plage, la concentration de vancomycine dans la solution CRRT sera ajustée. Les niveaux de plateau de vancomycine suivants seront obtenus 8 à 12 heures après le changement de concentration de vancomycine et ce processus se poursuivra jusqu'à ce qu'un niveau de plateau thérapeutique soit obtenu. Une fois qu'un niveau de plateau thérapeutique est obtenu, les niveaux de plateau quotidiens de vancomycine seront obtenus pour la durée pendant laquelle la vancomycine est mélangée dans la solution CRRT.
Des échantillons de sang pour l'analyse de la vancomycine seront obtenus 8 à 12 heures après le démarrage de la solution CRRT mélangée à la vancomycine. Sur la base du premier niveau de médicament obtenu, des modifications de la concentration peuvent être apportées pour s'adapter à la concentration sérique souhaitée et les niveaux sériques seront obtenus 8 à 12 heures après chaque modification de la concentration de vancomycine dans la solution CRRT. Une fois qu'un niveau thérapeutique est obtenu, les niveaux sériques seront obtenus selon les besoins, mais généralement pas plus fréquemment que quotidiennement.
Si le premier niveau de plateau de vancomycine est < 10 mcg/mL, alors une seule dose supplémentaire de 10 mg/kg de vancomycine sera administrée pendant que la concentration de vancomycine CRRT est ajustée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Recrutement
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Contact:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Numéro de téléphone: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@tenethealth.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients éligibles pour participer à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants avant toute procédure liée à l'étude :
1. La nécessité d'une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) de toute modalité
- Hémofiltration veino-veineuse continue CVVH
- Hémodialyse veino-veineuse continue CVVHD
- Hémodiafiltration veino-veineuse continue CVVHDF
2. Infection bactérienne à Gram positif documentée ou suspectée nécessitant l'utilisation de la vancomycine pendant le traitement par CRRT.
Critère d'exclusion
Les patients seront considérés comme inéligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Antécédents d'hypersensibilité modérée ou grave ou de réaction allergique à la vancomcyine (un antécédent d'éruption cutanée légère suivie d'une réexposition sans incident et/ou du syndrome de l'homme rouge n'est pas une contre-indication)
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (définie comme un décès imminent dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur)
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude
- Participation prévue ou antérieure à toute autre étude interventionnelle sur les médicaments dans les 30 jours
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vancomycine
Patients avec de la vancomycine mélangée dans la ou les solutions CRRT
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Le patient nécessitant une CRRT et de la vancomycine qui donne son consentement recevra de la vancomycine sous forme de perfusion continue en mélangeant la vancomycine dans la ou les solutions de CRRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des taux sériques thérapeutiques de vancomycine
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 33 mois
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Le circuit CRRT (tube, filtre) sera inspecté et évalué pour les débits et la coagulation toutes les heures
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 33 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 1510004004
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