Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining om de gezondheid van de hersenen bij oudere HIV+-individuen te verbeteren (Ex/HIV)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De behandeling en behandeling van ouderen met hiv (PLWH) (≥ 40 jaar oud) wordt steeds complexer, aangezien de meerderheid ouder is dan 40 jaar. Dit voorstel zal een prospectief gecontroleerd interventieonderzoek uitvoeren om de kwantitatieve en kwalitatieve effecten te beoordelen van een gecontroleerd aerobe/weerstandsoefeningsprogramma (EXS) in vergelijking met een programma voor sociale interactie-stretching (SIS) op de gezondheid van de hersenen (neuropsychologische prestatietests en neuroimaging-metingen). oudere PLWH. Deze resultaten zouden het volksgezondheidsbeleid kunnen beïnvloeden door PLWH aan te moedigen een lichamelijk actievere levensstijl aan te nemen en de ontwikkeling van effectieve EXS-programma's voor oudere PLWH te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van ouderen met HIV (PLWH) (≥ 40 jaar oud) wordt steeds complexer, aangezien de meerderheid ouder is dan 40 jaar. Pogingen om de kwaliteit van leven van oudere PLWH te verbeteren met behulp van aanvullende therapieën bij de combinatie van antiretrovirale therapie (cART) zijn grotendeels mislukt.

Hoewel de impact van fysieke activiteit op de gezondheid van de hersenen (beoordeeld aan de hand van neuropsychologische prestaties en neuroimaging) goed is bestudeerd bij oudere, gezonde, met HIV niet-geïnfecteerde (HIV-) individuen en neurodegeneratieve aandoeningen, hebben weinig onderzoeken zich geconcentreerd op oudere PLWH. Zowel klinisch als pathofysiologisch verschillen HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND) van andere neurodegeneratieve stoornissen die bij het ouder worden voorkomen (bijv. De ziekte van Alzheimer (AD). Bij PLWH is een positieve associatierelatie tussen lichaamsbeweging en cognitie waargenomen, maar fysieke activiteit is voornamelijk onderzocht met behulp van zelfrapportagevragenlijsten die subjectief en niet kwantitatief zijn. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek zich gericht op de directe effecten van lichaamsbeweging op de neuropsychologische prestaties of neuroimaging bij PLWH.

Het doel van dit voorstel is om een ​​prospectief gecontroleerd interventieonderzoek uit te voeren om te bepalen of een toename van de fysieke activiteit door middel van een gecontroleerd programma voor aërobe en weerstandsoefeningen (EXS) de hersengezondheid bij oudere PLWH verbetert. We zullen de fysieke functie (lichamelijke activiteit met behulp van cardiorespiratoire capaciteit en actigrafie) en hersenfunctie kwantificeren [neuropsychologische prestatietests en neuroimaging (cerebrale bloedstroom (CBF) en hersenvolume)] bij oudere fysiek inactieve PLWH bij baseline en 26 weken na randomisatie naar een EXS of een programma voor het uitrekken van sociale interacties (SIS). Daarnaast zullen we ontlastingsmonsters verkrijgen, serummarkers van neurogenese, glucoseregulatie en systemische ontsteking.

Een directe impact van deze verwachte resultaten zal de adoptie van een fysiek actievere levensstijl door oudere PLWH en verbeterde EXS-richtlijnen en -programma's voor oudere PLWH zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd > 40 jaar
  2. gedocumenteerde geschiedenis van HIV-infectie
  3. op stabiele antiretrovirale combinatietherapie (cART) gedurende ongeveer 3 maanden met niet-detecteerbaar plasma-HIV-RNA
  4. fysiek inactief-sedentaire levensstijl (ongeveer <2 uur lichaamsbeweging/week) en gedurende ongeveer 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving niet regelmatig aan lichaamsbeweging gedaan
  5. ongeveer 9 jaar opleiding
  6. een MRI kunnen ondergaan
  7. in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (heeft geen LAR, POA, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. ongeveer >2x/week matige (of meer) lichaamsbeweging
  2. cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte of longziekte die het vermogen om veilig te oefenen uitsluit
  3. significante neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende >30 minuten, ontwikkelingsstoornis
  4. aanwezigheid van dementie of gedragsstoornissen die het volgen van het protocol onmogelijk maken
  5. alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (DSM-4 TR)
  6. contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. claustrofobie, pacemaker)
  7. zwanger bent of borstvoeding geeft
  8. niet in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening (EXS)
Alle EXS-sessies vinden plaats in een oefenfaciliteit op de medische campus van WUSTL. Sessies worden op weekdagen aangeboden. Elke sessie begint met bewegingsoefeningen. Deelnemers volgen een geïndividualiseerd trainingsvoorschrift op basis van cardiovasculaire tests bij aanvang. De individuele aerobe trainingsintensiteit is gebaseerd op het percentage van de maximale hartslag die wordt bereikt tijdens de cardiorespiratoire conditietest bij aanvang. De doeloefening HR begint bij 50% en gaat door naar 85% HR-reserve. Tijdens aërobe oefeningen zal een op batterijen werkende HR-monitor de HR monitoren. De intensiteit en duur van de training zullen toenemen naarmate de deelnemer gewend raakt aan het trainingsvoorschrift. Aanpassing wordt bepaald wanneer een bepaalde trainingsintensiteit een lagere hartslag oplevert dan eerdere sessies met dezelfde intensiteit.
Gedragsmatig: Oefening
Het weerstandstrainingsonderdeel volgt op de aerobe oefeningen en bestaat uit 4 routines voor het bovenlichaam en 3 onderlichaamsroutines. Er zal gebruik worden gemaakt van een combinatie van machines met geleide beweging en vrije gewichten. De vrijwillige maximale kracht wordt tijdens de eerste 4 sessies op elk oefenstation gemeten. Het programma zal in eerste instantie bestaan ​​uit 1-2 sets van elke oefening, waarbij na 8-10 herhalingen een gewicht wordt opgetild dat spiervermoeidheid veroorzaakt. De trainer zal de trainingsreactie van elke deelnemer monitoren, en wanneer de deelnemer het gewicht comfortabel kan optillen voor 12 herhalingen bij een oefening, zal het gewicht worden verhoogd om de spiergroep na 8 herhalingen te laten vermoeid raken. Deze progressieve cyclus van 8 tot 12 herhalingen wordt gedurende 26 weken voor elke oefening herhaald.
Actieve vergelijker: Sociale interactie stretching (SIS)
Deze groep zal dienen als een controlegroep waartegen de effecten van aërobe en weerstandstraining op de cognitieve functie kunnen worden gemeten. Deelnemers aan deze groep volgen hetzelfde schema en format als de EXS-groep. Deze deelnemers worden begeleid door dezelfde trainer en krijgen dezelfde hoeveelheid aandacht en klasinteractie als deelnemers aan het EXS-programma. Deze SIS-deelnemers krijgen instructies over stretchen, bewegingsbereik, lenigheid en toning; maar de intensiteit zal veel minder zijn dan die bereikt in de EXS-klassen. De activiteiten zullen zich richten op het vergroten van de flexibiliteit. Naarmate de flexibiliteit van de deelnemer toeneemt, zullen trajecten met toenemende moeilijkheidsgraad in het programma worden opgenomen.
Gedragsmatig: Rekken en sociale interactie
Deelnemers krijgen instructies over stretchen, bewegingsbereik, lenigheid en toning. De activiteiten zullen zich richten op het vergroten van de flexibiliteit. Naast de rekbaarheid en flexibiliteit zal deze groep een sociale interactiecomponent hebben. Ze zullen tijdens al hun sessies discussies voeren en communiceren met trainers en coördinatoren. Deze deelnemers worden begeleid door dezelfde trainer en krijgen dezelfde hoeveelheid aandacht en klasinteractie als deelnemers aan het EXS-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mondiale cognitie van basislijn tot follow-up, in oefengroep versus stretchgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze maatstaf onderzoekt de globale z-score, die een gemiddelde is van alle individuele z-scores op cognitieve tests. We keken naar veranderingen in de globale Z-scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up (6 maanden). Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Z-scores worden als beter beschouwd als ze boven het gemiddelde liggen en een beter resultaat vertegenwoordigen.
6 maanden
Veranderingen in structurele/functionele hersenmaatregelen bij oudere PLWH
Tijdsspanne: 26 weken
De onderzoekers zullen beoordelen of een EXS-programma de hersenstructuur en -functie meer verbetert dan een SIS-programma bij oudere sedentaire PLWH. Veranderingen in het hersenvolume (totaal cortexvolume) bij aanvang (BL) en na 26 weken zullen tussen EXS- en SIS-groepen worden vergeleken.
26 weken
Verandering in niveau van dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen de mate van verandering in dagelijkse activiteit onderzoeken op basis van 7-daagse actigrafie bij aanvang en vervolgens opnieuw bij follow-up (26 weken later). De dagelijkse activiteit wordt gemeten met behulp van een actigraph die deelnemers om hun pols dragen en meet de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht in sedentaire, licht actieve, matig actieve, krachtig actieve of zeer krachtig actieve categorieën.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201508002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld zodra het onderzoek is afgerond.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren