- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02663934
Harjoitusharjoitus aivojen terveyden parantamiseksi iäkkäillä HIV+-potilailla (Ex/HIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv-tartunnan saaneiden (≥ 40-vuotiaiden) iäkkäiden ihmisten hoito on yhä monimutkaisempaa, koska suurin osa on yli 40-vuotiaita. Yritykset parantaa iäkkäiden PLWH:iden elämänlaatua käyttämällä lisähoitoja antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (cART) ovat suurelta osin epäonnistuneet.
Vaikka fyysisen aktiivisuuden vaikutusta aivojen terveyteen (arvioitu neuropsykologisella suorituskyvyllä ja neurokuvannuksella) on tutkittu hyvin vanhemmilla terveillä HIV-tartunnan saaneilla (HIV-tartunnan saaneilla) henkilöillä ja hermostoa rappeutuvilla sairauksilla, vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet vanhempiin PLWH:iin. Sekä kliinisesti että patofysiologisesti HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt (HAND) eroavat muista ikääntymisen myötä havaituista neurodegeneratiivisista häiriöistä (esim. Alzheimerin tauti (AD). Liikunnan ja kognition välillä on havaittu positiivinen yhteys PLWH:ssä, mutta fyysistä aktiivisuutta on tutkittu ensisijaisesti itseraportointikyselyillä, jotka ovat subjektiivisia eivätkä kvantitatiivisia. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole keskittynyt harjoituksen suoriin vaikutuksiin neuropsykologiseen suorituskykyyn tai hermokuvaukseen PLWH:ssa.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa tuleva ohjattu interventiokoe sen määrittämiseksi, parantaako fyysisen aktiivisuuden lisääminen valvotun aerobisen ja vastustuskykyisen harjoituksen (EXS) avulla aivojen terveyttä iäkkäillä PLWH:illa. Kvantifioimme fyysisen toiminnan (fyysinen aktiivisuus käyttämällä kardiorespiratorista kapasiteettia ja aktigrafiaa) ja aivotoiminnan [neuropsykologinen suorituskykytestaus ja neurokuvantaminen (aivojen verenvirtaus (CBF) ja aivojen tilavuus)] vanhemmilla fyysisesti inaktiivisilla PLWH-potilailla lähtötilanteessa ja 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen joko EXS tai sosiaalisen vuorovaikutuksen venytysohjelma (SIS). Lisäksi hankimme ulostenäytteitä, neurogeneesin, glukoosin säätelyn ja systeemisen tulehduksen seerumimarkkereita.
Näiden odotettujen tulosten suora vaikutus on se, että iäkkäät PLWH-potilaat omaksuvat fyysisesti aktiivisemman elämäntavan ja parannetut EXS-ohjeet ja -ohjelmat vanhemmille PLWH:ille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 40 vuotta vanha
- dokumentoitu HIV-infektion historia
- stabiililla antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla (cART) noin 3 kuukauden ajan havaitsemattoman plasman HIV-RNA:n kanssa
- fyysisesti passiivinen-istava elämäntapa (noin <2 tuntia liikuntaa/viikko) ja säännöllinen harjoitus noin 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- noin 9 vuotta koulutusta
- voi tehdä magneettikuvauksen
- pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (ei ole LAR:ia, POA:ta jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- noin > 2 x/viikko kohtalainen (tai enemmän) liikuntaa
- sydän-/aivoverisuonitauti tai keuhkosairaus, joka estää kyvyn harjoitella turvallisesti
- merkittäviä neurologisia häiriöitä (esim. aivohalvaus, päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia, kehitysvamma
- dementia tai käyttäytymishäiriöt, jotka estäisivät kyvyn noudattaa protokollaa
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (DSM-4 TR)
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin)
- raskaana oleville tai imettäville
- ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus (EXS)
Kaikki EXS-istunnot pidetään WUSTL:n lääketieteellisen kampuksen kuntokeskuksessa.
Tunnit järjestetään arkisin.
Jokainen harjoitus alkaa eri liikeharjoituksilla.
Osallistujat noudattavat yksilöllistä harjoitusreseptiä, joka perustuu sydän- ja verisuonitesteihin.
Yksilöllisen aerobisen harjoituksen intensiteetti perustuu prosenttiosuuteen maksimisykkeestä, joka saavutettiin perussydän-hengityskuntotestin aikana.
Tavoiteharjoitus HR alkaa 50 %:sta ja etenee 85 %:iin HR-reserviin.
Aerobisen harjoituksen aikana akkukäyttöinen sykemittari valvoo sykettä.
Harjoituksen intensiteetti ja kesto lisääntyvät, kun osallistuja tottuu harjoitusohjeeseen.
Sopeutuminen määritetään, kun tietty harjoituksen intensiteetti tuottaa alhaisemman sykkeen kuin aikaisemmat harjoitukset samalla intensiteetillä.
|
Vastusharjoittelukomponentti seuraa aerobista harjoittelua ja koostuu 4 ylä- ja 3 alavartalon rutiinista.
Ohjattujen liikekoneiden ja vapaiden painojen yhdistelmää käytetään.
Vapaaehtoinen maksimivoima mitataan neljän ensimmäisen harjoituksen aikana jokaisella harjoitusasemalla.
Ohjelma koostuu aluksi 1-2 sarjasta jokaista harjoitusta nostaen painoa, joka aiheuttaa lihasväsymystä 8-10 toiston jälkeen.
Valmentaja seuraa jokaisen osallistujan harjoitusvastetta, ja kun osallistuja voi mukavasti nostaa painoa 12 toistoa missä tahansa harjoituksessa, painoa lisätään niin, että lihasryhmä väsyy 8 toiston jälkeen.
Tämä progressiivinen 8-12 toistosykli toistetaan jokaiselle harjoitukselle 26 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Social Interaction Stretching (SIS)
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä, jota vastaan voidaan mitata aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat samaa aikataulua ja muotoa kuin EXS-ryhmä.
Näitä osallistujia valvoo sama kouluttaja, ja he saavat saman verran huomiota ja vuorovaikutusta luokkaan kuin osallistujat EXS-ohjelmaan.
Nämä SIS-osallistujat saavat ohjeet venyttelystä, liikkeestä, limeringistä ja kiinteyttämisestä; mutta intensiteetti on paljon pienempi kuin EXS-luokissa saavutettu.
Toiminnassa keskitytään joustavuuden lisäämiseen.
Kun osallistujan joustavuus kasvaa, venytykset, joiden vaikeusaste kasvaa, sisällytetään ohjelmaan.
|
Osallistujat saavat ohjeet venyttelyyn, liikerataan, virkistykseen ja kiinteytykseen.
Toiminnassa keskitytään joustavuuden lisäämiseen.
Venyttelyn ja joustavuuden ohella tässä ryhmässä on sosiaalinen vuorovaikutuskomponentti.
He keskustelevat ja ovat vuorovaikutuksessa kouluttajien ja koordinaattoreiden kanssa kaikkien istuntojensa aikana.
Näitä osallistujia valvoo sama kouluttaja, ja he saavat saman verran huomiota ja vuorovaikutusta luokkaan kuin osallistujat EXS-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiossa lähtötasosta seurantaan, harjoitusryhmä vs. venyttelyryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitta tutkii globaalia z-pistettä, joka on kaikkien yksittäisten kognitiivisten testien z-pisteiden keskiarvo.
Tarkastelimme globaalien Z-pisteiden muutoksia lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta).
Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa.
Z-pisteiden katsotaan olevan parempia, kun ne ovat keskiarvon yläpuolella ja edustavat parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen rakenteellisissa/toiminnallisissa toimenpiteissä vanhemmilla PLWH:illa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat, parantaako EXS-ohjelma aivojen rakennetta ja toimintaa enemmän kuin SIS-ohjelma vanhemmissa istuvassa PLWH:ssä.
Muutoksia aivotilavuuksissa (aivojen kokonaistilavuus) lähtötilanteessa (BL) ja 26 viikon kuluttua verrataan EXS- ja SIS-ryhmien välillä.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat päivittäisen aktiivisuuden muutoksen määrää 7 päivän aktiviteetin perusteella lähtötilanteessa ja sitten uudelleen seurannassa (26 viikkoa myöhemmin).
Päivittäistä aktiivisuutta mitataan aktigrafilla, jota osallistujat pitävät ranteessa ja se mittaa istuma-, hieman aktiivinen, kohtalaisen aktiivinen, voimakkaasti aktiivinen tai erittäin voimakkaasti aktiivinen aika.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clifford DB, Ances BM. HIV-associated neurocognitive disorder. Lancet Infect Dis. 2013 Nov;13(11):976-86. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70269-X.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Thorpe KE, Zwarenstein M, Oxman AD, Treweek S, Furberg CD, Altman DG, Tunis S, Bergel E, Harvey I, Magid DJ, Chalkidou K. A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. CMAJ. 2009 May 12;180(10):E47-57. doi: 10.1503/cmaj.090523. Epub 2009 Apr 16. No abstract available.
- Damirchi A, Tehrani BS, Alamdari KA, Babaei P. Influence of aerobic training and detraining on serum BDNF, insulin resistance, and metabolic risk factors in middle-aged men diagnosed with metabolic syndrome. Clin J Sport Med. 2014 Nov;24(6):513-8. doi: 10.1097/JSM.0000000000000082.
- Dufour CA, Marquine MJ, Fazeli PL, Henry BL, Ellis RJ, Grant I, Moore DJ; HNRP Group. Physical exercise is associated with less neurocognitive impairment among HIV-infected adults. J Neurovirol. 2013 Oct;19(5):410-7. doi: 10.1007/s13365-013-0184-8. Epub 2013 Aug 10.
- Fazeli PL, Woods SP, Heaton RK, Umlauf A, Gouaux B, Rosario D, Moore RC, Grant I, Moore DJ; HNRP Group. An active lifestyle is associated with better neurocognitive functioning in adults living with HIV infection. J Neurovirol. 2014 Jun;20(3):233-42. doi: 10.1007/s13365-014-0240-z. Epub 2014 Feb 20.
- Baker LD, Frank LL, Foster-Schubert K, Green PS, Wilkinson CW, McTiernan A, Cholerton BA, Plymate SR, Fishel MA, Watson GS, Duncan GE, Mehta PD, Craft S. Aerobic exercise improves cognition for older adults with glucose intolerance, a risk factor for Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2010;22(2):569-79. doi: 10.3233/JAD-2010-100768.
- Justice AC, McGinnis KA, Skanderson M, Chang CC, Gibert CL, Goetz MB, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Oursler KK, Brown ST, Braithwaite RS, May M, Covinsky KE, Roberts MS, Fultz SL, Bryant KJ; VACS Project Team. Towards a combined prognostic index for survival in HIV infection: the role of 'non-HIV' biomarkers. HIV Med. 2010 Feb;11(2):143-51. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00757.x. Epub 2009 Sep 14.
- Valcour V, Paul R. HIV infection and dementia in older adults. Clin Infect Dis. 2006 May 15;42(10):1449-54. doi: 10.1086/503565. Epub 2006 Apr 13.
- Spudich S. HIV and neurocognitive dysfunction. Curr HIV/AIDS Rep. 2013 Sep;10(3):235-43. doi: 10.1007/s11904-013-0171-y.
- Spudich S, Gonzalez-Scarano F. HIV-1-related central nervous system disease: current issues in pathogenesis, diagnosis, and treatment. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Jun;2(6):a007120. doi: 10.1101/cshperspect.a007120.
- Shah S, Mildvan D. HIV and aging. Curr Infect Dis Rep. 2006 May;8(3):241-7. doi: 10.1007/s11908-006-0065-x.
- Hall HI, Song R, Rhodes P, Prejean J, An Q, Lee LM, Karon J, Brookmeyer R, Kaplan EH, McKenna MT, Janssen RS; HIV Incidence Surveillance Group. Estimation of HIV incidence in the United States. JAMA. 2008 Aug 6;300(5):520-9. doi: 10.1001/jama.300.5.520.
- Ortega M, Ances BM. Role of HIV in amyloid metabolism. J Neuroimmune Pharmacol. 2014 Sep;9(4):483-91. doi: 10.1007/s11481-014-9546-0. Epub 2014 May 10.
- Xu J, Ikezu T. The comorbidity of HIV-associated neurocognitive disorders and Alzheimer's disease: a foreseeable medical challenge in post-HAART era. J Neuroimmune Pharmacol. 2009 Jun;4(2):200-12. doi: 10.1007/s11481-008-9136-0. Epub 2008 Nov 19.
- Cohen RA, Seider TR, Navia B. HIV effects on age-associated neurocognitive dysfunction: premature cognitive aging or neurodegenerative disease? Alzheimers Res Ther. 2015 Apr 6;7(1):37. doi: 10.1186/s13195-015-0123-4. eCollection 2015.
- Desquilbet L, Jacobson LP, Fried LP, Phair JP, Jamieson BD, Holloway M, Margolick JB. A frailty-related phenotype before HAART initiation as an independent risk factor for AIDS or death after HAART among HIV-infected men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Sep;66(9):1030-8. doi: 10.1093/gerona/glr097. Epub 2011 Jun 30.
- Justice AC. HIV and aging: time for a new paradigm. Curr HIV/AIDS Rep. 2010 May;7(2):69-76. doi: 10.1007/s11904-010-0041-9.
- Onen NF, Agbebi A, Shacham E, Stamm KE, Onen AR, Overton ET. Frailty among HIV-infected persons in an urban outpatient care setting. J Infect. 2009 Nov;59(5):346-52. doi: 10.1016/j.jinf.2009.08.008. Epub 2009 Aug 23.
- Casau NC. Perspective on HIV infection and aging: emerging research on the horizon. Clin Infect Dis. 2005 Sep 15;41(6):855-63. doi: 10.1086/432797. Epub 2005 Jul 28.
- Balsamo S, Willardson JM, Frederico Sde S, Prestes J, Balsamo DC, Dahan da CN, Dos Santos-Neto L, Nobrega OT. Effectiveness of exercise on cognitive impairment and Alzheimer's disease. Int J Gen Med. 2013 May 24;6:387-91. doi: 10.2147/IJGM.S35315. Print 2013.
- Rao AK, Chou A, Bursley B, Smulofsky J, Jezequel J. Systematic review of the effects of exercise on activities of daily living in people with Alzheimer's disease. Am J Occup Ther. 2014 Jan-Feb;68(1):50-6. doi: 10.5014/ajot.2014.009035.
- Walker JM, Klakotskaia D, Ajit D, Weisman GA, Wood WG, Sun GY, Serfozo P, Simonyi A, Schachtman TR. Beneficial effects of dietary EGCG and voluntary exercise on behavior in an Alzheimer's disease mouse model. J Alzheimers Dis. 2015;44(2):561-72. doi: 10.3233/JAD-140981.
- Fillipas S, Oldmeadow LB, Bailey MJ, Cherry CL. A six-month, supervised, aerobic and resistance exercise program improves self-efficacy in people with human immunodeficiency virus: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2006;52(3):185-90. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70027-7.
- Mapstone M, Hilton TN, Yang H, Guido JJ, Luque AE, Hall WJ, Dewhurst S, Shah K. Poor Aerobic Fitness May Contribute to Cognitive Decline in HIV-infected Older Adults. Aging Dis. 2013 Aug 27;4(6):311-9. doi: 10.14336/AD.2013.0400311. eCollection 2013.
- Mattson MP. Exercise and the brain: a slap on the HAND. J Neurovirol. 2013 Oct;19(5):407-9. doi: 10.1007/s13365-013-0208-4. Epub 2013 Sep 27. No abstract available.
- Rodrigues AM, O'Brien N, French DP, Glidewell L, Sniehotta FF. The question-behavior effect: genuine effect or spurious phenomenon? A systematic review of randomized controlled trials with meta-analyses. Health Psychol. 2015 Jan;34(1):61-78. doi: 10.1037/hea0000104. Epub 2014 Aug 18.
- Gill AJ, Kolson DL. Chronic inflammation and the role for cofactors (hepatitis C, drug abuse, antiretroviral drug toxicity, aging) in HAND persistence. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Sep;11(3):325-35. doi: 10.1007/s11904-014-0210-3.
- Rosenfield PL. The potential of transdisciplinary research for sustaining and extending linkages between the health and social sciences. Soc Sci Med. 1992 Dec;35(11):1343-57. doi: 10.1016/0277-9536(92)90038-r.
- Masters MC, Ances BM. Role of neuroimaging in HIV-associated neurocognitive disorders. Semin Neurol. 2014 Feb;34(1):89-102. doi: 10.1055/s-0034-1372346. Epub 2014 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201508002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .