Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning for at forbedre hjernens sundhed hos ældre HIV+ individer (Ex/HIV)

9. februar 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Håndtering og behandling af ældre personer, der lever med hiv (PLWH) (≥ 40 år) bliver stadig mere kompleks, da flertallet er over 40 år. Dette forslag vil gennemføre et prospektivt kontrolleret interventionsforsøg for at vurdere de kvantitative og kvalitative virkninger af et overvåget aerobic/resistance-træning (EXS)-program sammenlignet med et social-interaction stretching-program (SIS) på hjernens sundhed (neuropsykologisk præstationstest og neuroimaging-målinger) i ældre PLWH. Disse resultater kan påvirke folkesundhedspolitikken ved at tilskynde PLWH til at vedtage en mere fysisk aktiv livsstil og stimulere udviklingen af ​​effektive EXS-programmer for ældre PLWH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​ældre personer, der lever med hiv (PLWH) (≥ 40 år) bliver stadig mere kompleks, da flertallet er over 40 år. Forsøg på at forbedre livskvaliteten for ældre PLWH ved hjælp af supplerende terapeutika til antiretroviral kombinationsterapi (cART) har stort set været forgæves.

Mens virkningen af ​​fysisk aktivitet på hjernens sundhed (vurderet ved neuropsykologisk ydeevne og neuroimaging) er blevet grundigt undersøgt hos ældre raske HIV-uinficerede (HIV-) individer og neurodegenerative tilstande, har få undersøgelser koncentreret sig om ældre PLWH. Både klinisk og patofysiologisk adskiller HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) sig fra andre neurodegenerative lidelser set med aldring (f. Alzheimers sygdom (AD). En positiv sammenhæng mellem træning og kognition er blevet observeret i PLWH, men fysisk aktivitet er primært blevet undersøgt ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, der er subjektive og ikke kvantitative. Til dato har ingen undersøgelse fokuseret på de direkte effekter af træning på neuropsykologisk ydeevne eller neuroimaging i PLWH.

Formålet med dette forslag er at udføre et prospektivt kontrolleret interventionsforsøg for at afgøre, om en stigning i fysisk aktivitet gennem et overvåget aerobic- og modstandstræningsprogram (EXS) forbedrer hjernens sundhed hos ældre PLWH. Vi vil kvantificere fysisk funktion (fysisk aktivitet ved hjælp af kardiorespiratorisk kapacitet og aktigrafi) og hjernefunktion [neuropsykologisk præstationstestning og neuroimaging (cerebral blodgennemstrømning (CBF) og hjernevolumen)] i ældre fysisk inaktive PLWH ved baseline og 26 uger efter randomisering til enten en EXS eller et social-interaction stretching (SIS) program. Derudover vil vi få afføringsprøver, serummarkører for neurogenese, glukoseregulering og systemisk inflammation.

En direkte effekt af disse forventede resultater vil være adoptionen af ​​en mere fysisk aktiv livsstil af ældre PLWH og forbedrede EXS retningslinjer og programmer for ældre PLWH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 40 år
  2. dokumenteret historie med HIV-infektion
  3. på stabil antiretroviral kombinationsbehandling (cART) i ca. 3 måneder med ikke-detekterbart plasma HIV RNA
  4. fysisk inaktiv-siddende livsstil (ca. <2 timers motion/uge) og ikke dyrket regelmæssig motion i ca. 3 måneder før tilmelding
  5. cirka 9 års uddannelse
  6. kunne få en MR
  7. kan give skriftligt informeret samtykke (har ikke LAR, POA osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. ca. >2x/uge med moderat (eller mere) træning
  2. kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom eller lungesygdom, der udelukker evnen til sikker træning
  3. betydelige neurologiske lidelser (f. slagtilfælde, hovedskade med tab af bevidsthed i >30 minutter, udviklingsmæssig indlæringsvanskelighed
  4. tilstedeværelse af demens eller adfærdsforstyrrelser, der ville forhindre evnen til at følge protokollen
  5. alkohol- eller stofmisbrug/-afhængighed inden for de sidste 6 måneder (DSM-4 TR)
  6. kontraindikationer til MR-scanning (f. klaustrofobi, pacemaker)
  7. gravid eller ammende
  8. ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion (EXS)
Alle EXS-sessioner vil være på en træningsfacilitet på WUSTL medicinske campus. Sessioner vil blive tilbudt på hverdage. Hver session starter med vifte af bevægelsesøvelser. Deltagerne vil følge en individuel træningsrecept baseret på baseline kardiovaskulær test. Individuel aerob træningsintensitet er baseret på % af den maksimale puls, der er opnået under baseline-kardiorespiratorisk konditionstesten. Måløvelsen HR vil starte ved 50 % og udvikle sig til 85 % HR reserve. Under aerob træning vil en batteridrevet HR-monitor overvåge HR. Træningsintensitet og varighed øges, efterhånden som deltageren vænner sig til træningsrecepten. Tilpasning bestemmes, når en given træningsintensitet giver en lavere HR end tidligere sessioner udført med samme intensitet.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Modstandstræningskomponenten vil følge aerob træning og vil bestå af 4 over- og 3 underkropsrutiner. En kombination af guidede bevægelsesmaskiner og frie vægte vil blive brugt. Frivillig maksimal styrke vil blive målt under de første 4 sessioner på hver træningsstation. Programmet vil i første omgang bestå af 1-2 sæt af hver øvelse, mens man løfter en vægt, der forårsager muskeltræthed efter 8-10 gentagelser. Træneren vil overvåge hver deltagers træningsrespons, og når deltageren komfortabelt kan løfte vægten i 12 gentagelser på en øvelse, vil vægten blive øget for at få muskelgruppen til at blive træt efter 8 gentagelser. Denne progressive 8-12 gentagelsescyklus gentages for hver øvelse over 26 uger.
Aktiv komparator: Social Interaction Stretching (SIS)
Denne gruppe vil fungere som en kontrolgruppe, mod hvilken man kan måle effekten af ​​aerob træning og modstandstræning på kognitiv funktion. Deltagere i denne gruppe vil følge samme tidsplan og format som EXS-gruppen. Disse deltagere vil blive overvåget af den samme træner og vil modtage den samme mængde opmærksomhed og klasseinteraktion som deltagere i EXS-programmet. Disse SIS-deltagere vil modtage instruktioner om udstrækning, bevægelsesområde, limbering og toning; men intensiteten vil være langt mindre end den opnåede i EXS klasserne. Aktiviteterne vil fokusere på øget fleksibilitet. Efterhånden som deltagerens fleksibilitet stiger, vil strækninger med stigende sværhedsgrader blive indarbejdet i programmet.
Adfærdsmæssigt: Udstrækning og social interaktion
Deltagerne vil modtage instruktioner om udstrækning, bevægelsesområde, limbering og toning. Aktiviteterne vil fokusere på øget fleksibilitet. Sammen med udstrækningen og fleksibiliteten vil denne gruppe have en social interaktionskomponent. De vil have diskussioner og interagere med undervisere og koordinatorer under alle deres sessioner. Disse deltagere vil blive overvåget af den samme træner og vil modtage den samme mængde opmærksomhed og klasseinteraktion som deltagere i EXS-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition fra baseline til opfølgning, i træningsgruppe vs. udspændingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Dette mål undersøger den globale z-score, som er et gennemsnit af alle de individuelle kognitive test z-scores. Vi så på ændringer i globale Z-scores fra baseline til opfølgning (6 måneder). En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Z-scores anses for at være bedre, når de er over gennemsnittet og repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder
Ændringer i hjernens strukturelle/funktionelle tiltag i ældre PLWH
Tidsramme: 26 uger
Efterforskerne vil vurdere, om et EXS-program forbedrer hjernens struktur og funktion mere end et SIS-program i ældre stillesiddende PLWH. Ændringer i hjernens volumetri (total cortex-volumen) ved baseline (BL) og 26 uger vil blive sammenlignet mellem EXS- og SIS-grupper.
26 uger
Ændring i niveau af daglig aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil undersøge mængden af ​​ændring i daglig aktivitet baseret på 7-dages aktigrafi ved baseline og derefter igen ved opfølgning (26 uger senere). Daglig aktivitet måles ved hjælp af en actigraph, som deltagerne bærer om deres håndled, og den måler mængden af ​​tid brugt i stillesiddende, let aktive, moderat aktive, kraftigt aktive eller meget kraftigt aktive kategorier.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Anslået)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201508002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner