Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny poprawiający zdrowie mózgu u starszych osób zakażonych wirusem HIV (Ex/HIV)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Postępowanie i leczenie starszych osób zakażonych wirusem HIV (PLWH) (≥ 40 lat) staje się coraz bardziej złożone, ponieważ większość z nich ma ponad 40 lat. W ramach niniejszego wniosku przeprowadzone zostanie prospektywne kontrolowane badanie interwencyjne w celu oceny ilościowego i jakościowego wpływu monitorowanego programu ćwiczeń aerobowych/oporowych (EXS) w porównaniu z programem rozciągania w ramach interakcji społecznych (SIS) na zdrowie mózgu (testy sprawności neuropsychologicznej i pomiary neuroobrazowania) u osób starszy PLWH. Wyniki te mogą wpłynąć na politykę zdrowia publicznego, zachęcając PLWH do przyjęcia bardziej aktywnego fizycznie trybu życia i stymulując rozwój skutecznych programów EXS dla starszych PLWH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka nad osobami starszymi zakażonymi wirusem HIV (PLWH) (w wieku ≥ 40 lat) staje się coraz bardziej złożona, ponieważ większość z nich to osoby w wieku powyżej 40 lat. Próby poprawy jakości życia starszych PLWH za pomocą terapii uzupełniających w połączeniu z skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (cART) w dużej mierze zakończyły się niepowodzeniem.

Chociaż wpływ aktywności fizycznej na zdrowie mózgu (oceniany za pomocą parametrów neuropsychologicznych i neuroobrazowania) został dobrze zbadany u starszych, zdrowych osób niezakażonych wirusem HIV (HIV) i osób cierpiących na choroby neurodegeneracyjne, niewiele badań koncentrowało się na starszych PLWH. Zarówno pod względem klinicznym, jak i patofizjologicznym zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND) różnią się od innych chorób neurodegeneracyjnych obserwowanych wraz ze starzeniem się (np. Choroba Alzheimera (AD). U PLWH zaobserwowano pozytywny związek między ćwiczeniami a funkcjami poznawczymi, ale aktywność fizyczną badano głównie za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, które są subiektywne, a nie ilościowe. Do chwili obecnej żadne badanie nie skupiało się na bezpośrednim wpływie ćwiczeń na funkcjonowanie neuropsychologiczne lub neuroobrazowanie w PLWH.

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie prospektywnego kontrolowanego badania interwencyjnego w celu ustalenia, czy zwiększenie aktywności fizycznej w ramach monitorowanego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych (EXS) poprawia zdrowie mózgu u starszych PLWH. Ocenimy ilościowo funkcję fizyczną (aktywność fizyczną przy użyciu wydolności krążeniowo-oddechowej i aktygrafii) oraz funkcję mózgu [testy sprawności neuropsychologicznej i neuroobrazowanie (mózgowy przepływ krwi (CBF) i objętość mózgu)] u starszych nieaktywnych fizycznie PLWH na początku badania i 26 tygodni po randomizacji do albo EXS lub program rozciągania interakcji społecznych (SIS). Dodatkowo pobierzemy próbki kału, surowicze markery neurogenezy, regulacji glukozy i ogólnoustrojowego stanu zapalnego.

Bezpośrednim wpływem tych oczekiwanych wyników będzie przyjęcie bardziej aktywnego fizycznie stylu życia przez starsze PLWH oraz ulepszone wytyczne i programy EXS dla starszych PLWH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek > 40 lat
  2. udokumentowana historia zakażenia wirusem HIV
  3. na stabilnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) przez około 3 miesiące z niewykrywalnym RNA HIV w osoczu
  4. nieaktywny fizycznie – siedzący tryb życia (około <2 godziny ćwiczeń tygodniowo) i niećwiczący regularnie przez około 3 miesiące przed zapisem
  5. około 9 lat nauki
  6. w stanie wykonać rezonans magnetyczny
  7. jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (nie posiada LAR, POA itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. około >2 razy w tygodniu umiarkowane (lub większe) ćwiczenia
  2. choroba sercowo-naczyniowa/mózgowa lub choroba płuc uniemożliwiająca bezpieczne wykonywanie ćwiczeń
  3. istotne zaburzenia neurologiczne (np. udar, uraz głowy z utratą przytomności na > 30 minut, rozwojowe trudności w uczeniu się
  4. obecność demencji lub zaburzeń zachowania, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu
  5. nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (DSM-4 TR)
  6. przeciwwskazania do badania MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca)
  7. w ciąży lub karmiąca piersią
  8. nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia (EXS)
Wszystkie sesje EXS będą odbywać się w sali ćwiczeń na terenie kampusu medycznego WUSTL. Sesje będą odbywać się w dni powszednie. Każda sesja rozpoczyna się od zakresu ćwiczeń ruchowych. Uczestnicy będą przestrzegać zindywidualizowanego planu ćwiczeń fizycznych opartego na wyjściowych badaniach układu krążenia. Indywidualna intensywność ćwiczeń aerobowych opiera się na % maksymalnego tętna osiągniętego podczas początkowego testu wydolności krążeniowo-oddechowej. Docelowe tętno ćwiczenia rozpocznie się od 50% i będzie stopniowo zwiększać się do 85% rezerwy tętna. Podczas ćwiczeń aerobowych monitor tętna na baterie będzie monitorował tętno. Intensywność i czas trwania ćwiczeń będą zwiększane w miarę przyzwyczajania się uczestnika do zaleceń ćwiczeń. Adaptację określa się, gdy dana intensywność ćwiczeń daje niższe tętno niż poprzednie sesje prowadzone z tą samą intensywnością.
Behawioralne: Ćwiczenia
Część treningu polegająca na ćwiczeniach oporowych będzie następować po ćwiczeniach aerobowych i będzie składać się z 4 ćwiczeń na górną i 3 dolne partie ciała. Wykorzystana zostanie kombinacja maszyn o ruchu kierowanym i wolnych ciężarów. Dobrowolna siła maksymalna będzie mierzona podczas pierwszych 4 sesji na każdym stanowisku ćwiczeń. Program będzie początkowo składał się z 1-2 serii każdego ćwiczenia z podnoszeniem ciężaru powodującego zmęczenie mięśni po 8-10 powtórzeniach. Trener będzie monitorował reakcję każdego uczestnika na ćwiczenia, a gdy uczestnik będzie mógł wygodnie podnieść ciężar w 12 powtórzeniach dowolnego ćwiczenia, ciężar zostanie zwiększony, aby spowodować zmęczenie grupy mięśniowej po 8 powtórzeniach. Ten progresywny cykl 8-12 powtórzeń powtarza się dla każdego ćwiczenia przez 26 tygodni.
Aktywny komparator: Rozciąganie interakcji społecznych (SIS)
Grupa ta będzie służyć jako grupa kontrolna, względem której będzie można ocenić wpływ treningu aerobowego i oporowego na funkcje poznawcze. Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać tego samego harmonogramu i formatu, co grupa EXS. Uczestnicy ci będą nadzorowani przez tego samego trenera i otrzymają taką samą ilość uwagi i interakcji na zajęciach, jak uczestnicy programu EXS. Uczestnicy SIS otrzymają instrukcje dotyczące rozciągania, zakresu ruchu, gibkości i tonizacji; ale intensywność będzie znacznie mniejsza niż ta osiągana w klasach EXS. Działania będą skupiać się na poprawie elastyczności. W miarę wzrostu poziomu elastyczności uczestnika do programu będą włączane ćwiczenia o rosnącym stopniu trudności.
Behawioralne: Rozciąganie i interakcja społeczna
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące rozciągania, zakresu ruchu, gibkości i tonizacji. Działania będą skupiać się na poprawie elastyczności. Oprócz rozciągania i elastyczności, grupa ta będzie miała element interakcji społecznych. Podczas wszystkich sesji będą prowadzić dyskusje i kontaktować się z trenerami i koordynatorami. Uczestnicy ci będą nadzorowani przez tego samego trenera i otrzymają taką samą ilość uwagi i interakcji na zajęciach, jak uczestnicy programu EXS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu globalnym od wartości bazowej do obserwacji, w grupie ćwiczeń vs. grupie rozciągającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara ta bada globalny wynik z, który jest średnią wszystkich indywidualnych wyników testu poznawczego z. Przyjrzeliśmy się zmianom w globalnych wynikach Z-score od wartości początkowej do obserwacji kontrolnej (6 miesięcy). Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Wyniki Z są uważane za lepsze, gdy przekraczają średnią i reprezentują lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiany w pomiarach strukturalnych/funkcjonalnych mózgu u starszych PLWH
Ramy czasowe: 26 tygodni
Badacze ocenią, czy program EXS poprawia strukturę i funkcjonowanie mózgu w większym stopniu niż program SIS u starszych PLWH prowadzących siedzący tryb życia. Zmiany w objętości mózgu (całkowitej objętości kory) na początku badania (BL) i po 26 tygodniach zostaną porównane pomiędzy grupami EXS i SIS.
26 tygodni
Zmiana poziomu codziennej aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają wielkość zmian w codziennej aktywności na podstawie 7-dniowej aktygrafii na początku badania, a następnie ponownie podczas obserwacji (26 tygodni później). Dzienna aktywność jest mierzona za pomocą aktygrafu, który uczestnicy noszą na nadgarstku i mierzy ilość czasu spędzonego w siedzącym trybie życia, w niewielkim stopniu aktywnym, umiarkowanie aktywnym, energicznie aktywnym lub bardzo energicznie aktywnym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of Missouri, St. Louis

Śledczy

  • Główny śledczy: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201508002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zamknięciu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj