Treinamento físico para melhorar a saúde cerebral em indivíduos HIV+ mais velhos (Ex/HIV)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
A gestão e o tratamento de pessoas idosas que vivem com VIH (PLWH) (≥ 40 anos) estão a tornar-se cada vez mais complexos, uma vez que a maioria tem mais de 40 anos de idade.
Esta proposta conduzirá um estudo prospectivo de intervenção controlada para avaliar os efeitos quantitativos e qualitativos de um programa monitorado de exercícios aeróbicos/de resistência (EXS) em comparação com um programa de alongamento de interação social (SIS) na saúde do cérebro (testes de desempenho neuropsicológico e medições de neuroimagem) em PVHS mais velhas.
Estes resultados poderiam influenciar a política de saúde pública, incentivando as PVHS a adoptar um estilo de vida mais activo fisicamente e estimulando o desenvolvimento de programas EXS eficazes para PVHS mais velhas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão de pessoas idosas que vivem com VIH (PLWH) (≥ 40 anos) está a tornar-se cada vez mais complexa, uma vez que a maioria tem mais de 40 anos de idade. As tentativas de melhorar a qualidade de vida das PVHS mais velhas, utilizando terapêutica adjuvante à terapêutica anti-retroviral combinada (TARc), têm sido em grande parte infrutíferas.
Embora o impacto da atividade física na saúde do cérebro (avaliado pelo desempenho neuropsicológico e neuroimagem) tenha sido bem estudado em indivíduos mais velhos, saudáveis, não infectados pelo HIV (HIV-) e em condições neurodegenerativas, poucos estudos se concentraram em PVHS mais velhas. Tanto clínica como fisiopatologicamente, os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV (HAND) diferem de outros distúrbios neurodegenerativos observados com o envelhecimento (por exemplo, Doença de Alzheimer (DA). Uma relação de associação positiva entre exercício e cognição foi observada em PVHA, mas a atividade física foi examinada principalmente por meio de questionários de autorrelato que são subjetivos e não quantitativos. Até o momento, nenhum estudo se concentrou nos efeitos diretos do exercício no desempenho neuropsicológico ou na neuroimagem em PVHA.
O objetivo desta proposta é conduzir um estudo prospectivo de intervenção controlada para determinar se um aumento na atividade física por meio de um programa monitorado de exercícios aeróbicos e de resistência (EXS) melhora a saúde do cérebro em PVHAs mais velhas. Quantificaremos a função física (atividade física usando capacidade cardiorrespiratória e actigrafia) e função cerebral [testes de desempenho neuropsicológico e neuroimagem (fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e volume cerebral)] em PVHS fisicamente inativas mais velhas no início do estudo e 26 semanas após a randomização para um EXS ou um programa de alongamento de interação social (SIS). Além disso, obteremos amostras de fezes, marcadores séricos de neurogênese, regulação da glicose e inflamação sistêmica.
Um impacto directo destes resultados esperados será a adopção de um estilo de vida mais activo fisicamente pelas PVHS mais velhas e melhores directrizes e programas EXS para PVHS mais velhas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 40 anos
- história documentada de infecção por HIV
- em terapia antirretroviral combinada estável (TARc) por aproximadamente 3 meses com RNA de HIV plasmático indetectável
- estilo de vida fisicamente inativo-sedentário (aproximadamente <2 horas de exercício/semana) e não praticou exercícios regulares por aproximadamente 3 meses antes da inscrição
- aproximadamente 9 anos de estudo
- capaz de fazer uma ressonância magnética
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito (não possui LAR, POA, etc.)
Critério de exclusão:
- aproximadamente >2x/semana de exercício moderado (ou superior)
- doença cardiovascular/cerebrovascular ou doença pulmonar que impede a capacidade de praticar exercícios com segurança
- distúrbios neurológicos significativos (por ex. acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por >30 minutos, dificuldade de aprendizagem no desenvolvimento
- presença de demência ou distúrbios comportamentais que impediriam a capacidade de seguir o protocolo
- abuso/dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses (DSM-4 TR)
- contra-indicações para exames de ressonância magnética (por ex. claustrofobia, marca-passo)
- grávida ou amamentando
- incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício (EXS)
Todas as sessões EXS serão realizadas em uma instalação de exercícios no campus médico da WUSTL.
As sessões serão oferecidas durante a semana.
Cada sessão começará com exercícios de amplitude de movimento.
Os participantes seguirão uma prescrição de treinamento físico individualizado com base em testes cardiovasculares iniciais.
A intensidade individual do exercício aeróbico é baseada na % da frequência cardíaca máxima alcançada durante o teste de aptidão cardiorrespiratória basal.
O exercício alvo de RH começará em 50% e progredirá para 85% de reserva de RH.
Durante o exercício aeróbico, um monitor de FC alimentado por bateria monitorará a FC.
A intensidade e a duração do exercício aumentarão à medida que o participante se acostumar com a prescrição do exercício.
A adaptação é determinada quando uma determinada intensidade de exercício produz uma FC menor do que sessões anteriores realizadas na mesma intensidade.
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O componente de treinamento de exercícios de resistência seguirá o exercício aeróbico e consistirá em 4 rotinas para a parte superior e 3 para a parte inferior do corpo.
Será utilizada uma combinação de máquinas de movimento guiado e pesos livres.
A força máxima voluntária será medida durante as primeiras 4 sessões em cada estação de exercícios.
O programa consistirá inicialmente em 1-2 séries de cada exercício enquanto levanta um peso que causa fadiga muscular após 8-10 repetições.
O treinador monitorará a resposta de cada participante ao exercício, e quando o participante puder levantar confortavelmente o peso por 12 repetições em qualquer exercício, o peso será aumentado para causar fadiga ao grupo muscular após 8 repetições.
Este ciclo progressivo de 8 a 12 repetições é repetido para cada exercício durante 26 semanas.
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Comparador Ativo: Alongamento de interação social (SIS)
Este grupo servirá como um grupo de controle para avaliar os efeitos do treinamento aeróbico e de resistência na função cognitiva.
Os participantes deste grupo seguirão o mesmo cronograma e formato do grupo EXS.
Esses participantes serão supervisionados pelo mesmo treinador e receberão a mesma atenção e interação nas aulas que os participantes do programa EXS.
Esses participantes do SIS receberão instruções sobre alongamento, amplitude de movimento, flexibilidade e tonificação; mas a intensidade será bem menor que a alcançada nas aulas EXS.
As atividades se concentrarão no aumento da flexibilidade.
À medida que o nível de flexibilidade do participante aumenta, alongamentos com níveis crescentes de dificuldade serão incorporados ao programa.
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Os participantes receberão instruções sobre alongamento, amplitude de movimento, flexibilidade e tonificação.
As atividades se concentrarão no aumento da flexibilidade.
Junto com o alongamento e flexibilidade, este grupo terá um componente de interação social.
Eles discutirão e interagirão com treinadores e coordenadores durante todas as sessões.
Esses participantes serão supervisionados pelo mesmo treinador e receberão a mesma atenção e interação nas aulas que os participantes do programa EXS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cognição global desde a linha de base até o acompanhamento, no grupo de exercícios versus grupo de alongamento
Prazo: 6 meses
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Esta medida examina a pontuação z global, que é uma média de todas as pontuações z dos testes cognitivos individuais.
Observamos as mudanças nos escores Z globais desde o início até o acompanhamento (6 meses).
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Os escores Z são considerados melhores quando estão acima da média e representam um resultado melhor.
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6 meses
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Mudanças nas medidas estruturais/funcionais do cérebro em PVHS mais velhas
Prazo: 26 semanas
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Os investigadores avaliarão se um programa EXS melhora a estrutura e função cerebral mais do que um programa SIS em PVHS sedentárias mais velhas.
Mudanças na volumetria cerebral (volume total do córtex) no início do estudo (BL) e 26 semanas serão comparadas entre os grupos EXS e SIS.
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26 semanas
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Mudança no nível de atividade diária
Prazo: 6 meses
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Os investigadores examinarão a quantidade de mudança na atividade diária com base na actigrafia de 7 dias no início do estudo e novamente no acompanhamento (26 semanas depois).
A atividade diária é medida por meio de um actígrafo que os participantes usam no pulso e mede a quantidade de tempo gasto nas categorias sedentário, pouco ativo, moderadamente ativo, vigorosamente ativo ou muito vigorosamente ativo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Thorpe KE, Zwarenstein M, Oxman AD, Treweek S, Furberg CD, Altman DG, Tunis S, Bergel E, Harvey I, Magid DJ, Chalkidou K. A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. CMAJ. 2009 May 12;180(10):E47-57. doi: 10.1503/cmaj.090523. Epub 2009 Apr 16. No abstract available.
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- Fazeli PL, Woods SP, Heaton RK, Umlauf A, Gouaux B, Rosario D, Moore RC, Grant I, Moore DJ; HNRP Group. An active lifestyle is associated with better neurocognitive functioning in adults living with HIV infection. J Neurovirol. 2014 Jun;20(3):233-42. doi: 10.1007/s13365-014-0240-z. Epub 2014 Feb 20.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201508002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados quando o estudo for encerrado.
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