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Allenamento fisico per migliorare la salute del cervello negli individui più anziani affetti da HIV (Ex/HIV)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La gestione e il trattamento delle persone anziane che vivono con l’HIV (PLWH) (≥ 40 anni) stanno diventando sempre più complesse poiché la maggioranza ha più di 40 anni. Questa proposta condurrà uno studio prospettico di intervento controllato per valutare gli effetti quantitativi e qualitativi di un programma monitorato di esercizi aerobici/di resistenza (EXS) rispetto a un programma di stretching di interazione sociale (SIS) sulla salute del cervello (test delle prestazioni neuropsicologiche e misurazioni di neuroimaging) in PLWH più vecchio. Questi risultati potrebbero influenzare la politica sanitaria pubblica incoraggiando le persone con disabilità ad adottare uno stile di vita fisicamente più attivo e stimolare lo sviluppo di programmi EXS efficaci per le persone con disabilità anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione delle persone anziane che vivono con l’HIV (PLWH) (≥ 40 anni) sta diventando sempre più complessa poiché la maggioranza ha più di 40 anni. I tentativi di migliorare la qualità della vita degli anziani affetti da PLWH utilizzando terapie aggiuntive alla terapia antiretrovirale di combinazione (cART) non hanno avuto successo.

Mentre l’impatto dell’attività fisica sulla salute del cervello (valutato mediante prestazioni neuropsicologiche e neuroimaging) è stato ben studiato negli individui sani più anziani non infetti da HIV (HIV) e nelle condizioni neurodegenerative, pochi studi si sono concentrati sui PLWH più anziani. Sia clinicamente che fisiopatologicamente, i disturbi neurocognitivi associati all’HIV (HAND) differiscono da altri disturbi neurodegenerativi osservati con l’invecchiamento (ad es. Morbo di Alzheimer (AD). Una relazione di associazione positiva tra esercizio fisico e cognizione è stata osservata nello studio PLWH, ma l'attività fisica è stata esaminata principalmente utilizzando questionari self-report soggettivi e non quantitativi. Ad oggi, nessuno studio si è concentrato sugli effetti diretti dell’esercizio fisico sulle prestazioni neuropsicologiche o sul neuroimaging nella PLWH.

L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio prospettico di intervento controllato per determinare se un aumento dell'attività fisica attraverso un programma monitorato di esercizi aerobici e di resistenza (EXS) migliora la salute del cervello nei PLWH anziani. Quantificheremo la funzione fisica (attività fisica utilizzando la capacità cardiorespiratoria e l'attigrafia) e la funzione cerebrale [test delle prestazioni neuropsicologiche e neuroimaging (flusso sanguigno cerebrale (CBF) e volume cerebrale)] in PLWH più anziani fisicamente inattivi al basale e 26 settimane dopo la randomizzazione a un EXS o un programma di stretching per l'interazione sociale (SIS). Inoltre, otterremo campioni di feci, marcatori sierici di neurogenesi, regolazione del glucosio e infiammazione sistemica.

Un impatto diretto di questi risultati attesi sarà l’adozione di uno stile di vita fisicamente più attivo da parte delle persone con disabilità anziane e il miglioramento delle linee guida e dei programmi EXS per le persone con disabilità anziane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 40 anni
  2. storia documentata di infezione da HIV
  3. in terapia antiretrovirale di combinazione stabile (cART) per circa 3 mesi con HIV RNA plasmatico non rilevabile
  4. stile di vita fisicamente inattivo-sedentario (circa <2 ore di esercizio fisico/settimana) e non impegnato in attività fisica regolare per circa 3 mesi prima dell'iscrizione
  5. circa 9 anni di studio
  6. in grado di fare una risonanza magnetica
  7. in grado di fornire il consenso informato scritto (non dispone di LAR, POA, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. circa >2 volte a settimana di esercizio fisico moderato (o maggiore).
  2. malattia cardiovascolare/cerebrovascolare o malattia polmonare che preclude la capacità di svolgere esercizio fisico in sicurezza
  3. disturbi neurologici significativi (es. ictus, trauma cranico con perdita di coscienza per > 30 minuti, difficoltà di apprendimento dello sviluppo
  4. presenza di demenza o disturbi comportamentali che impedirebbero la capacità di seguire il protocollo
  5. abuso/dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi (DSM-4 TR)
  6. controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker)
  7. incinta o in allattamento
  8. incapace di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio (EXS)
Tutte le sessioni EXS si svolgeranno presso una palestra presso il campus medico WUSTL. Le sessioni saranno offerte nei giorni feriali. Ogni sessione inizierà con una serie di esercizi di movimento. I partecipanti seguiranno una prescrizione di allenamento fisico personalizzata basata su test cardiovascolari di base. L'intensità dell'esercizio aerobico individuale si basa sulla percentuale della frequenza cardiaca massima raggiunta durante il test di idoneità cardiorespiratorio di base. La FC target dell'esercizio inizierà al 50% e avanzerà fino all'85% di riserva FC. Durante l'esercizio aerobico, un cardiofrequenzimetro alimentato a batteria monitorerà la frequenza cardiaca. L'intensità e la durata dell'esercizio aumenteranno man mano che il partecipante si abitua alla prescrizione dell'esercizio. L'adattamento è determinato quando una determinata intensità di esercizio produce una frequenza cardiaca inferiore rispetto alle sessioni precedenti condotte alla stessa intensità.
Comportamentale: Esercizio
La componente di allenamento con esercizi di resistenza seguirà l'esercizio aerobico e consisterà in 4 routine per la parte superiore e 3 per la parte inferiore del corpo. Verrà utilizzata una combinazione di macchine a movimento guidato e pesi liberi. La forza massima volontaria sarà misurata durante le prime 4 sessioni su ciascuna stazione di esercizio. Il programma consisterà inizialmente in 1-2 serie di ciascun esercizio durante il sollevamento di un peso che causa affaticamento muscolare dopo 8-10 ripetizioni. L'allenatore monitorerà la risposta all'esercizio di ciascun partecipante e quando il partecipante sarà in grado di sollevare comodamente il peso per 12 ripetizioni in qualsiasi esercizio, il peso verrà aumentato per causare affaticamento al gruppo muscolare dopo 8 ripetizioni. Questo ciclo progressivo di 8-12 ripetizioni viene ripetuto per ogni esercizio nell'arco di 26 settimane.
Comparatore attivo: Stretching per l'interazione sociale (SIS)
Questo gruppo servirà come gruppo di controllo rispetto al quale valutare gli effetti dell'allenamento aerobico e di resistenza sulla funzione cognitiva. I partecipanti a questo gruppo seguiranno lo stesso programma e formato del gruppo EXS. Questi partecipanti saranno supervisionati dallo stesso formatore e riceveranno la stessa quantità di attenzione e interazione in classe dei partecipanti al programma EXS. Questi partecipanti al SIS riceveranno istruzioni su stretching, range di movimento, snellezza e tonificazione; ma l'intensità sarà di gran lunga inferiore a quella raggiunta nelle classi EXS. Le attività si concentreranno sul miglioramento della flessibilità. Man mano che il livello di flessibilità del partecipante aumenta, nel programma verranno incorporati tratti con livelli di difficoltà crescenti.
Comportamentale: Stretching e interazione sociale
I partecipanti riceveranno istruzioni su stretching, range di movimento, snellezza e tonificazione. Le attività si concentreranno sul miglioramento della flessibilità. Insieme allo stretching e alla flessibilità, questo gruppo avrà una componente di interazione sociale. Discuteranno e interagiranno con formatori e coordinatori durante tutte le loro sessioni. Questi partecipanti saranno supervisionati dallo stesso formatore e riceveranno la stessa quantità di attenzione e interazione in classe dei partecipanti al programma EXS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione globale dal basale al follow-up, nel gruppo di esercizi rispetto al gruppo di stretching
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura esamina il punteggio z globale che è una media di tutti i punteggi z dei test cognitivi individuali. Abbiamo esaminato i cambiamenti nei punteggi Z globali dal basale al follow-up (6 mesi). Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. I punteggi Z sono considerati migliori quando sono al di sopra della media e rappresentano un risultato migliore.
6 mesi
Cambiamenti nelle misure strutturali/funzionali del cervello nei pazienti affetti da PLWH più anziani
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli investigatori valuteranno se un programma EXS migliora la struttura e il funzionamento del cervello più di un programma SIS nei pazienti sedentari più anziani. I cambiamenti nella volumetria cerebrale (volume totale della corteccia) al basale (BL) e a 26 settimane saranno confrontati tra i gruppi EXS e SIS.
26 settimane
Modifica del livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esamineranno la quantità di cambiamento nell'attività quotidiana sulla base dell'attigrafia di 7 giorni al basale e poi di nuovo al follow-up (26 settimane dopo). L'attività quotidiana viene misurata utilizzando un actigrafo che i partecipanti indossano al polso e misura la quantità di tempo trascorso nelle categorie sedentario, leggermente attivo, moderatamente attivo, vigorosamente attivo o molto vigorosamente attivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Investigatori

  • Investigatore principale: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201508002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi una volta chiuso lo studio.

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