Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusharjoitus aivojen terveyden parantamiseksi iäkkäillä HIV+-potilailla (Ex/HIV)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Hiv-tartunnan saaneiden (PLWH) (≥ 40-vuotiaiden) hoito ja hoito on yhä monimutkaisempaa, koska suurin osa heistä on yli 40-vuotiaita. Tällä ehdotuksella toteutetaan tuleva kontrolloitu interventiokoe, jossa arvioidaan seuratun aerobisen/resistenssiharjoitusohjelman (EXS) kvantitatiivisia ja laadullisia vaikutuksia verrattuna sosiaaliseen vuorovaikutukseen perustuvaan venytysohjelmaan (SIS) aivojen terveyteen (neuropsykologinen suorituskykytestaus ja neuroimaging-mittaukset). vanhempi PLWH. Nämä tulokset voivat vaikuttaa kansanterveyspolitiikkaan rohkaisemalla PLWH:itä omaksumaan fyysisesti aktiivisemman elämäntavan ja edistämään tehokkaiden EXS-ohjelmien kehittämistä iäkkäille PLWH:ille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiv-tartunnan saaneiden (≥ 40-vuotiaiden) iäkkäiden ihmisten hoito on yhä monimutkaisempaa, koska suurin osa on yli 40-vuotiaita. Yritykset parantaa iäkkäiden PLWH:iden elämänlaatua käyttämällä lisähoitoja antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (cART) ovat suurelta osin epäonnistuneet.

Vaikka fyysisen aktiivisuuden vaikutusta aivojen terveyteen (arvioitu neuropsykologisella suorituskyvyllä ja neurokuvannuksella) on tutkittu hyvin vanhemmilla terveillä HIV-tartunnan saaneilla (HIV-tartunnan saaneilla) henkilöillä ja hermostoa rappeutuvilla sairauksilla, vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet vanhempiin PLWH:iin. Sekä kliinisesti että patofysiologisesti HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt (HAND) eroavat muista ikääntymisen myötä havaituista neurodegeneratiivisista häiriöistä (esim. Alzheimerin tauti (AD). Liikunnan ja kognition välillä on havaittu positiivinen yhteys PLWH:ssä, mutta fyysistä aktiivisuutta on tutkittu ensisijaisesti itseraportointikyselyillä, jotka ovat subjektiivisia eivätkä kvantitatiivisia. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole keskittynyt harjoituksen suoriin vaikutuksiin neuropsykologiseen suorituskykyyn tai hermokuvaukseen PLWH:ssa.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa tuleva ohjattu interventiokoe sen määrittämiseksi, parantaako fyysisen aktiivisuuden lisääminen valvotun aerobisen ja vastustuskykyisen harjoituksen (EXS) avulla aivojen terveyttä iäkkäillä PLWH:illa. Kvantifioimme fyysisen toiminnan (fyysinen aktiivisuus käyttämällä kardiorespiratorista kapasiteettia ja aktigrafiaa) ja aivotoiminnan [neuropsykologinen suorituskykytestaus ja neurokuvantaminen (aivojen verenvirtaus (CBF) ja aivojen tilavuus)] vanhemmilla fyysisesti inaktiivisilla PLWH-potilailla lähtötilanteessa ja 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen joko EXS tai sosiaalisen vuorovaikutuksen venytysohjelma (SIS). Lisäksi hankimme ulostenäytteitä, neurogeneesin, glukoosin säätelyn ja systeemisen tulehduksen seerumimarkkereita.

Näiden odotettujen tulosten suora vaikutus on se, että iäkkäät PLWH-potilaat omaksuvat fyysisesti aktiivisemman elämäntavan ja parannetut EXS-ohjeet ja -ohjelmat vanhemmille PLWH:ille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä > 40 vuotta vanha
  2. dokumentoitu HIV-infektion historia
  3. stabiililla antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla (cART) noin 3 kuukauden ajan havaitsemattoman plasman HIV-RNA:n kanssa
  4. fyysisesti passiivinen-istava elämäntapa (noin <2 tuntia liikuntaa/viikko) ja säännöllinen harjoitus noin 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  5. noin 9 vuotta koulutusta
  6. voi tehdä magneettikuvauksen
  7. pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (ei ole LAR:ia, POA:ta jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. noin > 2 x/viikko kohtalainen (tai enemmän) liikuntaa
  2. sydän-/aivoverisuonitauti tai keuhkosairaus, joka estää kyvyn harjoitella turvallisesti
  3. merkittäviä neurologisia häiriöitä (esim. aivohalvaus, päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia, kehitysvamma
  4. dementia tai käyttäytymishäiriöt, jotka estäisivät kyvyn noudattaa protokollaa
  5. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (DSM-4 TR)
  6. magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin)
  7. raskaana oleville tai imettäville
  8. ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitus (EXS)
Kaikki EXS-istunnot pidetään WUSTL:n lääketieteellisen kampuksen kuntokeskuksessa. Tunnit järjestetään arkisin. Jokainen harjoitus alkaa eri liikeharjoituksilla. Osallistujat noudattavat yksilöllistä harjoitusreseptiä, joka perustuu sydän- ja verisuonitesteihin. Yksilöllisen aerobisen harjoituksen intensiteetti perustuu prosenttiosuuteen maksimisykkeestä, joka saavutettiin perussydän-hengityskuntotestin aikana. Tavoiteharjoitus HR alkaa 50 %:sta ja etenee 85 %:iin HR-reserviin. Aerobisen harjoituksen aikana akkukäyttöinen sykemittari valvoo sykettä. Harjoituksen intensiteetti ja kesto lisääntyvät, kun osallistuja tottuu harjoitusohjeeseen. Sopeutuminen määritetään, kun tietty harjoituksen intensiteetti tuottaa alhaisemman sykkeen kuin aikaisemmat harjoitukset samalla intensiteetillä.
Vastusharjoittelukomponentti seuraa aerobista harjoittelua ja koostuu 4 ylä- ja 3 alavartalon rutiinista. Ohjattujen liikekoneiden ja vapaiden painojen yhdistelmää käytetään. Vapaaehtoinen maksimivoima mitataan neljän ensimmäisen harjoituksen aikana jokaisella harjoitusasemalla. Ohjelma koostuu aluksi 1-2 sarjasta jokaista harjoitusta nostaen painoa, joka aiheuttaa lihasväsymystä 8-10 toiston jälkeen. Valmentaja seuraa jokaisen osallistujan harjoitusvastetta, ja kun osallistuja voi mukavasti nostaa painoa 12 toistoa missä tahansa harjoituksessa, painoa lisätään niin, että lihasryhmä väsyy 8 toiston jälkeen. Tämä progressiivinen 8-12 toistosykli toistetaan jokaiselle harjoitukselle 26 viikon ajan.
Active Comparator: Social Interaction Stretching (SIS)
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä, jota vastaan ​​voidaan mitata aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan. Tämän ryhmän osallistujat noudattavat samaa aikataulua ja muotoa kuin EXS-ryhmä. Näitä osallistujia valvoo sama kouluttaja, ja he saavat saman verran huomiota ja vuorovaikutusta luokkaan kuin osallistujat EXS-ohjelmaan. Nämä SIS-osallistujat saavat ohjeet venyttelystä, liikkeestä, limeringistä ja kiinteyttämisestä; mutta intensiteetti on paljon pienempi kuin EXS-luokissa saavutettu. Toiminnassa keskitytään joustavuuden lisäämiseen. Kun osallistujan joustavuus kasvaa, venytykset, joiden vaikeusaste kasvaa, sisällytetään ohjelmaan.
Osallistujat saavat ohjeet venyttelyyn, liikerataan, virkistykseen ja kiinteytykseen. Toiminnassa keskitytään joustavuuden lisäämiseen. Venyttelyn ja joustavuuden ohella tässä ryhmässä on sosiaalinen vuorovaikutuskomponentti. He keskustelevat ja ovat vuorovaikutuksessa kouluttajien ja koordinaattoreiden kanssa kaikkien istuntojensa aikana. Näitä osallistujia valvoo sama kouluttaja, ja he saavat saman verran huomiota ja vuorovaikutusta luokkaan kuin osallistujat EXS-ohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiossa lähtötasosta seurantaan, harjoitusryhmä vs. venyttelyryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä mitta tutkii globaalia z-pistettä, joka on kaikkien yksittäisten kognitiivisten testien z-pisteiden keskiarvo. Tarkastelimme globaalien Z-pisteiden muutoksia lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta). Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Z-pisteiden katsotaan olevan parempia, kun ne ovat keskiarvon yläpuolella ja edustavat parempaa tulosta.
6 kuukautta
Muutokset aivojen rakenteellisissa/toiminnallisissa toimenpiteissä vanhemmilla PLWH:illa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tutkijat arvioivat, parantaako EXS-ohjelma aivojen rakennetta ja toimintaa enemmän kuin SIS-ohjelma vanhemmissa istuvassa PLWH:ssä. Muutoksia aivotilavuuksissa (aivojen kokonaistilavuus) lähtötilanteessa (BL) ja 26 viikon kuluttua verrataan EXS- ja SIS-ryhmien välillä.
26 viikkoa
Päivittäisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat tutkivat päivittäisen aktiivisuuden muutoksen määrää 7 päivän aktiviteetin perusteella lähtötilanteessa ja sitten uudelleen seurannassa (26 viikkoa myöhemmin). Päivittäistä aktiivisuutta mitataan aktigrafilla, jota osallistujat pitävät ranteessa ja se mittaa istuma-, hieman aktiivinen, kohtalaisen aktiivinen, voimakkaasti aktiivinen tai erittäin voimakkaasti aktiivinen aika.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beau M Ances, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201508002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan, kun tutkimus on päättynyt.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa