- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02663596
Sikkerhed og TDM ved kontinuerlig infusion af vancomycin gennem kontinuerlig nyreerstatningsterapiopløsning
En prospektiv, åben-label undersøgelse af sikkerhed og terapeutisk lægemiddelovervågning af kontinuerlig infusion af vancomycin gennem tilsætning af vancomycin til den kontinuerlige nyreerstatningsterapiopløsning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved levering af kontinuert infusion (CI) vancomycin i pædiatrisk CRRT ved at bruge CI via ved at blande vancomycin i CRRT-opløsningen(erne). De sekundære mål er at beskrive evnen til at opnå terapeutiske vancomycinkoncentrationer ved at bruge denne nye leveringsteknik.
Primære mål:
For at bestemme, om levering af kontinuerlig infusion af vancomycin blandet i CRRT-opløsningen kan opretholde terapeutiske niveauer af lægemiddel hos patienter, der behandles for påviste eller mistænkte grampositive bakterielle infektioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling Patienter vurderes som kandidater til CRRT og antimikrobiel behandling for en bevist eller mistænkt grampositiv bakteriel infektion, der inkluderer vancomycin på tidspunktet for CRRT-start eller på et hvilket som helst tidspunkt under CRRT-forløbet. Hvis vancomycin er en del af det empiriske regime eller er nødvendigt for endelig behandling, vil der blive foretaget en vurdering af, om vancomycin kan administreres via en kontinuerlig infusion ved at blande vancomycin i CRRT-opløsningen/-opløsningerne.
Intervention Administration af kontinuerlig infusion af vancomycin ved at blande vancomycin i CRRT-opløsningen(e). CRRT-opløsningen vil blive tilberedt på det tidspunkt, den er nødvendig i henhold til de nuværende standarddriftsprocedurer fra afdelingen for farmaci på St. Christopher's Hospital for børn til steril produktblanding. Mængden af vancomycin, der skal tilsættes til CRRT-opløsningen, vil blive bestemt af den kliniske tilstand, såsom infektionsstedet, inficerende organisme(r) og serumlægemiddelniveauer. Den blandede opløsning vil blive infunderet i den varighed, den er ordineret til CRRT. Vancomycin er stabilt med komponenterne i CRRT-opløsningen i mindst 96 timer, derfor vil hyppigheden, hvormed hver CRRT-opløsningspose fremstilles, ikke overstige 96 timer.
Vancomycin dosering og koncentrationsjusteringer:
For patienter, der er startet på vancomycin efter påbegyndelse af CRRT, vil en enkelt startdosis på 15-20 mg/kg af total kropsvægt blive givet intravenøst over 60 minutter, hvorefter vancomycinet tilsættes direkte til CRRT-opløsningen(e). Vancomycin vil blive tilsat i en slutkoncentration på 30 mg/L ved CRRT-start, uanset alder. For patienter, der får vancomycin før påbegyndelse af CRRT, hvis den sidst administrerede dosis er > 8 timer før påbegyndelse af CRRT, vil en startdosis på 15-20 mg/kg af total kropsvægt blive givet intravenøst over 60 minutter, hvorefter vancomycin vil blive tilsat direkte til CRRT-opløsningen(e). Vancomycin vil blive tilsat i en slutkoncentration på 30 mg/L ved CRRT-start, uanset alder. Det første serum vancomycin niveau vil blive bestemt 8-12 timer efter påbegyndelse af CRRT blandet med vancomycin. Alt serum til bestemmelse af vancomycinkoncentrationer vil blive opnået direkte fra patienten via en central linje, arteriel linje eller perifer venepunktur, og ingen vancomycinkoncentrationer vil blive opnået fra CRRT-kredsløbet til analyse.
Vancomycinkoncentrationerne i CRRT-opløsningen/-opløsningerne vil blive justeret baseret på det initiale vancomycin-serumplateauniveau, og efterfølgende niveauer vil blive opnået baseret på disse ændringer. Målgruppen for vancomycin plateau serumkoncentrationer er 15-30 mg/L. Hvis det første opnåede vancomycin-plateau-niveau er inden for intervallet, vil daglige vancomycin-plateau-niveauer blive opnået, så længe vancomycinet blandes i CRRT-opløsningen. Hvis det første vancomycin-plateauniveau ikke er inden for området, vil vancomycinkoncentrationen i CRRT-opløsningen blive justeret. Efterfølgende vancomycin-plateauniveauer vil blive opnået 8-12 timer efter vancomycinkoncentrationsændringen, og denne proces vil fortsætte, indtil et terapeutisk plateauniveau er opnået. Når et terapeutisk plateauniveau er opnået, opnås daglige vancomycin-plateauniveauer, så længe vancomycinet blandes i CRRT-opløsningen.
Blodprøver til vancomycinanalyse vil blive udtaget 8-12 timer efter start af CRRT-opløsningen blandet med vancomycin. Baseret på det første opnåede lægemiddelniveau kan der foretages ændringer i koncentrationen for at justere til den ønskede serumkoncentration, og serumniveauer vil blive opnået 8-12 timer efter hver ændring af vancomycinkoncentrationen i CRRT-opløsningen. Når først et terapeutisk niveau er opnået, opnås serumniveauer efter behov, men normalt ikke hyppigere end dagligt.
Hvis det første vancomycin-plateauniveau er < 10 mcg/ml, vil der blive givet en enkelt, supplerende dosis på 10 mg/kg vancomycin, mens vancomycin CRRT-koncentrationen justeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Rekruttering
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Kontakt:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Telefonnummer: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@tenethealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure:
1. Behovet for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) af enhver modalitet
- CVVH-kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration
- CVVHD-kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse
- CVVHDF-kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration
2. Dokumenteret eller mistænkt Gram-positiv bakteriel infektion, der nødvendiggør brugen af vancomycin under modtagelse af CRRT.
Eksklusionskriterier
Patienter vil blive betragtet som uegnede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for vancomcyin (en historie med mildt udslæt efterfulgt af hændelsesløs re-eksponering og/eller rød mands syndrom er ikke en kontraindikation)
- Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)
- Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdata
- Planlagt eller forudgående deltagelse i enhver anden interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin
Patienter med vancomycin blandet i CRRT-opløsningen(e)
|
Patient, der har behov for CRRT og vancomycin, der giver samtykke, vil få vancomycin som en kontinuerlig infusion ved at blande vancomycinet i CRRT-opløsningen(e)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med terapeutiske vancomycin-serumniveauer
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen, op til 33 måneder
|
CRRT-kredsløbet (rør, filter) vil blive inspiceret og evalueret for strømningshastigheder og koagulering hver time
|
Indtil slutningen af undersøgelsen, op til 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 1510004004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .