Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení ke zlepšení zdraví mozku u starších HIV+ jedinců (Ex/HIV)

9. února 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Léčba a léčba starších osob žijících s HIV (PLWH) (ve věku ≥ 40 let) je stále složitější, protože většina je starší 40 let. Tento návrh provede prospektivní kontrolovanou intervenční studii k posouzení kvantitativních a kvalitativních účinků monitorovaného programu aerobního/odporového cvičení (EXS) ve srovnání s programem sociální interakce (SIS) na zdraví mozku (testování neuropsychologické výkonnosti a měření neurozobrazení) v starší PLWH. Tyto výsledky by mohly ovlivnit politiku veřejného zdraví tím, že povzbudí PLWH k osvojení si fyzicky aktivnějšího životního stylu a stimulují rozvoj účinných programů EXS pro starší PLWH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba starších osob žijících s HIV (PLWH) (ve věku ≥ 40 let) je stále složitější, protože většina je starší 40 let. Pokusy o zlepšení kvality života starších PLWH pomocí doplňkových terapeutik ke kombinované antiretrovirové terapii (cART) byly většinou neúspěšné.

Zatímco dopad fyzické aktivity na zdraví mozku (posuzovaný neuropsychologickým výkonem a neuroimagingem) byl dobře studován u starších zdravých jedinců HIV neinfikovaných (HIV-) a neurodegenerativních stavů, jen málo studií se soustředilo na starší PLWH. Klinicky i patofyziologicky se neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) liší od jiných neurodegenerativních poruch pozorovaných se stárnutím (např. Alzheimerova choroba (AD). Pozitivní asociační vztah mezi cvičením a kognicemi byl pozorován u PLWH, ale fyzická aktivita byla primárně zkoumána pomocí self-report dotazníků, které jsou subjektivní a ne kvantitativní. Dosud se žádná studie nezaměřovala na přímé účinky cvičení na neuropsychologický výkon nebo neurozobrazení u PLWH.

Cílem tohoto návrhu je provést prospektivní kontrolovanou intervenční studii s cílem určit, zda zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím monitorovaného programu aerobního a odporového cvičení (EXS) zlepšuje zdraví mozku u starších PLWH. Budeme kvantifikovat fyzickou funkci (fyzickou aktivitu pomocí kardiorespirační kapacity a aktigrafie) a mozkovou funkci [testování neuropsychologické výkonnosti a neurozobrazování (cerebrální krevní průtok (CBF) a objem mozku)] u starších fyzicky neaktivních PLWH na začátku a 26 týdnů po randomizaci buď na EXS nebo program sociální interakce (SIS). Kromě toho získáme vzorky stolice, sérové ​​markery neurogeneze, regulace glukózy a systémového zánětu.

Přímým dopadem těchto očekávaných výsledků bude přijetí fyzicky aktivnějšího životního stylu staršími PLWH a vylepšené pokyny a programy EXS pro starší PLWH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk > 40 let
  2. zdokumentovaná anamnéza infekce HIV
  3. na stabilní kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART) po dobu přibližně 3 měsíců s nedetekovatelnou plazmatickou HIV RNA
  4. fyzicky neaktivní – sedavý způsob života (přibližně < 2 hodiny cvičení/týden) a bez pravidelného cvičení po dobu přibližně 3 měsíců před zápisem
  5. přibližně 9 let vzdělání
  6. schopen podstoupit MRI
  7. schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (nemá LAR, POA atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. přibližně >2x týdně mírné (nebo větší) cvičení
  2. kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění nebo plicní onemocnění, které vylučuje schopnost bezpečně cvičit
  3. závažné neurologické poruchy (např. mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí na >30 minut, vývojová porucha učení
  4. přítomnost demence nebo poruch chování, které by bránily schopnosti dodržovat protokol
  5. zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost během posledních 6 měsíců (DSM-4 TR)
  6. kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie, kardiostimulátor)
  7. těhotná nebo kojící
  8. nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení (EXS)
Všechny lekce EXS budou probíhat ve cvičebním zařízení v lékařském kampusu WUSTL. Sezení budou nabízeny ve všední dny. Každá lekce začíná cvičením rozsahu pohybu. Účastníci budou dodržovat individuální předpis cvičebního tréninku na základě základního kardiovaskulárního testování. Individuální intenzita aerobního cvičení je založena na % maximální tepové frekvence dosažené během základního testu kardiorespirační zdatnosti. Cílové cvičení HR začne na 50 % a postoupí na 85 % rezervy HR. Během aerobního cvičení bude monitor srdeční frekvence na baterie monitorovat srdeční frekvenci. Intenzita a délka cvičení se zvýší, jakmile se účastník aklimatizuje na předpis cvičení. Adaptace je určena, když daná intenzita cvičení přináší nižší HR než předchozí sezení prováděné se stejnou intenzitou.
Behaviorální: Cvičení
Cvičení s odporem bude následovat po aerobním cvičení a bude sestávat ze 4 cviků na horní a 3 spodní části těla. Bude použita kombinace strojů s řízeným pohybem a volných závaží. Dobrovolná maximální síla bude měřena během prvních 4 sezení na každé cvičební stanici. Program bude zpočátku sestávat z 1-2 sérií každého cviku při zvedání závaží, které způsobuje svalovou únavu po 8-10 opakováních. Trenér bude sledovat cvičební odezvu každého účastníka, a když účastník může pohodlně zvedat závaží pro 12 opakování jakéhokoli cviku, váha bude zvýšena, aby způsobila únavu svalové skupiny po 8 opakováních. Tento progresivní cyklus 8-12 opakování se opakuje pro každé cvičení po dobu 26 týdnů.
Aktivní komparátor: Roztahování sociálních interakcí (SIS)
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina, proti které se budou měřit účinky aerobního a odporového tréninku na kognitivní funkce. Účastníci v této skupině se budou řídit stejným rozvrhem a formátem jako skupina EXS. Na tyto účastníky bude dohlížet stejný školitel a bude se jim věnovat stejné množství pozornosti a interakce ve třídě jako účastníkům programu EXS. Tito účastníci SIS dostanou instrukce o protahování, rozsahu pohybu, rozhýbání a tonizaci; ale intenzita bude mnohem menší než intenzita dosažená ve třídách EXS. Činnosti se zaměří na zvýšení flexibility. Se zvyšující se úrovní flexibility účastníka budou do programu začleněny úseky s rostoucí úrovní obtížnosti.
Behaviorální: Strečink a sociální interakce
Účastníci dostanou instrukce o protahování, rozsahu pohybu, rozhýbávání a tonizaci. Činnosti se zaměří na zvýšení flexibility. Spolu s protahováním a flexibilitou bude mít tato skupina složku sociální interakce. Během všech svých sezení budou diskutovat a komunikovat s trenéry a koordinátory. Na tyto účastníky bude dohlížet stejný školitel a bude se jim věnovat stejné množství pozornosti a interakce ve třídě jako účastníkům programu EXS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním poznávání od základního k následnému, ve cvičební skupině vs. protahovací skupina
Časové okno: 6 měsíců
Toto měření zkoumá globální z-skóre, které je průměrem všech individuálních kognitivních testů z skóre. Podívali jsme se na změny v globálním Z-skóre od výchozího stavu po sledování (6 měsíců). Z-skóre 0 představuje průměr populace. Z-skóre se považují za lepší, když jsou nad průměrem a představují lepší výsledek.
6 měsíců
Změny ve strukturálních/funkčních opatřeních mozku u starších PLWH
Časové okno: 26 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí, zda program EXS zlepšuje strukturu a funkci mozku více než program SIS u starších sedavých PLWH. Změny objemu mozku (celkový objem kůry) na začátku (BL) a 26. týdnu budou porovnány mezi skupinami EXS a SIS.
26 týdnů
Změna úrovně denní aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat míru změny v denní aktivitě na základě 7denní aktigrafie na začátku a poté znovu při kontrole (o 26 týdnů později). Denní aktivita se měří pomocí aktigrafu, který účastníci nosí na zápěstí, a měří množství času stráveného v kategoriích sedavý, mírně aktivní, středně aktivní, silně aktivní nebo velmi silně aktivní.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201508002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po uzavření studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit