- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02663596
Sikkerhet og TDM for kontinuerlig infusjon Vancomycin gjennom kontinuerlig nyreerstatningsterapiløsning
En prospektiv, åpen studie av sikkerhet og terapeutisk medikamentovervåking av kontinuerlig infusjon av vankomycin gjennom tilsetning av vankomycin i den kontinuerlige nyreerstatningsterapiløsningen
Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten ved å levere kontinuerlig infusjon (CI) vankomycin i pediatrisk CRRT ved å bruke CI via ved å blande vankomycin inn i CRRT-løsningen(e). De sekundære målene er å beskrive evnen til å oppnå terapeutiske vankomycinkonsentrasjoner ved å bruke denne nye leveringsteknikken.
Primære mål:
For å bestemme om levering av kontinuerlig infusjon av vankomycin blandet inn i CRRT-løsningen kan opprettholde terapeutiske nivåer av medikament hos pasienter som behandles for påviste eller mistenkte grampositive bakterielle infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling Pasienter anses som kandidater for CRRT og antimikrobiell behandling for en påvist eller mistenkt grampositiv bakteriell infeksjon som inkluderer vankomycin på tidspunktet for CRRT-start eller når som helst under CRRT-kuren. Hvis vankomycin er en del av det empiriske regimet eller er nødvendig for definitiv behandling, vil det bli foretatt en vurdering av om vankomycin kan administreres via en kontinuerlig infusjon ved å blande vankomycin i CRRT-løsningen(e).
Intervensjon Administrering av kontinuerlig infusjon av vankomycin ved å blande vankomycin i CRRT-løsningen(e). CRRT-løsningen vil bli tilberedt på det tidspunktet den er nødvendig i henhold til gjeldende standard operasjonsprosedyrer fra farmasiavdelingen ved St. Christopher's Hospital for Children for steril produktblanding. Mengden vankomycin som skal tilsettes til CRRT-løsningen vil bli bestemt av den kliniske tilstanden, slik som infeksjonsstedet, smittende organisme(r) og medikamentnivåer i serum. Den blandede løsningen vil bli infundert i den varigheten den er foreskrevet for CRRT. Vancomycin er stabilt med komponentene i CRRT-løsningen i minst 96 timer, derfor vil frekvensen som hver CRRT-løsningspose tilberedes med ikke overstige 96 timer.
Vancomycin-dosering og konsentrasjonsjusteringer:
For pasienter som starter på vankomycin etter oppstart av CRRT, vil en enkelt startdose på 15-20 mg/kg total kroppsvekt gis intravenøst over 60 minutter, hvoretter vankomycinet tilsettes direkte til CRRT-løsningen(e). Vankomycin vil bli tilsatt i en sluttkonsentrasjon på 30 mg/L ved CRRT-start, uavhengig av alder. For pasienter som får vankomycin før oppstart av CRRT, hvis den siste administrerte dosen er > 8 timer før CRRT-start, vil en startdose på 15-20 mg/kg total kroppsvekt gis intravenøst i løpet av 60 minutter, hvoretter vancomycin vil bli tilsatt direkte til CRRT-løsningen(e). Vankomycin vil bli tilsatt i en sluttkonsentrasjon på 30 mg/L ved CRRT-start, uavhengig av alder. Det første serumvankomycinnivået vil bli bestemt 8-12 timer etter initiering av CRRT blandet med vankomycin. Alt serum for bestemmelse av vankomycinkonsentrasjoner vil bli hentet direkte fra pasienten via en sentrallinje, arteriell linje eller perifer venepunktur, og ingen vankomycinkonsentrasjoner vil fås fra CRRT-kretsen for analyse.
Vankomycinkonsentrasjoner i CRRT-løsningen(e) vil bli justert basert på det innledende vankomycinserumplatånivået, og påfølgende nivåer vil bli oppnådd basert på disse endringene. Målområdet for serumkonsentrasjoner på vankomycinplatået er 15-30 mg/L. Hvis det første oppnådde vankomycinplatånivået er innenfor området, vil daglige vankomycinplatånivåer oppnås så lenge vankomycinet blandes i CRRT-løsningen. Hvis det første vankomycinplatånivået ikke er innenfor området, vil vankomycinkonsentrasjonen i CRRT-løsningen bli justert. Påfølgende vankomycinplatånivåer vil bli oppnådd 8-12 timer etter vankomycinkonsentrasjonsendringen, og denne prosessen vil fortsette inntil et terapeutisk platånivå er oppnådd. Når et terapeutisk platånivå er oppnådd, vil daglige vankomycinplatånivåer oppnås så lenge vankomycinet blandes i CRRT-løsningen.
Blodprøver for vankomycinanalyse vil bli tatt 8-12 timer etter oppstart av CRRT-løsningen blandet med vankomycin. Basert på det første oppnådde medikamentnivået, kan endringer i konsentrasjonen gjøres for å justere til ønsket serumkonsentrasjon, og serumnivåer vil bli oppnådd 8-12 timer etter hver endring av vankomycinkonsentrasjonen i CRRT-løsningen. Når et terapeutisk nivå er oppnådd, vil serumnivåer oppnås etter behov, men vanligvis ikke oftere enn daglig.
Hvis det første vankomycinplatånivået er < 10 mcg/ml, vil en enkelt, tilleggsdose på 10 mg/kg vankomycin gis mens vankomycin CRRT-konsentrasjonen justeres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH
- Telefonnummer: 215-427-5176
- E-post: jeffrey.cies@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- Rekruttering
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Telefonnummer: 215-427-5176
- E-post: jeffrey.cies@tenethealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien må oppfylle alle følgende kriterier før en studierelatert prosedyre:
1. Behovet for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) uansett modalitet
- CVVH-kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering
- CVVHD-kontinuerlig veno-venøs hemodialyse
- CVVHDF-kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering
2. Dokumentert eller mistenkt grampositiv bakteriell infeksjon som nødvendiggjør bruk av vankomycin under behandling med CRRT.
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil bli ansett som ikke kvalifiserte hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på vancomcyin (en historie med mildt utslett etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering og/eller rødmannssyndrom er ikke en kontraindikasjon)
- Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening)
- Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedata
- Planlagt eller tidligere deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie innen 30 dager
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vancomycin
Pasienter med vankomycin blandet i CRRT-løsningen(e)
|
Pasienter som trenger CRRT og vankomycin som gir samtykke, vil få vancomycin som en kontinuerlig infusjon ved å blande vankomycin i CRRT-løsningen(e)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med terapeutiske vancomycin serumnivåer
Tidsramme: Frem til slutten av studiet, inntil 33 måneder
|
CRRT-kretsen (rør, filter) vil bli inspisert og evaluert for strømningshastigheter og koagulering hver time
|
Frem til slutten av studiet, inntil 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 1510004004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på Vancomycin
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTilbaketrukketCystisk fibrose | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTilbaketrukketClostridium difficile kolittForente stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Profylakse | Vancomycin
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutteringUlcerøs kolitt | Kolitt, ulcerøsForente stater, Nederland, Litauen, Bulgaria, Ungarn, Ukraina, Tsjekkia, Polen, Storbritannia
-
University Hospital, GhentFullført
-
ActelionAvsluttetClostridium Difficile-infeksjonForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Italia, Polen, Romania, Spania
-
Alexander FlanneryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Hamad Medical CorporationQatar UniversityFullført