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지속적인 신대체요법 솔루션을 통한 지속적인 주입 Vancomycin의 안전성과 TDM

2020년 10월 14일 업데이트: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

지속적 신대체 요법 솔루션에 반코마이신을 추가하여 지속적 주입 반코마이신의 안전성 및 치료 약물 모니터링에 대한 전향적, 공개 라벨 연구

이 조사의 목적은 반코마이신을 CRRT 용액에 혼합함으로써 CI를 활용함으로써 소아 CRRT에서 연속 주입(CI) 반코마이신 전달의 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 새로운 전달 기술을 활용하여 치료적 반코마이신 농도를 달성하는 능력을 설명하는 것입니다.

주요 목표:

CRRT 용액에 혼합된 반코마이신을 지속적으로 주입하는 것이 입증되거나 의심되는 그람 양성 세균 감염 치료를 받는 환자의 약물 치료 수준을 유지할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

치료 환자는 CRRT 시작 시 또는 CRRT 과정 중 언제든지 반코마이신을 포함하는 증명되거나 의심되는 그람 양성 세균 감염에 대한 CRRT 및 항균 요법의 후보로 간주됩니다. 반코마이신이 경험적 요법의 일부이거나 최종 요법에 필요한 경우 반코마이신을 CRRT 용액에 혼합하여 연속 주입을 통해 투여할 수 있는지 여부를 평가합니다.

개입 CRRT 용액에 반코마이신을 혼합하여 연속 주입 반코마이신 투여. CRRT 솔루션은 멸균 제품 합성을 위한 St. Christopher's Hospital for Children의 약학과의 현재 표준 운영 절차에 따라 필요할 때 준비됩니다. CRRT 용액에 첨가될 반코마이신의 양은 감염 부위, 감염 유기체 및 혈청 약물 수준과 같은 임상 조건에 의해 결정될 것이다. 혼합 용액은 CRRT에 처방된 기간 동안 주입됩니다. Vancomycin은 최소 96시간 동안 CRRT 용액의 구성 요소와 안정적이므로 각 CRRT 용액 백을 준비하는 빈도는 96시간을 초과하지 않습니다.

반코마이신 투여량 및 농도 조정:

CRRT를 시작한 후 반코마이신을 시작한 환자의 경우, 총 체중의 15-20mg/kg의 단일 부하 용량을 60분에 걸쳐 정맥 주사한 후 반코마이신을 CRRT 용액에 직접 추가합니다. 반코마이신은 연령에 관계없이 CRRT 개시 시 최종 농도 30mg/L로 추가됩니다. CRRT 시작 전에 반코마이신을 투여받은 환자의 경우, 투여된 마지막 용량이 CRRT 시작 전 > 8시간인 경우, 총 체중의 15-20mg/kg의 부하 용량을 60분에 걸쳐 정맥 주사한 후 반코마이신은 CRRT 솔루션에 직접 추가됩니다. 반코마이신은 연령에 관계없이 CRRT 개시 시 최종 농도 30mg/L로 추가됩니다. 첫 번째 혈청 반코마이신 수준은 반코마이신과 혼합된 CRRT를 시작한 후 8-12시간 후에 결정됩니다. 반코마이신 농도 결정을 위한 모든 혈청은 중심선, 동맥선 또는 말초 정맥 천자를 통해 환자로부터 직접 얻어지며 반코마이신 농도는 분석을 위해 CRRT 회로에서 얻어지지 않습니다.

CRRT 용액(들)의 반코마이신 농도는 초기 반코마이신 혈청 플래토 레벨에 기초하여 조정될 것이고 후속 레벨은 이러한 변화에 기초하여 얻어질 것입니다. 표적 반코마이신 플래토 혈청 농도 범위는 15-30 mg/L입니다. 얻은 첫 번째 반코마이신 플래토 수준이 범위 내에 있으면, 반코마이신이 CRRT 용액에 혼합되는 기간 동안 일일 반코마이신 플래토 수준이 얻어질 것입니다. 첫 번째 반코마이신 고원 수준이 범위 내에 있지 않으면 CRRT 용액의 반코마이신 농도가 조정됩니다. 후속 반코마이신 플래토 수준은 반코마이신 농도 변화 후 8-12시간에 얻어지며 이 과정은 치료 플래토 수준이 얻어질 때까지 계속됩니다. 일단 치료적 고원 수준이 얻어지면, 반코마이신이 CRRT 용액에 혼합되는 기간 동안 일일 반코마이신 고원 수준이 얻어질 것입니다.

반코마이신 분석을 위한 혈액 샘플은 반코마이신과 혼합된 CRRT 용액을 시작한 후 8-12시간 후에 얻을 것입니다. 얻은 첫 번째 약물 수준을 기준으로 원하는 혈청 농도로 조정하기 위해 농도를 변경할 수 있으며 혈청 수준은 CRRT 용액의 반코마이신 농도를 각각 변경한 후 8-12시간 후에 얻을 수 있습니다. 일단 치료 수준이 얻어지면, 필요에 따라 혈청 수준이 얻어지지만 일반적으로 매일보다 자주는 아닙니다.

첫 번째 반코마이신 플래토 수준이 < 10 mcg/mL인 경우, 반코마이신 CRRT 농도가 조정되는 동안 반코마이신 10 mg/kg의 단일 보충 용량이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • 모병
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

연구에 참여할 자격이 있는 환자는 연구 관련 절차 이전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 모든 양식의 지속적인 신대체 요법(CRRT)의 필요성

  1. CVVH-지속적인 정맥-정맥 혈액여과
  2. CVVHD-지속적인 정맥-정맥 혈액투석
  3. CVVHDF-지속 정맥-정맥 혈액 투석 여과

2. CRRT를 받는 동안 반코마이신을 사용해야 하는 문서화되었거나 의심되는 그람 양성 세균 감염.

제외 기준

환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

  1. vancomcyin에 대한 중등도 또는 중증의 과민성 또는 알레르기 반응의 병력(경미한 발진 후 사건 없는 재노출 및/또는 레드맨 증후군의 병력은 금기사항이 아닙니다)
  2. 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(조사관의 의견에 따라 48시간 이내에 임박한 사망으로 정의됨)
  3. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황
  4. 30일 이내에 다른 중재적 약물 연구에 계획되었거나 사전 참여
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신
CRRT 용액에 반코마이신이 혼합된 환자
CRRT 및 동의를 제공하는 반코마이신이 필요한 환자는 반코마이신을 CRRT 용액(들)에 혼합하여 반코마이신을 연속 주입으로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 신대체 요법 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 반코마이신 혈청 수치를 가진 환자 수
기간: 연구 종료시까지, 최대 33개월
CRRT 회로(튜브, 필터)는 매시간 유속 및 응고에 대해 검사 및 평가됩니다.
연구 종료시까지, 최대 33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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