Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og TDM for kontinuerlig infusjon Vancomycin gjennom kontinuerlig nyreerstatningsterapiløsning

14. oktober 2020 oppdatert av: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

En prospektiv, åpen studie av sikkerhet og terapeutisk medikamentovervåking av kontinuerlig infusjon av vankomycin gjennom tilsetning av vankomycin i den kontinuerlige nyreerstatningsterapiløsningen

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten ved å levere kontinuerlig infusjon (CI) vankomycin i pediatrisk CRRT ved å bruke CI via ved å blande vankomycin inn i CRRT-løsningen(e). De sekundære målene er å beskrive evnen til å oppnå terapeutiske vankomycinkonsentrasjoner ved å bruke denne nye leveringsteknikken.

Primære mål:

For å bestemme om levering av kontinuerlig infusjon av vankomycin blandet inn i CRRT-løsningen kan opprettholde terapeutiske nivåer av medikament hos pasienter som behandles for påviste eller mistenkte grampositive bakterielle infeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling Pasienter anses som kandidater for CRRT og antimikrobiell behandling for en påvist eller mistenkt grampositiv bakteriell infeksjon som inkluderer vankomycin på tidspunktet for CRRT-start eller når som helst under CRRT-kuren. Hvis vankomycin er en del av det empiriske regimet eller er nødvendig for definitiv behandling, vil det bli foretatt en vurdering av om vankomycin kan administreres via en kontinuerlig infusjon ved å blande vankomycin i CRRT-løsningen(e).

Intervensjon Administrering av kontinuerlig infusjon av vankomycin ved å blande vankomycin i CRRT-løsningen(e). CRRT-løsningen vil bli tilberedt på det tidspunktet den er nødvendig i henhold til gjeldende standard operasjonsprosedyrer fra farmasiavdelingen ved St. Christopher's Hospital for Children for steril produktblanding. Mengden vankomycin som skal tilsettes til CRRT-løsningen vil bli bestemt av den kliniske tilstanden, slik som infeksjonsstedet, smittende organisme(r) og medikamentnivåer i serum. Den blandede løsningen vil bli infundert i den varigheten den er foreskrevet for CRRT. Vancomycin er stabilt med komponentene i CRRT-løsningen i minst 96 timer, derfor vil frekvensen som hver CRRT-løsningspose tilberedes med ikke overstige 96 timer.

Vancomycin-dosering og konsentrasjonsjusteringer:

For pasienter som starter på vankomycin etter oppstart av CRRT, vil en enkelt startdose på 15-20 mg/kg total kroppsvekt gis intravenøst ​​over 60 minutter, hvoretter vankomycinet tilsettes direkte til CRRT-løsningen(e). Vankomycin vil bli tilsatt i en sluttkonsentrasjon på 30 mg/L ved CRRT-start, uavhengig av alder. For pasienter som får vankomycin før oppstart av CRRT, hvis den siste administrerte dosen er > 8 timer før CRRT-start, vil en startdose på 15-20 mg/kg total kroppsvekt gis intravenøst ​​i løpet av 60 minutter, hvoretter vancomycin vil bli tilsatt direkte til CRRT-løsningen(e). Vankomycin vil bli tilsatt i en sluttkonsentrasjon på 30 mg/L ved CRRT-start, uavhengig av alder. Det første serumvankomycinnivået vil bli bestemt 8-12 timer etter initiering av CRRT blandet med vankomycin. Alt serum for bestemmelse av vankomycinkonsentrasjoner vil bli hentet direkte fra pasienten via en sentrallinje, arteriell linje eller perifer venepunktur, og ingen vankomycinkonsentrasjoner vil fås fra CRRT-kretsen for analyse.

Vankomycinkonsentrasjoner i CRRT-løsningen(e) vil bli justert basert på det innledende vankomycinserumplatånivået, og påfølgende nivåer vil bli oppnådd basert på disse endringene. Målområdet for serumkonsentrasjoner på vankomycinplatået er 15-30 mg/L. Hvis det første oppnådde vankomycinplatånivået er innenfor området, vil daglige vankomycinplatånivåer oppnås så lenge vankomycinet blandes i CRRT-løsningen. Hvis det første vankomycinplatånivået ikke er innenfor området, vil vankomycinkonsentrasjonen i CRRT-løsningen bli justert. Påfølgende vankomycinplatånivåer vil bli oppnådd 8-12 timer etter vankomycinkonsentrasjonsendringen, og denne prosessen vil fortsette inntil et terapeutisk platånivå er oppnådd. Når et terapeutisk platånivå er oppnådd, vil daglige vankomycinplatånivåer oppnås så lenge vankomycinet blandes i CRRT-løsningen.

Blodprøver for vankomycinanalyse vil bli tatt 8-12 timer etter oppstart av CRRT-løsningen blandet med vankomycin. Basert på det første oppnådde medikamentnivået, kan endringer i konsentrasjonen gjøres for å justere til ønsket serumkonsentrasjon, og serumnivåer vil bli oppnådd 8-12 timer etter hver endring av vankomycinkonsentrasjonen i CRRT-løsningen. Når et terapeutisk nivå er oppnådd, vil serumnivåer oppnås etter behov, men vanligvis ikke oftere enn daglig.

Hvis det første vankomycinplatånivået er < 10 mcg/ml, vil en enkelt, tilleggsdose på 10 mg/kg vankomycin gis mens vankomycin CRRT-konsentrasjonen justeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Rekruttering
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien må oppfylle alle følgende kriterier før en studierelatert prosedyre:

1. Behovet for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) uansett modalitet

  1. CVVH-kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering
  2. CVVHD-kontinuerlig veno-venøs hemodialyse
  3. CVVHDF-kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering

2. Dokumentert eller mistenkt grampositiv bakteriell infeksjon som nødvendiggjør bruk av vankomycin under behandling med CRRT.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ansett som ikke kvalifiserte hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på vancomcyin (en historie med mildt utslett etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering og/eller rødmannssyndrom er ikke en kontraindikasjon)
  2. Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening)
  3. Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedata
  4. Planlagt eller tidligere deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie innen 30 dager
  5. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vancomycin
Pasienter med vankomycin blandet i CRRT-løsningen(e)
Pasienter som trenger CRRT og vankomycin som gir samtykke, vil få vancomycin som en kontinuerlig infusjon ved å blande vankomycin i CRRT-løsningen(e)
Andre navn:
  • Løsninger for kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med terapeutiske vancomycin serumnivåer
Tidsramme: Frem til slutten av studiet, inntil 33 måneder
CRRT-kretsen (rør, filter) vil bli inspisert og evaluert for strømningshastigheter og koagulering hver time
Frem til slutten av studiet, inntil 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Vancomycin

3
Abonnere