Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel bækkenbundsmuskeltræning versus individuel med gruppe versus gruppe for anstrengelsesurininkontinens

22. januar 2016 opdateret af: Vilena Figueiredo Xavier, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekterne af individuel bækkenbundsmuskeltræning versus individuel behandling med progression til gruppe- versus gruppetræning for kvinder med anstrengelsesurininkontinens: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om træning af bækkenbundsmuskler, som forbinder en individualiseret behandling, der går videre til en gruppebehandling, ville være mere effektiv end en individuel træning alene eller kun i grupper.

Metoder: Randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vil blive udført fra januar til december 2016, på Laboratory of Women's Health Research, Federal University of São Carlos-SP, Brasilien.

Inklusionskriterier: kvinder med stress UI, ældre end 18 år. Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af GPower-softwaren (3.1.5, Tyskland), og det blev anslået en stikprøve på 30 kvinder i hver gruppe. De frivillige vil blive vurderet inden interventionen ved hjælp af et skema til evaluering af urinsymptomer, King's Health Questionnaire, miksionsdagbog, PERFEKT skema og perineometri.

Efter evalueringen vil randomiseringen af ​​de frivillige blive udført af en blindet efterforsker, og de frivillige vil blive inddelt i tre grupper:

Gruppe 1: Individuel træning Gruppe 2: Individuel træning med progression til gruppetræning Gruppe 3: Kun gruppetræning

For alle grupper vil det blive brugt den samme protokol, som blev udarbejdet i henhold til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine. Senere vil frivillige blive revurderet efter 12 behandlinger, tre måneder og seks måneder (fra udskrivelsesdatoen). Det vil blive tilføjet i revurderingen Self-efficacy Scale for Pelvic Floor Exercises Practice.

Primært resultat: sværhedsgradsmål af Kongens Sundhedsspørgeskema.

Sekundært resultat: Micional dagbog, PERFEKT skema, perineometri og Self-efficacy skala for bækkenbundsøvelser. Datanormalitet vil blive testet af Shapiro-Wilk-testen (SPSS 19.0). Sammenligningen mellem evalueringerne vil blive udført af ANOVA, og sammenligningen mellem grupperne vil blive udført ved Student t-test (uafhængige mål). For at måle den praktiske betydning af dataene vil effektstørrelsen og konfidensintervallet (CI) blive beregnet. Et signifikansniveau på 5 % vil blive antaget. Denne undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité ved Federal University of São Carlos, São Carlos-SP, Brasilien (protokol 1207393).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Dataindsamling vil blive udført på Women's Health Research Laboratory (WHRL), der er tildelt i afdelingen for fysioterapi ved Federal University of São Carlos, fra januar 2016 til december 2016.

Projektet blev godkendt af den forskningsetiske komité (REC) ved Federal University of São Carlos (UFSCar) (nummer 1207393). Patienter vil modtage information om forskningen, og de, der giver samtykke til at deltage, vil underskrive den gratis informerede samtykkeformular.

Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af GPower-softwaren (3.1.5, Tyskland) baseret på undersøgelsen af ​​Pereira et al (2011), der overvejer sammenligningen mellem grupper af data efter behandling af sværhedsmålingen af ​​King's Health Questionnaire. Det blev betragtet som ANOVA (gentagne målinger), 80 % effekt, effektstørrelse på 0,40 og 5 % af signifikansniveau, idet der blev anslået en stikprøvestørrelse på 30 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder fra en alder af 18 år, som har urininkontinens stress

Ekskluderingskriterier:

  • urge urininkontinens (UUI) i en isoleret form, neuromuskulære sygdomme, andre sygdomme (astma, tumorer, hjertesvigt, fravær af bækkenbundsmuskelsammentrækning (grad 0) verificeret ved modificeret Oxford-skala, urinvejsinfektion, vanskeligheder med at forstå undersøgelsesprocedurerne, ukontrolleret hypertension, tilstedeværelse af alvorlig prolaps (synlig prolaps i skedeåbningen), kvinder med UI, som har gennemgået fysioterapi inden for de sidste 12 måneder, graviditet, puerperium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PFMT individualiseret
12 Individuel træning af bækkenbundsmuskel: HURTIGE KONTRAKTIONER(gentagelser) uger 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)VEDHOLDEDE KONTRAKTIONER Nummer af serier:uger: 1 og 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Gentagelser:uge 1(6) uge 2(8), uge ​​3-12 (10)Vedvarende sammentrækningstid/hvile tid: uge 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
Andet: PFMT
Deltagende frivillige fra alle grupper vil modtage vejledning om anatomi og funktion af bækkenbundsmusklerne (PFM), og hvordan man udfører en korrekt kontraktion: så stærk som muligt og højst eliminerer sammentrækningen af ​​gluteus, abdominale og adduktorer. For alle grupper vil det blive brugt den samme protokol, som blev udviklet til denne undersøgelse, med progressionsparametre for PFMT baseret på anbefalingerne for styrketræning fra American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Andre navne:
  • træning af bækkenbundsmuskler
Eksperimentel: PFMT individualiseret med gruppe
12 Individuel træning af bækkenbundsmuskel: HURTIGE KONTRAKTIONER(gentagelser) uger 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)VÆRDIG KONTRAKTIONER Nummer af serier:uger: 1 og 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Gentagelser:uge 1(6) uge 2(8), uge ​​3-12 (10)Vedvarende sammentrækningstid/hvile tid: uge 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Andet: PFMT
Deltagende frivillige fra alle grupper vil modtage vejledning om anatomi og funktion af bækkenbundsmusklerne (PFM), og hvordan man udfører en korrekt kontraktion: så stærk som muligt og højst eliminerer sammentrækningen af ​​gluteus, abdominale og adduktorer. For alle grupper vil det blive brugt den samme protokol, som blev udviklet til denne undersøgelse, med progressionsparametre for PFMT baseret på anbefalingerne for styrketræning fra American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Andre navne:
  • træning af bækkenbundsmuskler
Aktiv komparator: 12 gruppe PFMT
12 Individuel træning af bækkenbundsmuskel: HURTIGE KONTRAKTIONER(gentagelser) uger 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)VÆRDIG KONTRAKTIONER Nummer af serier:uger: 1 og 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Gentagelser:uge 1(6) uge 2(8), uge ​​3-12 (10)Vedvarende sammentrækningstid/hvile tid: uge 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Andet: PFMT
Deltagende frivillige fra alle grupper vil modtage vejledning om anatomi og funktion af bækkenbundsmusklerne (PFM), og hvordan man udfører en korrekt kontraktion: så stærk som muligt og højst eliminerer sammentrækningen af ​​gluteus, abdominale og adduktorer. For alle grupper vil det blive brugt den samme protokol, som blev udviklet til denne undersøgelse, med progressionsparametre for PFMT baseret på anbefalingerne for styrketræning fra American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Andre navne:
  • træning af bækkenbundsmuskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgradsmål af Kongens Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
I den første vurdering vil frivillige besvare Kongens Sundhedsspørgeskema
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mictional dagbog, PERFECT skema, perineometri og Self-efficacy skala til bækkenbundsøvelser
Tidsramme: 6 måneder
den frivillige vil blive placeret i liggende stilling med bøjet hofte og knæ. Indledningsvis vil det blive observeret den vaginale slimhindetilstand, tilstedeværelsen af ​​atrofier, følsomhed, bækkenorganprolaps og tonen i skedevæggen. Derefter vil det blive udført muskelfunktionsevalueringen gennem den PERFEKTE skala, som blev udviklet, forskeren vil introducere pegefingeren ca. 4 cm ind i den frivillige vaginale kanal og vil guide hende til at kontrahere PFM. Derefter vil det blive evalueret bækkenet gulvmuskler kontraktionstryk gennem Peritron-udstyret (Cardio Design, Australien) og er udstyret med en vaginal sonde. Perineometersonden vil blive belagt med et ikke-smurt mandligt kondom og vil blive introduceret med KY® smøremiddelgel i den frivilliges vagina.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5015537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens Stress

Kliniske forsøg med PFMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner