個人の骨盤底筋トレーニングとグループの個人と腹圧性尿失禁のグループの比較
腹圧性尿失禁の女性に対する個人の骨盤底筋トレーニングとグループへの進行を伴う個別治療の効果とグループトレーニングの効果：ランダム化比較試験のプロトコール
この研究の目的は、個別化された治療をグループ治療に進める骨盤底筋のトレーニングが、個別化されたトレーニングのみまたはグループのみより効果的かどうかを評価することです。
方法: ブラジルのサンカルロス連邦大学女性健康研究研究所で、2016 年 1 月から 12 月まで実施されるランダム化比較研究。
参加基準：ストレスUIのある18歳以上の女性。 サンプル サイズの計算は、GPower ソフトウェア (3.1.5、 ドイツ）、各グループのサンプルは 30 人の女性と推定されました。 ボランティアは、介入前に、泌尿器症状評価フォーム、キング健康アンケート、ミチョナル日記、PERFECTスキームおよび会陰測定によって評価される。
評価が実行された後、盲検調査員によってボランティアのランダム化が行われ、ボランティアは 3 つのグループに割り当てられます。
グループ 1: 個別トレーニング グループ 2: 個別トレーニングとグループ トレーニングへの移行 グループ 3: グループ トレーニングのみ
すべてのグループに対して、米国スポーツ医学会の推奨に従って作成された同じプロトコールが使用されます。 その後、ボランティアは12回の治療、3か月と6か月（退院日から）後に再評価されます。 再評価では、骨盤底筋体操の実践のための自己効力感尺度が追加されます。
主要結果: 国王の健康アンケートの重症度測定。
副次的成果：日記、PERFECT スキーム、会陰測定、および骨盤底筋体操の実践のための自己効力感スケール。 データの正規性は Shapiro-Wilk テスト (SPSS 19.0) によってテストされます。 評価間の比較は ANOVA によって実行され、グループ間の比較は Student t-test (独立した測定) によって実行されます。 データの実質的な重要性を測定するために、効果の大きさと信頼区間 (CI) が計算されます。 5% の有意水準が仮定されます。 この研究は、ブラジルのサンカルロス特別州にあるサンカルロス連邦大学の研究倫理委員会によって承認されました（プロトコル 1207393）。
調査の概要
詳細な説明
これは盲検ランダム化対照臨床試験です。 データ収集は、2016 年 1 月から 2016 年 12 月まで、サン カルロス連邦大学理学療法学部に割り当てられたウィメンズ ヘルス研究所 (WHRL) で行われます。
このプロジェクトは、サンカルロス連邦大学 (UFSCar) の研究倫理委員会 (REC) によって承認されました (番号 1207393)。 患者は研究に関する情報を受け取り、参加に同意した人は無料のインフォームドコンセントフォームに署名します。
サンプル サイズの計算は、GPower ソフトウェア (3.1.5、 ドイツ) は、King's Health Questionnaire の重症度測定の治療後のデータのグループ間比較を考慮した Pereira et al (2011) の研究に基づいています。 ＡＮＯＶＡ（反復測定）、８０％検出力、０．４０の効果量、および３０人の被験者のサンプルサイズを推定した有意水準の５％とみなした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿失禁ストレスを呈する18歳以上の女性
除外基準:
- 単独型の切迫性尿失禁（UUI）、神経筋疾患、その他の疾患（喘息、腫瘍、心不全、修正オックスフォードスケールで確認された骨盤底筋収縮の欠如（グレード0）、尿路感染症、研究手順の理解の困難、コントロールされていない高血圧、重度の脱出（膣口の目に見える脱出）の存在、過去 12 か月以内に理学療法を受けた UI の女性、妊娠、産褥。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PFMT 個別化
12 個別の骨盤底筋トレーニング: 急速収縮 (繰り返し) 週 1 (5x)、2 (10x)、3 (15x)、4 (20x)、5 (30x)、6 (40x) 7 ～ 12 (50x) 持続収縮数シリーズ: 週: 1 および 2(2)、3-6(3)、7-12(4)繰り返し: 1 週目(6) 2 週目(8)、3 週目から 12 週目(10) 持続収縮時間/安静時時間: 週1(2秒/4秒)、2週(3秒/6秒)、3週(4秒/8秒)、4週(5秒/10秒)、5週(5秒/5秒)、6週(5秒/5秒)、7週(6秒/6秒) 、8(6秒/6秒)、9(8秒/8秒)、10(8秒/8秒)、11(10秒/10秒)、12(10秒/10秒)
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すべてのグループの参加ボランティアは、骨盤底筋 (PFM) の解剖学的構造と機能、および適切な収縮を行う方法、つまり可能な限り強く、臀筋、腹筋、内転筋の収縮を最大限に排除する方法についての指導を受けます。
すべてのグループに対して、米国スポーツ医学会の筋力トレーニングに関する推奨事項 (VICKI、2001) に基づいた PFMT の進行パラメーターを使用して、この研究のために開発された同じプロトコールが使用されます。
他の名前：
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実験的：グループごとに個別化されたPFMT
12 個別の骨盤底筋トレーニング: 急速収縮 (繰り返し) 週 1 (5x)、2 (10x)、3 (15x)、4 (20x)、5 (30x)、6 (40x) 7 ～ 12 (50x) 持続収縮数シリーズの: 週: 1 および 2(2)、3-6(3)、7-12(4)繰り返し: 1 週目(6) 2 週目(8)、3 週目から 12 週目(10) 持続収縮時間/安静時時間: 1週目(2秒/4秒)、2週目(3秒/6秒)、3週目(4秒/8秒)
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すべてのグループの参加ボランティアは、骨盤底筋 (PFM) の解剖学的構造と機能、および適切な収縮を行う方法、つまり可能な限り強く、臀筋、腹筋、内転筋の収縮を最大限に排除する方法についての指導を受けます。
すべてのグループに対して、米国スポーツ医学会の筋力トレーニングに関する推奨事項 (VICKI、2001) に基づいた PFMT の進行パラメーターを使用して、この研究のために開発された同じプロトコールが使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：12グループPFMT
12 個別の骨盤底筋トレーニング: 急速収縮 (繰り返し) 週 1 (5x)、2 (10x)、3 (15x)、4 (20x)、5 (30x)、6 (40x) 7 ～ 12 (50x) 持続収縮数シリーズ: 週: 1 および 2(2)、3-6(3)、7-12(4)繰り返し: 1 週目(6) 2 週目(8)、3 週目から 12 週目(10) 持続収縮時間/安静時時間: 1週目(2秒/4秒)、2週目(3秒/6秒)、3週目(4秒/8秒)
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すべてのグループの参加ボランティアは、骨盤底筋 (PFM) の解剖学的構造と機能、および適切な収縮を行う方法、つまり可能な限り強く、臀筋、腹筋、内転筋の収縮を最大限に排除する方法についての指導を受けます。
すべてのグループに対して、米国スポーツ医学会の筋力トレーニングに関する推奨事項 (VICKI、2001) に基づいた PFMT の進行パラメーターを使用して、この研究のために開発された同じプロトコールが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国王健康アンケートの重症度評価
時間枠：6ヵ月
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最初の評価では、ボランティアが国王の健康に関するアンケートに回答します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底エクササイズの実践のためのミクショナルダイアリー、PERFECTスキーム、会陰測定および自己効力感スケール
時間枠：6ヵ月
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ボランティアは、股関節と膝を曲げた仰向けの姿勢に置かれます。
まず、膣粘膜の状態、萎縮の有無、過敏症、骨盤臓器脱、膣壁の緊張を観察します。
次に、開発されたPERFECTスケールによる筋機能評価が行われ、研究者はボランティアの膣管に人差し指を約4cm挿入し、PFMを収縮させるように誘導します。その後、骨盤の評価が行われます。 Peritron 装置 (Cardio Design、オーストラリア) による床の筋肉の収縮圧力と膣プローブが装備されています。
会陰計プローブは男性用非潤滑コンドームでコーティングされ、KY® 潤滑剤ジェルとともにボランティアの膣に導入されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vilena F Xavier、Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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