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Entrenamiento con ejercicios para mejorar la salud cerebral en personas mayores VIH+ (Ex/HIV)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
El manejo y tratamiento de las personas mayores que viven con VIH (PLWH) (≥ 40 años) se está volviendo cada vez más complejo ya que la mayoría tiene más de 40 años. Esta propuesta llevará a cabo un ensayo de intervención controlado prospectivo para evaluar los efectos cuantitativos y cualitativos de un programa de ejercicios aeróbicos/de resistencia (EXS) monitoreados en comparación con un programa de estiramiento de interacción social (SIS) sobre la salud del cerebro (pruebas de rendimiento neuropsicológico y mediciones de neuroimagen) en PVVS mayores. Estos resultados podrían influir en las políticas de salud pública al alentar a las PLWH a adoptar un estilo de vida más activo físicamente y estimular el desarrollo de programas EXS efectivos para las PLWH de mayor edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las personas mayores que viven con el VIH (PLWH) (≥ 40 años) se está volviendo cada vez más complejo ya que la mayoría tiene más de 40 años. Los intentos de mejorar la calidad de vida de las personas mayores que viven con el VIH utilizando terapias complementarias a la terapia antirretroviral combinada (TARc) han sido en gran medida infructuosos.

Si bien el impacto de la actividad física en la salud del cerebro (evaluado mediante el rendimiento neuropsicológico y las neuroimágenes) se ha estudiado bien en personas mayores sanas no infectadas por el VIH (VIH-) y en condiciones neurodegenerativas, pocos estudios se han concentrado en las personas que viven con el VIH de mayor edad. Tanto desde el punto de vista clínico como fisiopatológico, los trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND) difieren de otros trastornos neurodegenerativos observados con el envejecimiento (p. ej. Enfermedad de Alzheimer (EA). Se ha observado una relación de asociación positiva entre el ejercicio y la cognición en las PLWH, pero la actividad física se ha examinado principalmente mediante cuestionarios de autoinforme que son subjetivos y no cuantitativos. Hasta la fecha, ningún estudio se ha centrado en los efectos directos del ejercicio sobre el rendimiento neuropsicológico o la neuroimagen en PLWH.

El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo de intervención controlado prospectivo para determinar si un aumento en la actividad física a través de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia (EXS) monitoreados mejora la salud del cerebro en personas mayores que viven con el VIH. Cuantificaremos la función física (actividad física utilizando capacidad cardiorrespiratoria y actigrafía) y la función cerebral [pruebas de rendimiento neuropsicológico y neuroimagen (flujo sanguíneo cerebral (FSC) y volumen cerebral)] en personas mayores físicamente inactivas PLWH al inicio del estudio y 26 semanas después de la aleatorización a un EXS o un programa de estiramiento de interacción social (SIS). Además, obtendremos muestras de heces, marcadores séricos de neurogénesis, regulación de la glucosa e inflamación sistémica.

Un impacto directo de estos resultados esperados será la adopción de un estilo de vida más activo físicamente por parte de las PLWH de mayor edad y mejores pautas y programas de EXS para las PLWH de mayor edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad > 40 años
  2. Historia documentada de infección por VIH.
  3. en terapia antirretroviral combinada estable (TARc) durante aproximadamente 3 meses con ARN del VIH en plasma indetectable
  4. estilo de vida físicamente inactivo-sedentario (aproximadamente <2 horas de ejercicio/semana) y no realizó ejercicio regular durante aproximadamente 3 meses antes de la inscripción
  5. aproximadamente 9 años de educación
  6. capaz de tener una resonancia magnética
  7. capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (no tiene LAR, POA, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. aproximadamente >2 veces por semana de ejercicio moderado (o mayor)
  2. enfermedad cardiovascular/cerebrovascular o enfermedad pulmonar que impide la capacidad de hacer ejercicio de forma segura
  3. Trastornos neurológicos importantes (p. ej. accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos, discapacidad del desarrollo del aprendizaje
  4. presencia de demencia o trastornos del comportamiento que impedirían la capacidad de seguir el protocolo
  5. abuso/dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses (DSM-4 TR)
  6. contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (p. ej. claustrofobia, marcapasos)
  7. embarazada o amamantando
  8. incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio (EXS)
Todas las sesiones de EXS se realizarán en un gimnasio en el campus médico de WUSTL. Las sesiones se ofrecerán entre semana. Cada sesión comenzará con ejercicios de rango de movimiento. Los participantes seguirán una prescripción de entrenamiento de ejercicio individualizada basada en pruebas cardiovasculares de referencia. La intensidad del ejercicio aeróbico individual se basa en el porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria inicial. La FC objetivo del ejercicio comenzará en el 50% y progresará hasta el 85% de reserva de FC. Durante el ejercicio aeróbico, un monitor de frecuencia cardíaca que funciona con baterías controlará la frecuencia cardíaca. La intensidad y duración del ejercicio aumentarán a medida que el participante se aclimate a la prescripción del ejercicio. La adaptación se determina cuando una intensidad de ejercicio determinada produce una FC más baja que las sesiones anteriores realizadas a la misma intensidad.
Conductual: Ejercicio
El componente de entrenamiento de ejercicios de resistencia seguirá al ejercicio aeróbico y constará de 4 rutinas para la parte superior y 3 para la parte inferior del cuerpo. Se utilizará una combinación de máquinas de movimiento guiado y pesas libres. La fuerza máxima voluntaria se medirá durante las primeras 4 sesiones en cada estación de ejercicio. El programa inicialmente consistirá en 1-2 series de cada ejercicio mientras se levanta un peso que provoca fatiga muscular después de 8-10 repeticiones. El entrenador controlará la respuesta al ejercicio de cada participante, y cuando el participante pueda levantar cómodamente el peso durante 12 repeticiones en cualquier ejercicio, se aumentará el peso para provocar que el grupo de músculos se fatiga después de 8 repeticiones. Este ciclo progresivo de 8 a 12 repeticiones se repite para cada ejercicio durante 26 semanas.
Comparador activo: Estiramiento de interacción social (SIS)
Este grupo servirá como grupo de control con el que evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico y de resistencia sobre la función cognitiva. Los participantes de este grupo seguirán el mismo horario y formato que el grupo EXS. Estos participantes serán supervisados ​​por el mismo entrenador y recibirán la misma cantidad de atención e interacción en clase que los participantes del programa EXS. Estos participantes de SIS recibirán instrucciones sobre estiramiento, rango de movimiento, calentamiento y tonificación; pero la intensidad será mucho menor que la conseguida en las clases EXS. Las actividades se centrarán en la mejora de la flexibilidad. A medida que aumente el nivel de flexibilidad del participante, se incorporarán al programa estiramientos con niveles crecientes de dificultad.
Conductual: Estiramiento e interacción social
Los participantes recibirán instrucciones sobre estiramiento, rango de movimiento, calentamiento y tonificación. Las actividades se centrarán en la mejora de la flexibilidad. Junto con los estiramientos y la flexibilidad, este grupo tendrá un componente de interacción social. Mantendrán debates e interactuarán con formadores y coordinadores durante todas sus sesiones. Estos participantes serán supervisados ​​por el mismo entrenador y recibirán la misma cantidad de atención e interacción en clase que los participantes del programa EXS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición global desde el inicio hasta el seguimiento, en el grupo de ejercicio frente al grupo de estiramiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida examina la puntuación z global, que es un promedio de todas las puntuaciones z de las pruebas cognitivas individuales. Analizamos los cambios en las puntuaciones Z globales desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses). Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Se considera que las puntuaciones Z son mejores cuando están por encima de la media y representan un mejor resultado.
6 meses
Cambios en las medidas estructurales/funcionales del cerebro en personas mayores que viven con VIH
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los investigadores evaluarán si un programa EXS mejora la estructura y función del cerebro más que un programa SIS en personas mayores sedentarias. Los cambios en la volumetría cerebral (volumen total de la corteza) al inicio (BL) y a las 26 semanas se compararán entre los grupos EXS y SIS.
26 semanas
Cambio en el nivel de actividad diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores examinarán la cantidad de cambio en la actividad diaria según la actigrafía de 7 días al inicio del estudio y luego nuevamente en el seguimiento (26 semanas después). La actividad diaria se mide mediante un actígrafo que los participantes llevan en la muñeca y mide la cantidad de tiempo que pasan en las categorías sedentaria, ligeramente activa, moderadamente activa, vigorosamente activa o muy vigorosamente activa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Investigadores

  • Investigador principal: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201508002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán cuando el estudio haya cerrado.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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