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Bewegungstraining zur Verbesserung der Gehirngesundheit bei älteren HIV-positiven Personen (Ex/HIV)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das Management und die Behandlung älterer Menschen mit HIV (PLWH) (≥ 40 Jahre) werden immer komplexer, da die Mehrheit älter als 40 Jahre ist. Mit diesem Vorschlag wird eine prospektive kontrollierte Interventionsstudie durchgeführt, um die quantitativen und qualitativen Auswirkungen eines überwachten Aerobic-/Widerstandsübungsprogramms (EXS) im Vergleich zu einem Social-Interaction-Stretching-Programm (SIS) auf die Gehirngesundheit (neuropsychologische Leistungstests und Neuroimaging-Messungen) in ältere Menschen mit HIV. Diese Ergebnisse könnten die öffentliche Gesundheitspolitik beeinflussen, indem sie Menschen mit HIV dazu ermutigen, einen körperlich aktiveren Lebensstil anzunehmen, und die Entwicklung wirksamer EXS-Programme für ältere Menschen mit HIV anregen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung älterer Menschen mit HIV (PLWH) (≥ 40 Jahre) wird immer komplexer, da die Mehrheit älter als 40 Jahre ist. Versuche, die Lebensqualität älterer Menschen mit HIV durch Zusatztherapien zur antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) zu verbessern, waren weitgehend erfolglos.

Während die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Gehirngesundheit (bewertet durch neuropsychologische Leistung und Neuroimaging) bei älteren gesunden HIV-nicht-infizierten (HIV-)Personen und bei neurodegenerativen Erkrankungen gut untersucht wurden, haben sich nur wenige Studien auf ältere Menschen mit HIV konzentriert. Sowohl klinisch als auch pathophysiologisch unterscheiden sich HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND) von anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die mit zunehmendem Alter auftreten (z. B. Alzheimer-Krankheit (AD). Bei Menschen mit HIV wurde eine positive Assoziationsbeziehung zwischen Bewegung und Kognition beobachtet, körperliche Aktivität wurde jedoch hauptsächlich mithilfe von Selbstberichtsfragebögen untersucht, die subjektiv und nicht quantitativ sind. Bisher hat sich keine Studie auf die direkten Auswirkungen von Bewegung auf die neuropsychologische Leistung oder die Bildgebung bei Menschen mit HIV konzentriert.

Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer prospektiven kontrollierten Interventionsstudie, um festzustellen, ob eine Steigerung der körperlichen Aktivität durch ein überwachtes Aerobic- und Widerstandsübungsprogramm (EXS) die Gehirngesundheit bei älteren Menschen mit HIV verbessert. Wir werden die körperliche Funktion (körperliche Aktivität mithilfe der kardiorespiratorischen Kapazität und Aktigraphie) und die Gehirnfunktion [neuropsychologische Leistungstests und Neuroimaging (zerebraler Blutfluss (CBF) und Gehirnvolumen)] bei älteren körperlich inaktiven Menschen mit HIV zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Randomisierung zu einem der beiden quantifizieren EXS oder ein Social-Interaction-Stretching-Programm (SIS). Darüber hinaus werden wir Stuhlproben, Serummarker für Neurogenese, Glukoseregulation und systemische Entzündungen entnehmen.

Eine direkte Auswirkung dieser erwarteten Ergebnisse wird die Einführung eines körperlich aktiveren Lebensstils bei älteren Menschen mit HIV und verbesserte EXS-Richtlinien und -Programme für ältere Menschen mit Menschen mit HIV sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 40 Jahre alt
  2. dokumentierte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  3. unter stabiler antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) für etwa 3 Monate mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-RNA
  4. körperlich inaktiver, sitzender Lebensstil (ungefähr <2 Stunden Bewegung/Woche) und keine regelmäßige Bewegung für ungefähr 3 Monate vor der Einschreibung
  5. ca. 9 Jahre Ausbildung
  6. in der Lage, ein MRT durchführen zu lassen
  7. in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (verfügt nicht über LAR, POA usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. ungefähr >2x/Woche mäßiges (oder stärkeres) Training
  2. Herz-Kreislauf-/zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Lungenerkrankungen, die eine sichere körperliche Betätigung unmöglich machen
  3. erhebliche neurologische Störungen (z.B. Schlaganfall, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für >30 Minuten, entwicklungsbedingte Lernbehinderung
  4. Vorliegen von Demenz oder Verhaltensstörungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate (DSM-4 TR)
  6. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z.B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher)
  7. schwanger oder stillend
  8. nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung (EXS)
Alle EXS-Sitzungen finden in einer Übungsanlage auf dem WUSTL-Medizincampus statt. Die Sitzungen werden wochentags angeboten. Jede Sitzung beginnt mit verschiedenen Bewegungsübungen. Die Teilnehmer befolgen ein individuelles Trainingsrezept, das auf kardiovaskulären Basistests basiert. Die individuelle Intensität des Aerobic-Trainings basiert auf dem Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz, die während des kardiorespiratorischen Fitness-Basistests erreicht wurde. Die angestrebte Trainings-Herzfrequenz beginnt bei 50 % und erreicht eine Herzfrequenzreserve von 85 %. Während des Aerobic-Trainings überwacht ein batteriebetriebener Herzfrequenzmesser die Herzfrequenz. Die Übungsintensität und -dauer wird erhöht, wenn sich der Teilnehmer an das Übungsrezept gewöhnt. Die Anpassung wird bestimmt, wenn eine bestimmte Trainingsintensität zu einer niedrigeren Herzfrequenz führt als frühere Sitzungen mit derselben Intensität.
Verhalten: Übung
Die Krafttrainingskomponente folgt dem Aerobic-Training und besteht aus 4 Ober- und 3 Unterkörperübungen. Es kommt eine Kombination aus geführten Maschinen und freien Gewichten zum Einsatz. Die freiwillige Maximalkraft wird während der ersten 4 Sitzungen an jeder Trainingsstation gemessen. Das Programm besteht zunächst aus 1–2 Sätzen jeder Übung mit dem Heben eines Gewichts, das nach 8–10 Wiederholungen zu Muskelermüdung führt. Der Trainer überwacht die Übungsreaktion jedes Teilnehmers, und wenn der Teilnehmer das Gewicht bei einer Übung bequem für 12 Wiederholungen heben kann, wird das Gewicht erhöht, um die Muskelgruppe nach 8 Wiederholungen zu ermüden. Dieser progressive 8-12-Wiederholungszyklus wird für jede Übung über 26 Wochen wiederholt.
Aktiver Komparator: Dehnung sozialer Interaktion (SIS)
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe, anhand derer die Auswirkungen von Aerobic- und Krafttraining auf die kognitive Funktion gemessen werden können. Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen demselben Zeitplan und Format wie die EXS-Gruppe. Diese Teilnehmer werden von demselben Trainer betreut und erhalten das gleiche Maß an Aufmerksamkeit und Unterrichtsinteraktion wie die Teilnehmer des EXS-Programms. Diese SIS-Teilnehmer erhalten Anweisungen zu Dehnung, Bewegungsumfang, Lockerung und Kräftigung; aber die Intensität wird weitaus geringer sein als die, die in den EXS-Klassen erreicht wird. Der Schwerpunkt der Aktivitäten liegt auf der Verbesserung der Flexibilität. Mit zunehmender Flexibilität des Teilnehmers werden Abschnitte mit steigendem Schwierigkeitsgrad in das Programm eingebaut.
Verhalten: Stretching und soziale Interaktion
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zu Dehnung, Bewegungsfreiheit, Lockerung und Kräftigung. Der Schwerpunkt der Aktivitäten liegt auf der Verbesserung der Flexibilität. Neben der Dehnung und Flexibilität wird diese Gruppe auch eine soziale Interaktionskomponente haben. Sie werden während aller Sitzungen Diskussionen führen und mit Trainern und Koordinatoren interagieren. Diese Teilnehmer werden von demselben Trainer betreut und erhalten das gleiche Maß an Aufmerksamkeit und Unterrichtsinteraktion wie die Teilnehmer des EXS-Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Kognition vom Ausgangswert bis zum Follow-up, in der Übungsgruppe vs. Dehngruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Maß untersucht den globalen Z-Score, der ein Durchschnitt aller einzelnen Z-Scores des kognitiven Tests ist. Wir untersuchten die Veränderungen der globalen Z-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (6 Monate). Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Z-Scores gelten als besser, wenn sie über dem Mittelwert liegen und ein besseres Ergebnis darstellen.
6 Monate
Veränderungen der Struktur-/Funktionsparameter des Gehirns bei älteren Menschen mit HIV
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Forscher werden beurteilen, ob ein EXS-Programm die Gehirnstruktur und -funktion stärker verbessert als ein SIS-Programm bei älteren Menschen mit sitzender Lebensweise. Änderungen der Hirnvolumetrie (Gesamtkortexvolumen) zu Studienbeginn (BL) und nach 26 Wochen werden zwischen EXS- und SIS-Gruppen verglichen.
26 Wochen
Änderung des Niveaus der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden das Ausmaß der Veränderung der täglichen Aktivität anhand der 7-Tage-Aktigraphie zu Studienbeginn und dann noch einmal bei der Nachuntersuchung (26 Wochen später) untersuchen. Die tägliche Aktivität wird mit einem Aktigraphen gemessen, den die Teilnehmer am Handgelenk tragen, und misst die Zeit, die sie in den Kategorien sitzende, leicht aktive, mäßig aktive, stark aktive oder sehr aktive Aktivität verbringen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Ermittler

  • Hauptermittler: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201508002

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Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben.

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