- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02663596
Jatkuvan infuusion vankomysiinin turvallisuus ja TDM jatkuvan munuaiskorvaushoitoliuoksen kautta
Tuleva, avoin tutkimus jatkuvan infuusion vankomysiinin turvallisuudesta ja terapeuttisesta lääkevalvonnasta lisäämällä vankomysiinia jatkuvaan munuaiskorvaushoitoliuokseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vankomysiinin jatkuvan infuusion (CI) turvallisuutta lasten CRRT:ssä käyttämällä CI:tä sekoittamalla vankomysiini CRRT-liuokseen (CRRT-liuoksiin). Toissijaisina tavoitteina on kuvata kykyä saavuttaa terapeuttisia vankomysiinipitoisuuksia käyttämällä tätä uutta antotekniikkaa.
Ensisijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, voiko vankomysiinin jatkuva infuusio CRRT-liuokseen sekoitettuna ylläpitää terapeuttisia lääkepitoisuuksia potilailla, joita hoidetaan todettujen tai epäiltyjen grampositiivisten bakteeri-infektioiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito Potilaat, joiden katsottiin olevan ehdokkaita CRRT- ja antimikrobiaaliseen hoitoon todetun tai epäillyn grampositiivisen bakteeri-infektion, joka sisältää vankomysiinin, vuoksi CRRT-hoidon aloitushetkellä tai milloin tahansa CRRT-jakson aikana. Jos vankomysiini on osa empiiristä hoito-ohjelmaa tai sitä tarvitaan lopulliseen hoitoon, arvioidaan, voidaanko vankomysiini antaa jatkuvana infuusiona sekoittamalla vankomysiini CRRT-liuokseen (-liuoksiin).
Interventio Vankomysiinin jatkuva infuusio sekoittamalla vankomysiiniä CRRT-liuokseen (-liuoksiin). CRRT-liuos valmistetaan silloin, kun sitä tarvitaan, noudattaen St. Christopher's Hospital for Children -sairaalan farmasian laitoksen nykyisiä standardeja toimintatapoja steriilien tuotteiden sekoittamiseksi. CRRT-liuokseen lisättävän vankomysiinin määrä määräytyy kliinisen tilan, kuten infektiokohdan, infektoivan organismin (organismien) ja seerumin lääketasojen mukaan. Sekoitettua liuosta infusoidaan niin kauan kuin se on määrätty CRRT-hoitoon. Vankomysiini on stabiili CRRT-liuoksen komponenttien kanssa vähintään 96 tuntia, joten kunkin CRRT-liuospussin valmistustiheys ei ylitä 96 tuntia.
Vankomysiinin annostuksen ja pitoisuuden säädöt:
Potilaille, jotka aloittivat vankomysiinihoidon CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen, kerta-annos 15-20 mg/kg koko kehon painoa annetaan laskimoon 60 minuutin aikana, minkä jälkeen vankomysiini lisätään suoraan CRRT-liuokseen (-liuoksiin). Vankomysiiniä lisätään lopullisena pitoisuutena 30 mg/l CRRT:n alussa iästä riippumatta. Potilaille, jotka saavat vankomysiiniä ennen CRRT-hoidon aloittamista, jos viimeinen annettu annos on > 8 tuntia ennen CRRT-hoidon aloittamista, kyllästysannos 15-20 mg/kg kokonaispainoa annetaan laskimoon 60 minuutin aikana, minkä jälkeen vankomysiini lisätään suoraan CRRT-liuoksiin. Vankomysiiniä lisätään lopullisena pitoisuutena 30 mg/l CRRT:n alussa iästä riippumatta. Ensimmäinen seerumin vankomysiinitaso määritetään 8-12 tuntia vankomysiiniin sekoitettuna CRRT:n aloittamisen jälkeen. Kaikki seerumi vankomysiinipitoisuuksien määritystä varten saadaan suoraan potilaalta keskuslinjan, valtimolinjan tai perifeerisen laskimopunktion kautta, eikä vankomysiinipitoisuuksia oteta CRRT-piiristä analysoitavaksi.
Vankomysiinipitoisuudet CRRT-liuoksessa (-liuoksissa) säädetään alkuperäisen vankomysiinin seerumin tasannetason perusteella, ja seuraavat tasot saadaan näiden muutosten perusteella. Seerumin vankomysiinitasanteen tavoitepitoisuudet ovat 15-30 mg/l. Jos ensimmäinen saatu vankomysiinitasanne on vaihteluvälin sisällä, päivittäiset vankomysiinitasangot saadaan niin kauan kuin vankomysiiniä sekoitetaan CRRT-liuokseen. Jos ensimmäinen vankomysiinitasanne ei ole vaihteluvälin sisällä, vankomysiinipitoisuutta CRRT-liuoksessa säädetään. Myöhemmät vankomysiinitasanteet saadaan 8-12 tuntia vankomysiinipitoisuuden muutoksen jälkeen ja tätä prosessia jatketaan, kunnes saavutetaan terapeuttinen tasanne. Kun terapeuttinen tasannetaso on saavutettu, päivittäiset vankomysiinitasot saavutetaan niin kauan kuin vankomysiiniä sekoitetaan CRRT-liuokseen.
Verinäytteet vankomysiinianalyysiä varten otetaan 8-12 tuntia vankomysiiniin sekoitettujen CRRT-liuoksen aloittamisen jälkeen. Ensimmäisen saadun lääketason perusteella konsentraatioon voidaan tehdä muutoksia, jotta se sopeutuu haluttuun seerumipitoisuuteen, ja seerumitasot saadaan 8-12 tunnin kuluttua jokaisen vankomysiinipitoisuuden muuttamisesta CRRT-liuoksessa. Kun terapeuttinen taso on saavutettu, seerumitasoja mitataan tarpeen mukaan, mutta yleensä ei useammin kuin päivittäin.
Jos ensimmäinen vankomysiinitasanne on < 10 mcg/ml, vankomysiiniä annetaan yksittäinen lisäannos 10 mg/kg vankomysiinin CRRT-pitoisuutta säädettäessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Rekrytointi
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, BCPS-AQ ID, BCPPS
- Puhelinnumero: 215-427-5176
- Sähköposti: jeffrey.cies@tenethealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä:
1. Jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) tarve kaikissa muodoissa
- CVVH-jatkuva laskimo-laskimo hemofiltraatio
- CVVHD-jatkuva laskimo-laskimodialyysi
- CVVHDF-jatkuva laskimo-laskimo hemodiafiltraatio
2. Dokumentoitu tai epäilty grampositiivinen bakteeri-infektio, joka edellyttää vankomysiinin käyttöä CRRT-hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat katsotaan kelpaamattomiksi, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aiemmin havaittu keskivaikea tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio vankomsyiinille (historiallinen lievä ihottuma, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistuminen ja/tai punaisen miehen oireyhtymä ei ole vasta-aihe)
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä)
- Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
- Suunniteltu tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiolääkkeeseen 30 päivän sisällä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Potilaat, joille on sekoitettu vankomysiiniä CRRT-liuokseen (-liuoksiin)
|
Potilaalle, joka tarvitsee CRRT:tä ja vankomysiiniä, jotka antavat suostumuksensa, annetaan vankomysiiniä jatkuvana infuusiona sekoittamalla vankomysiini CRRT-liuokseen (-liuoksiin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on terapeuttisia vankomysiinipitoisuuksia seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta
|
CRRT-piiri (letku, suodatin) tarkastetaan ja arvioidaan virtausnopeuden ja hyytymisen suhteen tunneittain
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 1510004004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .