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高齢の HIV+ 患者の脳の健康を改善するための運動トレーニング (Ex/HIV)

2023年2月9日 更新者:Washington University School of Medicine
HIV とともに生きる高齢者 (PLWH) (40 歳以上) の管理と治療は、大多数が 40 歳以上であるため、ますます複雑になっています。 この提案では、前向き対照介入試験を実施し、社会的相互作用ストレッチング (SIS) プログラムと比較した、モニター付き有酸素運動/レジスタンス運動 (EXS) プログラムの脳の健康に対する定量的および定性的効果 (神経心理学的パフォーマンス検査および神経画像測定) を評価します。古いPLWH。 これらの結果は、PLWH がより身体的に活動的なライフスタイルを採用することを奨励し、高齢の PLWH のための効果的な EXS プログラムの開発を刺激することにより、公衆衛生政策に影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

HIV とともに生きる高齢者 (PLWH) (40 歳以上) の管理は、大多数が 40 歳以上であるため、ますます複雑になっています。 抗レトロウイルス併用療法(cART)の補助療法を用いて高齢のPLWHの生活の質を改善しようとする試みは、ほとんど成功していない。

身体活動が脳の健康に及ぼす影響(神経心理学的パフォーマンスと神経画像診断によって評価)は、高齢の健康なHIV非感染者(HIV-)および神経変性状態を対象として十分に研究されているが、高齢のPLWHに焦点を当てた研究はほとんどない。 臨床的にも病態生理学的にも、HIV 関連神経認知障害 (HAND) は、加齢に伴って見られる他の神経変性障害 (例: 老化など) とは異なります。 アルツハイマー病 (AD)。 PLWH では運動と認知との間に正の関連関係が観察されていますが、身体活動は主に主観的で定量的ではない自己申告アンケートを使用して検査されています。 現在まで、PLWH における神経心理学的パフォーマンスや神経画像に対する運動の直接的な影響に焦点を当てた研究はありません。

この提案の目的は、モニタリングされた有酸素運動および抵抗運動(EXS)プログラムによる身体活動の増加が高齢の PLWH の脳の健康を改善するかどうかを判断するための前向き対照介入試験を実施することです。 私たちは、身体的に活動的でない高齢のPLWHの身体機能(心肺機能とアクチグラフィーを使用した身体活動)と脳機能[神経心理学的パフォーマンス検査と神経画像検査(脳血流(CBF)と脳容積)]をベースライン時と、無作為化してから26週間後に定量化します。 EXS またはソーシャル インタラクション ストレッチング (SIS) プログラム。 さらに、便サンプル、神経新生、グルコース調節、全身性炎症の血清マーカーも入手します。

これらの予想される成果の直接的な影響は、高齢の PLWH によるより身体的に活動的なライフスタイルの採用と、高齢の PLWH 向けの EXS ガイドラインとプログラムの改善です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 40歳
  2. 文書化されたHIV感染歴
  3. 血漿 HIV RNA が検出されず、安定した抗レトロウイルス併用療法 (cART) を約 3 か月間投与
  4. 身体的に活動的ではなく、座ってばかりのライフスタイル(週あたりの運動時間がおよそ 2 時間未満)で、登録前の約 3 か月間、定期的な運動に参加していない
  5. 約9年間の教育を受けた
  6. MRI検査を受けることができる
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる (LAR、POA などがない)

除外基準:

  1. 週に約 2 回を超える中程度 (またはそれ以上) の運動
  2. 安全に運動する能力を妨げる心血管疾患/脳血管疾患または肺疾患
  3. 重大な神経障害(例: 脳卒中、30分以上の意識喪失を伴う頭部損傷、発達学習障害
  4. プロトコルに従う能力を妨げる認知症または行動障害の存在
  5. 過去 6 か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存症 (DSM-4 TR)
  6. MRIスキャンに対する禁忌(例: 閉所恐怖症、ペースメーカー)
  7. 妊娠中または授乳中の方
  8. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ(EXS)
すべての EXS セッションは、WUSTL メディカル キャンパスの運動施設で行われます。 セッションは平日に提供されます。 各セッションは可動域の練習から始まります。 参加者は、ベースラインの心血管検査に基づいて、個別の運動トレーニングの処方に従います。 個々の有酸素運動の強度は、ベースラインの心肺機能検査中に達成された最大心拍数の % に基づいています。 目標運動心拍数は 50% から開始され、HR リザーブ 85% まで進みます。 有酸素運動中は、バッテリー駆動の HR モニターが HR を監視します。 参加者が運動処方に慣れるにつれて、運動の強度と期間は増加します。 特定の運動強度が、同じ強度で行われた以前のセッションよりも低い心拍数をもたらした場合に、適応していると判断されます。
レジスタンスエクササイズのトレーニングコンポーネントは有酸素運動の後に行われ、上半身 4 つと下半身 3 つのルーチンで構成されます。 ガイド付きモーションマシンとフリーウェイトを組み合わせて使用​​します。 自発的最大筋力は、各エクササイズ ステーションの最初の 4 セッション中に測定されます。 プログラムは、最初は、8 ~ 10 回繰り返すと筋肉疲労を引き起こす重量を持ち上げながら、各エクササイズを 1 ~ 2 セット行うことで構成されます。 トレーナーは各参加者の運動反応を監視し、参加者がどの運動でも 12 回繰り返して無理なく重量を上げることができたら、8 回繰り返した後に筋肉群が疲労するまで重量を増やします。 この漸進的な 8 ~ 12 回の繰り返しサイクルが、各エクササイズごとに 26 週間にわたって繰り返されます。
アクティブコンパレータ:ソーシャル インタラクション ストレッチング (SIS)
このグループは、認知機能に対する有酸素トレーニングと筋力トレーニングの効果を測定するための対照グループとして機能します。 このグループの参加者は、EXS グループと同じスケジュールと形式に従います。 これらの参加者は同じトレーナーによって監督され、EXS プログラムの参加者と同じ量の注意とクラスでの交流を受けます。 これらの SIS 参加者は、ストレッチ、可動域、柔軟性、引き締めに関する指導を受けます。ただし、その強度は EXS クラスで達成される強度よりもはるかに低くなります。 柔軟性向上に重点を置いた活動を行っていきます。 参加者の柔軟性のレベルが上がるにつれて、難易度の高いストレッチがプログラムに組み込まれます。
参加者は、ストレッチ、可動域、柔軟化、引き締めについての指導を受けます。 柔軟性向上に重点を置いた活動を行っていきます。 ストレッチと柔軟性に加えて、このグループには社会的交流の要素も含まれます。 彼らはすべてのセッション中にトレーナーやコーディネーターと話し合い、対話します。 これらの参加者は同じトレーナーによって監督され、EXS プログラムの参加者と同じ量の注意とクラスでの交流を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エクササイズグループとストレッチグループにおけるベースラインからフォローアップまでの全体的な認知の変化
時間枠:6ヵ月
この測定では、個々の認知テストのすべての Z スコアの平均であるグローバル Z スコアを検査します。 ベースラインからフォローアップ (6 か月) までのグローバル Z スコアの変化を調べました。 Z スコア 0 は母集団の平均を表します。 Z スコアは平均を上回っており、より良い結果を示している場合に優れているとみなされます。
6ヵ月
高齢のPLWHにおける脳の構造/機能測定の変化
時間枠:26週間
研究者らは、座りっぱなしの高齢のPLWHにおいて、EXSプログラムがSISプログラムよりも脳の構造と機能を改善するかどうかを評価する予定である。 ベースライン (BL) および 26 週間での脳容積 (総皮質容積) の変化を EXS グループと SIS グループ間で比較します。
26週間
日常活動レベルの変化
時間枠:6ヵ月
研究者は、ベースラインでの 7 日間のアクティグラフィーに基づいて、その後の追跡調査 (26 週間後) で再度、日常活動の変化量を検査します。 一日の活動量は、参加者が手首に装着するアクチグラフを使用して測定され、座りっぱなし、少し活動的、中程度に活動的、精力的に活動的、または非常に精力的に活動的のカテゴリーに費やした時間を測定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beau M Ances, MD,PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (推定)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201508002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは研究が終了すると共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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