Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og TDM ved kontinuerlig infusion af vancomycin gennem kontinuerlig nyreerstatningsterapiopløsning

14. oktober 2020 opdateret af: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

En prospektiv, åben-label undersøgelse af sikkerhed og terapeutisk lægemiddelovervågning af kontinuerlig infusion af vancomycin gennem tilsætning af vancomycin til den kontinuerlige nyreerstatningsterapiopløsning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved levering af kontinuert infusion (CI) vancomycin i pædiatrisk CRRT ved at bruge CI via ved at blande vancomycin i CRRT-opløsningen(erne). De sekundære mål er at beskrive evnen til at opnå terapeutiske vancomycinkoncentrationer ved at bruge denne nye leveringsteknik.

Primære mål:

For at bestemme, om levering af kontinuerlig infusion af vancomycin blandet i CRRT-opløsningen kan opretholde terapeutiske niveauer af lægemiddel hos patienter, der behandles for påviste eller mistænkte grampositive bakterielle infektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling Patienter vurderes som kandidater til CRRT og antimikrobiel behandling for en bevist eller mistænkt grampositiv bakteriel infektion, der inkluderer vancomycin på tidspunktet for CRRT-start eller på et hvilket som helst tidspunkt under CRRT-forløbet. Hvis vancomycin er en del af det empiriske regime eller er nødvendigt for endelig behandling, vil der blive foretaget en vurdering af, om vancomycin kan administreres via en kontinuerlig infusion ved at blande vancomycin i CRRT-opløsningen/-opløsningerne.

Intervention Administration af kontinuerlig infusion af vancomycin ved at blande vancomycin i CRRT-opløsningen(e). CRRT-opløsningen vil blive tilberedt på det tidspunkt, den er nødvendig i henhold til de nuværende standarddriftsprocedurer fra afdelingen for farmaci på St. Christopher's Hospital for børn til steril produktblanding. Mængden af ​​vancomycin, der skal tilsættes til CRRT-opløsningen, vil blive bestemt af den kliniske tilstand, såsom infektionsstedet, inficerende organisme(r) og serumlægemiddelniveauer. Den blandede opløsning vil blive infunderet i den varighed, den er ordineret til CRRT. Vancomycin er stabilt med komponenterne i CRRT-opløsningen i mindst 96 timer, derfor vil hyppigheden, hvormed hver CRRT-opløsningspose fremstilles, ikke overstige 96 timer.

Vancomycin dosering og koncentrationsjusteringer:

For patienter, der er startet på vancomycin efter påbegyndelse af CRRT, vil en enkelt startdosis på 15-20 mg/kg af total kropsvægt blive givet intravenøst ​​over 60 minutter, hvorefter vancomycinet tilsættes direkte til CRRT-opløsningen(e). Vancomycin vil blive tilsat i en slutkoncentration på 30 mg/L ved CRRT-start, uanset alder. For patienter, der får vancomycin før påbegyndelse af CRRT, hvis den sidst administrerede dosis er > 8 timer før påbegyndelse af CRRT, vil en startdosis på 15-20 mg/kg af total kropsvægt blive givet intravenøst ​​over 60 minutter, hvorefter vancomycin vil blive tilsat direkte til CRRT-opløsningen(e). Vancomycin vil blive tilsat i en slutkoncentration på 30 mg/L ved CRRT-start, uanset alder. Det første serum vancomycin niveau vil blive bestemt 8-12 timer efter påbegyndelse af CRRT blandet med vancomycin. Alt serum til bestemmelse af vancomycinkoncentrationer vil blive opnået direkte fra patienten via en central linje, arteriel linje eller perifer venepunktur, og ingen vancomycinkoncentrationer vil blive opnået fra CRRT-kredsløbet til analyse.

Vancomycinkoncentrationerne i CRRT-opløsningen/-opløsningerne vil blive justeret baseret på det initiale vancomycin-serumplateauniveau, og efterfølgende niveauer vil blive opnået baseret på disse ændringer. Målgruppen for vancomycin plateau serumkoncentrationer er 15-30 mg/L. Hvis det første opnåede vancomycin-plateau-niveau er inden for intervallet, vil daglige vancomycin-plateau-niveauer blive opnået, så længe vancomycinet blandes i CRRT-opløsningen. Hvis det første vancomycin-plateauniveau ikke er inden for området, vil vancomycinkoncentrationen i CRRT-opløsningen blive justeret. Efterfølgende vancomycin-plateauniveauer vil blive opnået 8-12 timer efter vancomycinkoncentrationsændringen, og denne proces vil fortsætte, indtil et terapeutisk plateauniveau er opnået. Når et terapeutisk plateauniveau er opnået, opnås daglige vancomycin-plateauniveauer, så længe vancomycinet blandes i CRRT-opløsningen.

Blodprøver til vancomycinanalyse vil blive udtaget 8-12 timer efter start af CRRT-opløsningen blandet med vancomycin. Baseret på det første opnåede lægemiddelniveau kan der foretages ændringer i koncentrationen for at justere til den ønskede serumkoncentration, og serumniveauer vil blive opnået 8-12 timer efter hver ændring af vancomycinkoncentrationen i CRRT-opløsningen. Når først et terapeutisk niveau er opnået, opnås serumniveauer efter behov, men normalt ikke hyppigere end dagligt.

Hvis det første vancomycin-plateauniveau er < 10 mcg/ml, vil der blive givet en enkelt, supplerende dosis på 10 mg/kg vancomycin, mens vancomycin CRRT-koncentrationen justeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Rekruttering
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure:

1. Behovet for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) af enhver modalitet

  1. CVVH-kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration
  2. CVVHD-kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse
  3. CVVHDF-kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration

2. Dokumenteret eller mistænkt Gram-positiv bakteriel infektion, der nødvendiggør brugen af ​​vancomycin under modtagelse af CRRT.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive betragtet som uegnede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for vancomcyin (en historie med mildt udslæt efterfulgt af hændelsesløs re-eksponering og/eller rød mands syndrom er ikke en kontraindikation)
  2. Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)
  3. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata
  4. Planlagt eller forudgående deltagelse i enhver anden interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin
Patienter med vancomycin blandet i CRRT-opløsningen(e)
Patient, der har behov for CRRT og vancomycin, der giver samtykke, vil få vancomycin som en kontinuerlig infusion ved at blande vancomycinet i CRRT-opløsningen(e)
Andre navne:
  • Løsninger til kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med terapeutiske vancomycin-serumniveauer
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen, op til 33 måneder
CRRT-kredsløbet (rør, filter) vil blive inspiceret og evalueret for strømningshastigheder og koagulering hver time
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen, op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner