- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02663596
Seguridad y TDM de la infusión continua de vancomicina a través de una solución de terapia de reemplazo renal continuo
Un estudio prospectivo y abierto sobre la seguridad y el control terapéutico de los fármacos de la infusión continua de vancomicina mediante la adición de la vancomicina a la solución de terapia de reemplazo renal continua
El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad de la administración de vancomicina en infusión continua (CI) en CRRT pediátrico utilizando CI mezclando la vancomicina en la(s) solución(es) de CRRT. Los objetivos secundarios son describir la capacidad de lograr concentraciones terapéuticas de vancomicina utilizando esta nueva técnica de administración.
Objetivos principales:
Determinar si la administración de vancomicina en infusión continua mezclada con la solución CRRT puede mantener los niveles terapéuticos del fármaco en pacientes tratados por infecciones bacterianas grampositivas comprobadas o sospechadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento Los pacientes considerados candidatos para CRRT y terapia antimicrobiana para una infección bacteriana Gram-positiva comprobada o sospechada que incluye vancomicina en el momento del inicio de CRRT o en cualquier momento durante el curso de CRRT. Si la vancomicina es parte del régimen empírico o es necesaria para la terapia definitiva, se evaluará si la vancomicina se puede administrar a través de una infusión continua mezclando la vancomicina en la(s) solución(es) de CRRT.
Intervención Administración de infusión continua de vancomicina mediante la mezcla de vancomicina en la(s) solución(es) de CRRT. La solución CRRT se preparará en el momento en que se necesite siguiendo los procedimientos operativos estándar actuales del Departamento de Farmacia del Hospital Infantil St. Christopher para la composición de productos estériles. La cantidad de vancomicina que se agregará a la solución de CRRT estará determinada por la condición clínica, como el sitio de la infección, los organismos infectantes y los niveles séricos del fármaco. La solución mixta se infundirá durante el tiempo prescrito para CRRT. La vancomicina es estable con los componentes de la solución CRRT durante al menos 96 horas, por lo tanto, la frecuencia con la que se preparará cada bolsa de solución CRRT no excederá las 96 horas.
Ajustes de dosis y concentración de vancomicina:
Para los pacientes que comenzaron con vancomicina después del inicio de CRRT, se administrará una dosis de carga única de 15-20 mg/kg de peso corporal total por vía intravenosa durante 60 minutos, después de lo cual la vancomicina se agregará directamente a la(s) solución(es) de CRRT. Se agregará vancomicina a una concentración final de 30 mg/L al inicio de la CRRT, independientemente de la edad. Para los pacientes que reciben vancomicina antes del inicio de la CRRT, si la última dosis administrada es > 8 horas antes del inicio de la CRRT, se administrará una dosis de carga de 15-20 mg/kg de peso corporal total por vía intravenosa durante 60 minutos, luego de lo cual la vancomicina se agregará directamente a la(s) solución(es) de CRRT. Se agregará vancomicina a una concentración final de 30 mg/L al inicio de la CRRT, independientemente de la edad. El primer nivel sérico de vancomicina se determinará 8 a 12 horas después del inicio de CRRT mezclado con vancomicina. Todo el suero para la determinación de las concentraciones de vancomicina se obtendrá directamente del paciente a través de una vía central, vía arterial o venopunción periférica y no se obtendrán concentraciones de vancomicina del circuito CRRT para su análisis.
Las concentraciones de vancomicina en la(s) solución(es) de CRRT se ajustarán según el nivel de meseta inicial de vancomicina en suero, y los niveles subsiguientes se obtendrán según estos cambios. El rango objetivo de concentraciones séricas meseta de vancomicina es de 15 a 30 mg/l. Si el primer nivel de meseta de vancomicina obtenido está dentro del rango, se obtendrán niveles de meseta de vancomicina diarios mientras la vancomicina se mezcle en la solución CRRT. Si el primer nivel de meseta de vancomicina no está dentro del rango, se ajustará la concentración de vancomicina en la solución CRRT. Los niveles de meseta de vancomicina subsiguientes se obtendrán 8 a 12 horas después del cambio de concentración de vancomicina y este proceso continuará hasta que se obtenga un nivel de meseta terapéutico. Una vez que se obtiene un nivel de meseta terapéutico, se obtendrán niveles de meseta de vancomicina diarios mientras la vancomicina se mezcle en la solución CRRT.
Las muestras de sangre para el análisis de vancomicina se obtendrán entre 8 y 12 horas después de iniciar la solución CRRT mezclada con vancomicina. Con base en el primer nivel de fármaco obtenido, se pueden realizar cambios en la concentración para ajustar la concentración sérica deseada y los niveles séricos se obtendrán 8 a 12 horas después de cada cambio en la concentración de vancomicina en la solución CRRT. Una vez que se obtiene un nivel terapéutico, los niveles séricos se obtendrán según sea necesario, pero por lo general no con más frecuencia que una vez al día.
Si el primer nivel de meseta de vancomicina es < 10 mcg/mL, entonces se administrará una dosis suplementaria única de 10 mg/kg de vancomicina mientras se ajusta la concentración de vancomicina CRRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Reclutamiento
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Contacto:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Número de teléfono: 215-427-5176
- Correo electrónico: jeffrey.cies@tenethealth.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes elegibles para participar en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio:
1. La necesidad de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) de cualquier modalidad
- CVVH-hemofiltración veno-venosa continua
- CVVHD-hemodiálisis veno-venosa continua
- CVVHDF-hemodiafiltración veno-venosa continua
2. Infección bacteriana Gram-positiva documentada o sospechada que requiere el uso de vancomicina mientras recibe CRRT.
Criterio de exclusión
Se considerará que los pacientes no son elegibles si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Historial de hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a la vancomicina (un historial de erupción cutánea leve seguida de una nueva exposición sin incidentes y/o síndrome del hombre rojo no es una contraindicación)
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente (definida como muerte inminente dentro de las 48 horas en opinión del investigador)
- Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la calidad de los datos del estudio.
- Participación planificada o previa en cualquier otro estudio farmacológico de intervención dentro de los 30 días
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vancomicina
Pacientes con vancomicina mezclada en la(s) solución(es) CRRT
|
El paciente que requiera CRRT y vancomicina que brinde su consentimiento recibirá vancomicina como una infusión continua mezclando la vancomicina en la(s) solución(es) de CRRT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con niveles séricos terapéuticos de vancomicina
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 33 meses
|
El circuito CRRT (tubería, filtro) será inspeccionado y evaluado para tasas de flujo y coagulación cada hora.
|
Hasta el final del estudio, hasta 33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 1510004004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .