Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения для улучшения здоровья мозга у пожилых ВИЧ-положительных людей (Ex/HIV)

9 февраля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Ведение и лечение пожилых людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) (≥ 40 лет), становится все более сложным, поскольку возраст большинства из них превышает 40 лет. В рамках этого предложения будет проведено проспективное контролируемое интервенционное исследование для оценки количественного и качественного воздействия контролируемой программы аэробных упражнений с отягощениями (EXS) по сравнению с программой социального взаимодействия (SIS) на здоровье мозга (нейропсихологическое тестирование работоспособности и измерения нейровизуализации) в пожилые ЛЖВ. Эти результаты могут повлиять на политику общественного здравоохранения, поощряя ЛЖВ к более физически активному образу жизни и стимулируя разработку эффективных программ EXS для пожилых ЛЖВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ведение пожилых людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) (≥ 40 лет), становится все более сложным, поскольку возраст большинства из них превышает 40 лет. Попытки улучшить качество жизни пожилых людей, живущих с ВИЧ, используя дополнительные методы лечения к комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ), по большей части оказались безуспешными.

Хотя влияние физической активности на здоровье мозга (оцениваемое с помощью нейропсихологических показателей и нейровизуализации) хорошо изучено на пожилых здоровых ВИЧ-неинфицированных (ВИЧ) людях и при нейродегенеративных заболеваниях, немногие исследования были сосредоточены на пожилых ЛЖВ. Как клинически, так и патофизиологически ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND) отличаются от других нейродегенеративных расстройств, наблюдаемых с возрастом (например, Болезнь Альцгеймера (БА). Положительная взаимосвязь между физическими упражнениями и когнитивными способностями наблюдалась у ЛЖВ, но физическая активность в основном изучалась с использованием анкет самоотчета, которые носят субъективный, а не количественный характер. На сегодняшний день ни одно исследование не фокусировалось на прямом влиянии физических упражнений на нейропсихологическую работоспособность или нейровизуализацию у ЛЖВ.

Целью данного предложения является проведение проспективного контролируемого интервенционного исследования, чтобы определить, улучшает ли увеличение физической активности посредством контролируемой программы аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (EXS) здоровье мозга у пожилых ЛЖВ. Мы будем количественно оценивать физическую функцию (физическую активность с использованием кардиореспираторной способности и актиграфии) и функцию мозга [нейропсихологическое тестирование и нейровизуализация (церебральный кровоток (CBF) и объем мозга)] у пожилых физически неактивных ЛЖВ на исходном уровне и через 26 недель после рандомизации в группу EXS или программа расширения социального взаимодействия (SIS). Кроме того, мы получим образцы стула, сывороточные маркеры нейрогенеза, регуляции глюкозы и системного воспаления.

Непосредственным воздействием этих ожидаемых результатов будет переход к более физически активному образу жизни пожилыми ЛЖВ и улучшение рекомендаций и программ EXS для пожилых ЛЖВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст > 40 лет
  2. документально подтвержденная история ВИЧ-инфекции
  3. на стабильной комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) в течение примерно 3 месяцев с неопределяемой РНК ВИЧ в плазме
  4. физически неактивный, малоподвижный образ жизни (примерно <2 часов физических упражнений в неделю) и отсутствие регулярных физических упражнений в течение примерно 3 месяцев до включения в исследование.
  5. около 9 лет обучения
  6. можно сделать МРТ
  7. способен предоставить письменное информированное согласие (не имеет LAR, POA и т. д.)

Критерий исключения:

  1. примерно >2 раза в неделю умеренных (или более высоких) физических упражнений
  2. сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания или заболевания легких, которые исключают возможность безопасно выполнять физические упражнения
  3. значительные неврологические расстройства (например, инсульт, травма головы с потерей сознания более 30 минут, нарушение развития
  4. наличие деменции или поведенческих расстройств, которые мешают следовать протоколу
  5. злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость в течение последних 6 месяцев (DSM-4 TR)
  6. противопоказания к МРТ-сканированию (например, клаустрофобия, кардиостимулятор)
  7. беременные или кормящие грудью
  8. не в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение (EXS)
Все занятия EXS будут проходить в тренажерном зале медицинского кампуса WUSTL. Сеансы будут проводиться в будние дни. Каждое занятие начинается с различных двигательных упражнений. Участники будут следовать индивидуальному рецепту тренировок, основанному на базовом сердечно-сосудистом тестировании. Интенсивность индивидуальных аэробных упражнений рассчитывается на основе % от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой во время базового кардиореспираторного фитнес-теста. Целевой показатель ЧСС в упражнении начнется с 50 % и будет увеличен до 85 % резерва ЧСС. Во время аэробных упражнений монитор ЧСС с батарейным питанием будет контролировать ЧСС. Интенсивность и продолжительность упражнений будут увеличиваться по мере того, как участник привыкнет к предписанию упражнений. Адаптация определяется, когда данная интенсивность упражнений приводит к более низкой ЧСС, чем предыдущие тренировки, проводимые с той же интенсивностью.
Поведенческий: Упражнение
Компонент тренировок с отягощениями будет следовать за аэробными упражнениями и будет состоять из 4 упражнений для верхней части тела и 3 упражнений для нижней части тела. Будет использоваться комбинация тренажеров с управляемым движением и свободных весов. Произвольная максимальная сила будет измеряться в течение первых 4 занятий на каждой тренировочной станции. Программа изначально будет состоять из 1-2 подходов каждого упражнения с подъемом веса, вызывающего утомление мышц после 8-10 повторений. Тренер будет следить за реакцией каждого участника на упражнение, и когда участник сможет с комфортом поднять вес на 12 повторений в любом упражнении, вес будет увеличен, чтобы группа мышц утомилась после 8 повторений. Этот прогрессивный цикл из 8–12 повторений повторяется для каждого упражнения в течение 26 недель.
Активный компаратор: Расширение социального взаимодействия (SIS)
Эта группа будет служить контрольной группой, на основе которой можно будет оценить влияние аэробных тренировок и тренировок с отягощениями на когнитивные функции. Участники этой группы будут следовать тому же графику и формату, что и группа EXS. Эти участники будут находиться под наблюдением того же тренера и получат такое же количество внимания и взаимодействия в классе, как и участники программы EXS. Эти участники SIS получат инструкции по растяжке, диапазону движений, разминке и тонусу; но интенсивность будет намного меньше, чем на занятиях EXS. Мероприятия будут сосредоточены на повышении гибкости. По мере повышения уровня гибкости участника в программу будут включаться растяжки с возрастающим уровнем сложности.
Поведенческий: Растяжка и социальное взаимодействие
Участники получат инструкции по растяжке, диапазону движений, разминке и тонизированию. Мероприятия будут сосредоточены на повышении гибкости. Наряду с растяжкой и гибкостью, эта группа будет иметь компонент социального взаимодействия. Они будут проводить дискуссии и взаимодействовать с тренерами и координаторами во время всех своих занятий. Эти участники будут находиться под наблюдением того же тренера и получат такое же количество внимания и взаимодействия в классе, как и участники программы EXS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального познания от исходного уровня к последующему в группе упражнений по сравнению с группой растяжки
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта мера оценивает глобальный z-показатель, который представляет собой среднее значение всех z-показателей отдельных когнитивных тестов. Мы рассмотрели изменения глобальных Z-показателей от исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев). Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения. Z-показатели считаются лучшими, если они выше среднего и представляют собой лучший результат.
6 месяцев
Изменения структурно-функциональных показателей мозга у пожилых ЛЖВ
Временное ограничение: 26 недель
Исследователи оценят, улучшает ли программа EXS структуру и функционирование мозга у пожилых ЛЖВ, ведущих малоподвижный образ жизни, больше, чем программа SIS. Изменения объемов мозга (общий объем коры) на исходном уровне (BL) и через 26 недель будут сравниваться между группами EXS и SIS.
26 недель
Изменение уровня повседневной активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи проверят степень изменений в повседневной активности на основе 7-дневной актиграфии в начале исследования, а затем еще раз при последующем наблюдении (через 26 недель). Ежедневная активность измеряется с помощью актиграфа, который участники носят на запястье, и измеряет количество времени, проведенного в категориях малоподвижного, малоактивного, умеренно активного, энергично активного или очень активного образа жизни.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Следователи

  • Главный следователь: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201508002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены после закрытия исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться