Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningstrening for å forbedre hjernehelsen hos eldre HIV+-individer (Ex/HIV)

9. februar 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Behandling og behandling av eldre personer som lever med HIV (PLWH) (≥ 40 år) blir stadig mer kompleks ettersom flertallet er over 40 år. Dette forslaget vil gjennomføre en prospektiv kontrollert intervensjonsforsøk for å vurdere de kvantitative og kvalitative effektene av et overvåket aerobic/resistance exercise (EXS)-program sammenlignet med et social-interaction stretching-program (SIS) på hjernehelse (nevropsykologisk ytelsestesting og nevroavbildningsmålinger) i eldre PLWH. Disse resultatene kan påvirke folkehelsepolitikken ved å oppmuntre PLWH til å ta i bruk en mer fysisk aktiv livsstil og stimulere utviklingen av effektive EXS-programmer for eldre PLWH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av eldre personer som lever med HIV (PLWH) (≥ 40 år) blir stadig mer kompleks ettersom flertallet er over 40 år. Forsøk på å forbedre livskvaliteten til eldre PLWH ved bruk av tilleggsterapi til antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) har stort sett vært mislykket.

Mens effekten av fysisk aktivitet på hjernens helse (vurdert ved nevropsykologisk ytelse og nevroavbildning) har blitt godt studert hos eldre friske HIV-uinfiserte (HIV-) individer og nevrodegenerative tilstander, har få studier konsentrert seg om eldre PLWH. Både klinisk og patofysiologisk skiller HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND) seg fra andre nevrodegenerative lidelser sett med aldring (f. Alzheimers sykdom (AD). En positiv assosiasjonsrelasjon mellom trening og kognisjon er observert ved PLWH, men fysisk aktivitet har primært blitt undersøkt ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer som er subjektive og ikke kvantitative. Til dags dato har ingen studier fokusert på de direkte effektene av trening på nevropsykologisk ytelse eller nevroimaging i PLWH.

Målet med dette forslaget er å gjennomføre en prospektiv kontrollert intervensjonsforsøk for å avgjøre om en økning i fysisk aktivitet gjennom et overvåket aerobic- og motstandsøvelsesprogram (EXS) forbedrer hjernehelsen hos eldre PLWH. Vi vil kvantifisere fysisk funksjon (fysisk aktivitet ved bruk av kardiorespiratorisk kapasitet og aktigrafi) og hjernefunksjon [nevropsykologisk ytelsestesting og nevroavbildning (cerebral blodstrøm (CBF) og hjernevolum)] hos eldre fysisk inaktive PLWH ved baseline og 26 uker etter randomisering til enten en EXS eller et social-interaction stretching (SIS) program. I tillegg vil vi innhente avføringsprøver, serummarkører for nevrogenese, glukoseregulering og systemisk inflammasjon.

En direkte effekt av disse forventede resultatene vil være adopsjon av en mer fysisk aktiv livsstil av eldre PLWH og forbedrede EXS-retningslinjer og programmer for eldre PLWH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 40 år
  2. dokumentert historie med HIV-infeksjon
  3. på stabil antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) i ca. 3 måneder med ikke-detekterbart plasma HIV RNA
  4. fysisk inaktiv-sittende livsstil (omtrent <2 timer trening/uke) og ikke engasjert i regelmessig trening i omtrent 3 måneder før påmelding
  5. ca 9 års utdanning
  6. kan ta MR
  7. kan gi skriftlig informert samtykke (har ikke LAR, POA, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. ca. >2 ganger/uke med moderat (eller mer) trening
  2. kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom eller lungesykdom som utelukker evnen til trygg trening
  3. betydelige nevrologiske lidelser (f. hjerneslag, hodeskade med tap av bevissthet i >30 minutter, utviklingsmessig lærevansker
  4. tilstedeværelse av demens eller atferdsforstyrrelser som ville hindre evnen til å følge protokollen
  5. alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene (DSM-4 TR)
  6. kontraindikasjoner for MR-skanning (f. klaustrofobi, pacemaker)
  7. gravid eller ammer
  8. ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening (EXS)
Alle EXS-økter vil være på et treningsanlegg på WUSTL medisinske campus. Økter vil bli tilbudt hverdager. Hver økt starter med utvalg av bevegelsesøvelser. Deltakerne vil følge en individuell treningstreningsresept basert på baseline kardiovaskulær testing. Individuell aerob treningsintensitet er basert på % av maksimal hjertefrekvens oppnådd under baseline kardiorespiratorisk kondisjonstesten. Måløvelsen HR vil starte på 50 % og gå videre til 85 % HR reserve. Under aerobic trening vil en batteridrevet HR-monitor overvåke HR. Treningsintensitet og varighet vil øke etter hvert som deltakeren akklimatiserer seg til treningsresepten. Tilpasning bestemmes når en gitt treningsintensitet gir en lavere HR enn tidligere økter utført med samme intensitet.
Atferdsmessig: Trening
Motstandstreningskomponenten vil følge aerob trening og vil bestå av 4 over- og 3 underkroppsrutiner. En kombinasjon av guidede bevegelsesmaskiner og frivekter vil bli brukt. Frivillig maksimal styrke vil bli målt i løpet av de første 4 øktene på hver treningsstasjon. Programmet vil i utgangspunktet bestå av 1-2 sett av hver øvelse mens du løfter en vekt som forårsaker muskeltretthet etter 8-10 repetisjoner. Treneren vil overvåke hver deltakers treningsrespons, og når deltakeren komfortabelt kan løfte vekten i 12 repetisjoner på en hvilken som helst øvelse, vil vekten økes for å føre til at muskelgruppen blir trett etter 8 repetisjoner. Denne progressive 8-12 repetisjonssyklusen gjentas for hver øvelse over 26 uker.
Aktiv komparator: Social Interaction Stretching (SIS)
Denne gruppen vil tjene som en kontrollgruppe for å måle effekten av aerobic og motstandstrening på kognitiv funksjon. Deltakere i denne gruppen vil følge samme tidsplan og format som EXS-gruppen. Disse deltakerne vil bli overvåket av samme trener og vil motta samme mengde oppmerksomhet og klasseinteraksjon som deltakere i EXS-programmet. Disse SIS-deltakerne vil motta instruksjoner om tøying, bevegelsesområde, limbering og toning; men intensiteten vil være langt mindre enn det som oppnås i EXS-klassene. Aktivitetene vil fokusere på økt fleksibilitet. Etter hvert som deltakerens grad av fleksibilitet øker, vil strekk med økende vanskelighetsgrad bli innlemmet i programmet.
Atferdsmessig: Stretching og sosial interaksjon
Deltakerne vil motta instruksjoner om tøying, bevegelsesutslag, limbering og toning. Aktivitetene vil fokusere på økt fleksibilitet. Sammen med tøyningen og fleksibiliteten vil denne gruppen ha en sosial interaksjonskomponent. De vil ha diskusjoner og samhandle med trenere og koordinatorer under alle øktene. Disse deltakerne vil bli overvåket av samme trener og vil motta samme mengde oppmerksomhet og klasseinteraksjon som deltakere i EXS-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognisjon fra baseline til oppfølging, i treningsgruppe vs. strekkegruppe
Tidsramme: 6 måneder
Dette målet undersøker den globale z-skåren som er et gjennomsnitt av alle de individuelle kognitive testene z-skårene. Vi så på endringer i globale Z-score fra baseline til oppfølging (6 måneder). En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Z-score anses å være bedre når de er over gjennomsnittet og representerer et bedre resultat.
6 måneder
Endringer i hjernestrukturelle/funksjonelle tiltak i eldre PLWH
Tidsramme: 26 uker
Etterforskerne vil vurdere om et EXS-program forbedrer hjernestruktur og funksjon mer enn et SIS-program ved eldre stillesittende PLWH. Endringer i hjernevolumetri (totalt cortexvolum) ved baseline (BL) og 26 uker vil bli sammenlignet mellom EXS- og SIS-gruppene.
26 uker
Endring i nivå av daglig aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil undersøke mengden endring i daglig aktivitet basert på 7-dagers aktigrafi ved baseline og deretter igjen ved oppfølging (26 uker senere). Daglig aktivitet måles ved hjelp av en actigraph som deltakerne bærer på håndleddet, og den måler hvor mye tid som brukes i stillesittende, litt aktive, moderat aktive, kraftig aktive eller svært kraftig aktive kategorier.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201508002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt når studien er avsluttet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere