- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02663596
Sicherheit und TDM der kontinuierlichen Infusion von Vancomycin durch eine kontinuierliche Nierenersatztherapielösung
Eine prospektive, offene Studie zur Sicherheit und therapeutischen Arzneimittelüberwachung von Vancomycin in kontinuierlicher Infusion durch Zugabe von Vancomycin zur Lösung für die kontinuierliche Nierenersatztherapie
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit der Verabreichung von Vancomycin als kontinuierliche Infusion (CI) bei pädiatrischer CRRT unter Verwendung von CI durch Einmischen des Vancomycins in die CRRT-Lösung(en) zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Fähigkeit zu beschreiben, durch den Einsatz dieser neuen Verabreichungstechnik therapeutische Vancomycin-Konzentrationen zu erreichen.
Hauptziele:
Es sollte festgestellt werden, ob die Verabreichung einer kontinuierlichen Infusion von Vancomycin, gemischt mit der CRRT-Lösung, die therapeutischen Wirkstoffspiegel bei Patienten aufrechterhalten kann, die wegen nachgewiesener oder vermuteter grampositiver bakterieller Infektionen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlung Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der CRRT oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des CRRT-Verlaufs als Kandidaten für eine CRRT und eine antimikrobielle Therapie für eine nachgewiesene oder vermutete grampositive bakterielle Infektion angesehen wurden, zu der Vancomycin gehört. Wenn Vancomycin Teil des empirischen Schemas ist oder für eine endgültige Therapie benötigt wird, wird beurteilt, ob das Vancomycin über eine kontinuierliche Infusion durch Mischen des Vancomycins mit der/den CRRT-Lösung(en) verabreicht werden kann.
Intervention: Verabreichung einer kontinuierlichen Infusion von Vancomycin durch Mischen von Vancomycin in die CRRT-Lösung(en). Die CRRT-Lösung wird zum Zeitpunkt ihres Bedarfs gemäß den aktuellen Standardarbeitsanweisungen der Abteilung für Pharmazie des St. Christopher's Hospital for Children für die Herstellung steriler Produkte zubereitet. Die Menge an Vancomycin, die der CRRT-Lösung zugesetzt werden soll, wird durch den klinischen Zustand bestimmt, wie z. B. den Ort der Infektion, den/die infizierenden Organismus(en) und den Wirkstoffspiegel im Serum. Die gemischte Lösung wird für die für die CRRT verordnete Dauer infundiert. Vancomycin ist mit den Bestandteilen der CRRT-Lösung mindestens 96 Stunden lang stabil, daher wird die Häufigkeit, mit der jeder CRRT-Lösungsbeutel zubereitet wird, 96 Stunden nicht überschreiten.
Vancomycin-Dosierung und Konzentrationsanpassungen:
Bei Patienten, die nach Beginn der CRRT mit Vancomycin beginnen, wird eine einzelne Initialdosis von 15–20 mg/kg Gesamtkörpergewicht intravenös über 60 Minuten verabreicht. Anschließend wird Vancomycin direkt der/den CRRT-Lösung(en) zugesetzt. Vancomycin wird unabhängig vom Alter zu Beginn der CRRT in einer Endkonzentration von 30 mg/l zugesetzt. Bei Patienten, die Vancomycin vor Beginn der CRRT erhalten und die letzte verabreichte Dosis > 8 Stunden vor Beginn der CRRT erfolgt, wird eine Initialdosis von 15–20 mg/kg Gesamtkörpergewicht über 60 Minuten intravenös verabreicht Vancomycin wird direkt zu den CRRT-Lösungen hinzugefügt. Vancomycin wird unabhängig vom Alter zu Beginn der CRRT in einer Endkonzentration von 30 mg/l zugesetzt. Der erste Serum-Vancomycin-Spiegel wird 8–12 Stunden nach Beginn der mit Vancomycin gemischten CRRT bestimmt. Das gesamte Serum zur Bestimmung der Vancomycin-Konzentrationen wird direkt vom Patienten über eine zentrale Leitung, eine arterielle Leitung oder eine periphere Venenpunktion entnommen und es werden keine Vancomycin-Konzentrationen aus dem CRRT-Kreislauf zur Analyse entnommen.
Die Vancomycin-Konzentrationen in der/den CRRT-Lösung(en) werden basierend auf dem anfänglichen Vancomycin-Serumplateau-Spiegel angepasst, und nachfolgende Werte werden basierend auf diesen Änderungen ermittelt. Der angestrebte Vancomycin-Plateau-Serumkonzentrationsbereich liegt bei 15–30 mg/l. Wenn der erste ermittelte Vancomycin-Plateauwert innerhalb des zulässigen Bereichs liegt, werden für die Dauer, in der das Vancomycin in die CRRT-Lösung eingemischt wird, tägliche Vancomycin-Plateauwerte ermittelt. Wenn der erste Vancomycin-Plateauwert nicht innerhalb des zulässigen Bereichs liegt, wird die Vancomycin-Konzentration in der CRRT-Lösung angepasst. Nachfolgende Vancomycin-Plateauwerte werden 8–12 Stunden nach der Änderung der Vancomycin-Konzentration erreicht und dieser Prozess wird fortgesetzt, bis ein therapeutischer Plateauwert erreicht ist. Sobald ein therapeutischer Plateauspiegel erreicht ist, werden für die Dauer, in der das Vancomycin in die CRRT-Lösung eingemischt wird, tägliche Vancomycin-Plateauspiegel erreicht.
Blutproben für die Vancomycin-Analyse werden 8–12 Stunden nach Beginn der mit Vancomycin gemischten CRRT-Lösung entnommen. Basierend auf dem ersten ermittelten Arzneimittelspiegel können Konzentrationsänderungen vorgenommen werden, um die gewünschte Serumkonzentration anzupassen. Die Serumspiegel werden 8–12 Stunden nach jeder Änderung der Vancomycin-Konzentration in der CRRT-Lösung ermittelt. Sobald ein therapeutischer Wert erreicht ist, werden die Serumspiegel nach Bedarf ermittelt, normalerweise jedoch nicht häufiger als täglich.
Wenn der erste Vancomycin-Plateauspiegel < 10 µg/ml beträgt, wird eine zusätzliche Einzeldosis von 10 mg/kg Vancomycin verabreicht, während die Vancomycin-CRRT-Konzentration angepasst wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Rekrutierung
- St. Christopher's Hospital for Children
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Kontakt:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Telefonnummer: 215-427-5176
- E-Mail: jeffrey.cies@tenethealth.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, müssen vor jedem studienbezogenen Verfahren alle folgenden Kriterien erfüllen:
1. Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) jeglicher Modalität
- CVVH-kontinuierliche venovenöse Hämofiltration
- CVVHD-kontinuierliche venovenöse Hämodialyse
- CVVHDF-kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration
2. Dokumentierte oder vermutete grampositive bakterielle Infektion, die die Verwendung von Vancomycin während der CRRT erfordert.
Ausschlusskriterien
Patienten gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Vancomcyin (ein leichter Ausschlag in der Vorgeschichte, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition und/oder ein Red-Man-Syndrom ist keine Kontraindikation)
- Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als drohender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)
- Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde
- Geplante oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vancomycin
Patienten mit Vancomycin gemischt in der/den CRRT-Lösung(en)
|
Patienten, die CRRT und Vancomycin benötigen und ihre Einwilligung erteilen, erhalten Vancomycin als kontinuierliche Infusion durch Mischen des Vancomycins mit der/den CRRT-Lösung(en).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit therapeutischen Vancomycin-Serumspiegeln
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums bis zu 33 Monate
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Der CRRT-Kreislauf (Schläuche, Filter) wird stündlich auf Durchflussraten und Gerinnung überprüft und bewertet
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Bis zum Ende des Studiums bis zu 33 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 1510004004
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