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Entraînement physique pour améliorer la santé cérébrale des personnes âgées séropositives (Ex/HIV)

9 février 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
La prise en charge et le traitement des personnes âgées vivant avec le VIH (PVVIH) (≥ 40 ans) deviennent de plus en plus complexes car la majorité d'entre elles ont plus de 40 ans. Cette proposition mènera un essai d'intervention prospectif contrôlé pour évaluer les effets quantitatifs et qualitatifs d'un programme d'exercices d'aérobie/résistance (EXS) surveillé par rapport à un programme d'étirements d'interaction sociale (SIS) sur la santé cérébrale (tests de performance neuropsychologiques et mesures de neuroimagerie) dans PVVIH plus âgées. Ces résultats pourraient influencer la politique de santé publique en encourageant les PVVIH à adopter un mode de vie plus actif physiquement et en stimulant le développement de programmes EXS efficaces pour les PVVIH plus âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge des personnes âgées vivant avec le VIH (PVVIH) (≥ 40 ans) devient de plus en plus complexe car une majorité a plus de 40 ans. Les tentatives visant à améliorer la qualité de vie des PVVIH âgées en utilisant des thérapies complémentaires à la thérapie antirétrovirale combinée (TARc) ont largement échoué.

Alors que l'impact de l'activité physique sur la santé cérébrale (évalué par les performances neuropsychologiques et la neuroimagerie) a été bien étudié chez les personnes âgées en bonne santé non infectées par le VIH (VIH) et les maladies neurodégénératives, peu d'études se sont concentrées sur les PVVIH âgées. Tant sur le plan clinique que physiopathologique, les troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) diffèrent des autres troubles neurodégénératifs observés avec le vieillissement (par ex. Maladie d'Alzheimer (MA). Une relation d'association positive entre l'exercice et la cognition a été observée chez les PVVIH, mais l'activité physique a été principalement examinée à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation subjectifs et non quantitatifs. À ce jour, aucune étude ne s'est concentrée sur les effets directs de l'exercice sur les performances neuropsychologiques ou la neuroimagerie chez les PVVIH.

L'objectif de cette proposition est de mener un essai d'intervention prospectif contrôlé pour déterminer si une augmentation de l'activité physique grâce à un programme d'exercices d'aérobie et de résistance (EXS) surveillés améliore la santé cérébrale des PVVIH âgées. Nous quantifierons la fonction physique (activité physique utilisant la capacité cardiorespiratoire et l'actigraphie) et la fonction cérébrale [tests de performance neuropsychologiques et neuroimagerie (débit sanguin cérébral (CBF) et volume cérébral)] chez les PVVIH âgées physiquement inactives au départ et 26 semaines après la randomisation vers un EXS ou un programme d’étirements d’interaction sociale (SIS). De plus, nous obtiendrons des échantillons de selles, des marqueurs sériques de la neurogenèse, de la régulation du glucose et de l'inflammation systémique.

Un impact direct de ces résultats attendus sera l'adoption d'un mode de vie plus actif physiquement par les PVVIH âgées et l'amélioration des directives et programmes EXS pour les PVVIH âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge > 40 ans
  2. antécédents documentés d’infection par le VIH
  3. sous traitement antirétroviral combiné stable (TARc) pendant environ 3 mois avec un ARN du VIH plasmatique indétectable
  4. mode de vie physiquement inactif-sédentaire (environ <2 heures d'exercice/semaine) et non engagé dans une activité physique régulière pendant environ 3 mois avant l'inscription
  5. environ 9 ans d'études
  6. pouvoir passer une IRM
  7. capable de fournir un consentement éclairé écrit (n'a pas de LAR, POA, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. environ >2x/semaine d'exercice modéré (ou supérieur)
  2. maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire ou maladie pulmonaire qui empêche la capacité de faire de l'exercice en toute sécurité
  3. troubles neurologiques importants (par ex. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience pendant > 30 minutes, troubles du développement et de l'apprentissage
  4. présence de démence ou de troubles du comportement qui empêcheraient la capacité de suivre le protocole
  5. abus/dépendance à l'alcool ou à des substances au cours des 6 derniers mois (DSM-4 TR)
  6. contre-indications à l’IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque)
  7. enceinte ou qui allaite
  8. incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice (EXS)
Toutes les séances EXS se dérouleront dans une salle d'exercice du campus médical WUSTL. Les séances seront proposées en semaine. Chaque séance débutera par des exercices d’amplitude de mouvement. Les participants suivront une prescription d'entraînement physique individualisée basée sur des tests cardiovasculaires de base. L'intensité de l'exercice aérobique individuel est basée sur le % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors du test de condition cardiorespiratoire de base. L'exercice cible HR commencera à 50 % et progressera jusqu'à 85 % de réserve HR. Pendant l’exercice aérobique, un moniteur FC fonctionnant sur batterie surveillera la FC. L'intensité et la durée de l'exercice seront augmentées à mesure que le participant s'acclimate à la prescription d'exercice. L'adaptation est déterminée lorsqu'une intensité d'exercice donnée produit une FC inférieure à celle des séances précédentes menées à la même intensité.
Comportemental: Exercice
La composante d'entraînement aux exercices de résistance suivra l'exercice aérobique et comprendra 4 routines pour le haut et 3 pour le bas du corps. Une combinaison de machines à mouvement guidé et de poids libres sera utilisée. La force maximale volontaire sera mesurée lors des 4 premières séances sur chaque station d'exercice. Le programme comprendra initialement 1 à 2 séries de chaque exercice tout en soulevant un poids qui provoque une fatigue musculaire après 8 à 10 répétitions. L'entraîneur surveillera la réponse à l'exercice de chaque participant, et lorsque le participant peut confortablement soulever le poids pendant 12 répétitions sur n'importe quel exercice, le poids sera augmenté pour provoquer une fatigue du groupe musculaire après 8 répétitions. Ce cycle progressif de 8 à 12 répétitions est répété pour chaque exercice sur 26 semaines.
Comparateur actif: Étirement des interactions sociales (SIS)
Ce groupe servira de groupe témoin par rapport auquel évaluer les effets de l'entraînement aérobie et en résistance sur la fonction cognitive. Les participants de ce groupe suivront le même horaire et format que le groupe EXS. Ces participants seront supervisés par le même formateur et recevront la même attention et la même interaction en classe que les participants au programme EXS. Ces participants SIS recevront des instructions sur les étirements, l'amplitude des mouvements, l'assouplissement et la tonification ; mais l'intensité sera bien inférieure à celle atteinte dans les classes EXS. Les activités se concentreront sur l'amélioration de la flexibilité. À mesure que le niveau de flexibilité du participant augmente, des étirements présentant des niveaux de difficulté croissants seront intégrés au programme.
Comportemental: Étirement et interaction sociale
Les participants recevront des instructions sur les étirements, l'amplitude des mouvements, l'assouplissement et la tonification. Les activités se concentreront sur l'amélioration de la flexibilité. En plus des étirements et de la flexibilité, ce groupe comportera une composante d'interaction sociale. Ils discuteront et interagiront avec les formateurs et les coordinateurs pendant toutes leurs sessions. Ces participants seront supervisés par le même formateur et recevront la même attention et la même interaction en classe que les participants au programme EXS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition globale de la ligne de base au suivi, dans le groupe d'exercices par rapport au groupe d'étirements
Délai: 6 mois
Cette mesure examine le score z global qui est une moyenne de tous les scores z des tests cognitifs individuels. Nous avons examiné les changements dans les scores Z globaux entre le départ et le suivi (6 mois). Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les scores Z sont considérés comme meilleurs lorsqu’ils sont supérieurs à la moyenne et représentent un meilleur résultat.
6 mois
Modifications des mesures structurelles/fonctionnelles du cerveau chez les PVVIH âgées
Délai: 26 semaines
Les enquêteurs évalueront si un programme EXS améliore la structure et la fonction cérébrales plus qu'un programme SIS chez les PVVIH sédentaires plus âgées. Modifications de la volumétrie cérébrale (volume total du cortex) au départ (BL) et à 26 semaines seront comparées entre les groupes EXS et SIS.
26 semaines
Changement du niveau d'activité quotidienne
Délai: 6 mois
Les enquêteurs examineront l'ampleur du changement dans l'activité quotidienne sur la base d'une actigraphie de 7 jours au départ, puis à nouveau lors du suivi (26 semaines plus tard). L'activité quotidienne est mesurée à l'aide d'un actigraphe que les participants portent au poignet et mesure le temps passé dans les catégories sédentaires, légèrement actives, modérément actives, vigoureusement actives ou très vigoureusement actives.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimé)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201508002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées une fois l'étude terminée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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