복압성 요실금에 대한 개별 골반저근 훈련 대 그룹이 있는 개인 대 그룹
복압성 요실금이 있는 여성을 위한 개별 골반저근육 훈련 대 그룹 훈련으로 진행하는 개별 치료 대 개별 치료의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
본 연구의 목적은 개인화 치료에서 집단 치료로 진행되는 골반기저근 훈련이 개인화 훈련 단독 또는 그룹 단독 훈련보다 더 효과적인지 평가하는 것이다.
방법: 2016년 1월부터 12월까지 브라질 São Carlos-SP 연방 대학교 여성 건강 연구 실험실에서 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
포함 기준: 스트레스 UI가 있는 여성, 18세 이상. 샘플 크기 계산은 GPower 소프트웨어(3.1.5, 독일), 각 그룹에서 30명의 여성을 샘플로 추정했습니다. 지원자들은 중재 전에 비뇨기 증상 평가 양식, King's Health Questionnaire, 미시날 다이어리, PERFECT 체계 및 회음계로 평가될 것입니다.
평가가 수행된 후 맹검 조사자가 지원자를 무작위화하고 지원자는 세 그룹으로 할당됩니다.
그룹 1: 개별 교육 그룹 2: 그룹 교육으로 진행되는 개별 교육 그룹 3: 그룹 교육만
모든 그룹에 대해 American College of Sports Medicine의 권장 사항에 따라 준비된 동일한 프로토콜을 사용합니다. 이후 지원자는 퇴원일로부터 3개월, 6개월, 12회 치료 후 재평가를 받게 된다. Pelvic Floor Exercises Practice에 대한 자기효능감 척도 재평가에 추가됩니다.
1차 결과: King's Health Questionnaire의 중증도 측정.
2차 결과: 골반저운동 실습을 위한 미시오날 다이어리, PERFECT 계획, 회음계측법 및 자기효능감 척도. 데이터 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트(SPSS 19.0)에 의해 테스트됩니다. 평가 간의 비교는 ANOVA에 의해 수행되고 그룹 간의 비교는 Student t-test(독립 측정)에 의해 수행됩니다. 데이터의 실질적인 유의성을 측정하기 위해 효과 크기와 신뢰 구간(CI)을 계산합니다. 5% 유의 수준을 가정합니다. 이 연구는 브라질 São Carlos-SP의 São Carlos 연방 대학교 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(프로토콜 1207393).
연구 개요
상세 설명
이것은 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 데이터 수집은 2016년 1월부터 2016년 12월까지 상카를로스 연방대학교 물리치료학과에 배정된 여성건강연구실(WHRL)에서 수행될 예정이다.
이 프로젝트는 상카를로스 연방 대학교(UFSCar)(번호 1207393)의 연구 윤리 위원회(REC)의 승인을 받았습니다. 환자는 연구에 대한 정보를 받게 되며 참여에 동의한 사람은 무료 사전 동의서에 서명하게 됩니다.
샘플 크기 계산은 GPower 소프트웨어(3.1.5, 독일) King's Health Questionnaire의 중증도 측정의 치료 후 데이터의 그룹 간 비교를 고려한 Pereira et al(2011)의 연구를 기반으로 합니다. ANOVA(반복 측정), 검정력 80%, 효과 크기 0.40, 유의 수준 5%로 30명의 표본 크기로 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vilena F Xavier
- 전화번호: 55-85996239673
- 이메일: vilenabf@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요실금 스트레스를 나타내는 18세 이상의 여성
제외 기준:
- 격리된 형태의 요실금(UUI), 신경근 질환, 기타 질환(천식, 종양, 심부전, 수정 옥스포드 척도에 의해 검증된 골반저 근육 수축 부재(등급 0), 요로 감염, 연구 절차 이해의 어려움, 조절되지 않는 고혈압, 중증 탈출증(질 입구에서 눈에 보이는 탈출증)의 존재, 지난 12개월 동안 물리 치료를 받은 요실금 여성, 임신, 산욕기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PFMT 개별화
12 개별화된 골반저근 훈련: 빠른 수축(반복) 주 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)지속적인 수축숫자 시리즈의: 주: 1 및 2(2), 3-6(3), 7-12(4)반복: 1주(6) 2주(8), 3-12주(10)지속적인 수축 시간/휴식 시간: 주 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6초/6초), 9(8초/8초) 10(8초/8초), 11(10초/10초),12(10초/10초)
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모든 그룹의 참여 자원봉사자는 골반기저근(PFM)의 해부학 및 기능에 대한 지침과 적절한 수축을 수행하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
모든 그룹에 대해 미국 스포츠 의학 대학(VICKI, 2001)의 근력 훈련에 대한 권장 사항을 기반으로 하는 PFMT의 진행 매개변수와 함께 이 연구를 위해 개발된 동일한 프로토콜을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹으로 개별화된 PFMT
12 개별화된 골반저근 훈련: 빠른 수축(반복) 주 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)지속적인 수축숫자 시리즈의: 주: 1 및 2(2), 3-6(3), 7-12(4)반복: 1주(6) 2주(8), 3-12주(10)지속적인 수축 시간/휴식 시간: 주 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
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모든 그룹의 참여 자원봉사자는 골반기저근(PFM)의 해부학 및 기능에 대한 지침과 적절한 수축을 수행하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
모든 그룹에 대해 미국 스포츠 의학 대학(VICKI, 2001)의 근력 훈련에 대한 권장 사항을 기반으로 하는 PFMT의 진행 매개변수와 함께 이 연구를 위해 개발된 동일한 프로토콜을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 12 그룹 PFMT
12 개별화된 골반저근 훈련: 빠른 수축(반복) 주 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)지속적인 수축숫자 시리즈의: 주: 1 및 2(2), 3-6(3), 7-12(4)반복: 1주(6) 2주(8), 3-12주(10)지속적인 수축 시간/휴식 시간: 주 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
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모든 그룹의 참여 자원봉사자는 골반기저근(PFM)의 해부학 및 기능에 대한 지침과 적절한 수축을 수행하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
모든 그룹에 대해 미국 스포츠 의학 대학(VICKI, 2001)의 근력 훈련에 대한 권장 사항을 기반으로 하는 PFMT의 진행 매개변수와 함께 이 연구를 위해 개발된 동일한 프로토콜을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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King's Health Questionnaire의 심각도 측정
기간: 6 개월
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첫 번째 평가에서 자원 봉사자는 King 's Health Questionnaire에 답변합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근 운동 연습을 위한 mictional diary, PERFECT scheme, perineometry 및 Self-efficacy scale
기간: 6 개월
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자원 봉사자는 고관절과 무릎을 구부린 상태로 누운 자세로 배치됩니다.
처음에는 질 점막 상태, 위축, 감수성, 골반 장기 탈출 및 질벽의 색조를 관찰합니다.
이후 개발된 PERFECT 척도를 통해 근육기능 평가를 진행하고, 연구자는 검지손가락을 자원자 질관에 4cm 정도 삽입하여 PFM 수축을 유도한다. Peritron 장비(Cardio Design, 호주)를 통해 근육수축압력을 측정하고 질 탐침을 장착한다.
페리노미터 탐침은 남성용 비윤활 콘돔으로 코팅되고 KY® 윤활제 젤과 함께 지원자의 질에 삽입됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요실금 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
PFMT에 대한 임상 시험
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Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico완전한요실금, 스트레스
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Celal Bayar UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Dokuz Eylul University아직 모집하지 않음
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.완전한
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Pavol Jozef Safarik University완전한
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Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and Clyde완전한