Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele bekkenbodemspiertraining versus individueel met groep versus groep voor stress-urine-incontinentie

22 januari 2016 bijgewerkt door: Vilena Figueiredo Xavier, Universidade Federal de Sao Carlos

De effecten van individuele bekkenbodemspiertraining versus individuele behandeling met progressie naar groepstraining versus groepstraining voor vrouwen met stress-urine-incontinentie: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of de training van de bekkenbodemspieren, die een individuele behandeling koppelt aan een groepsbehandeling, effectiever zou zijn dan een individuele training of alleen groepen.

Methoden: Gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd van januari tot december 2016, op Laboratory of Women's Health Research, Federal University of São Carlos-SP, Brazilië.

Inclusiecriteria: vrouwen met stress-UI, ouder dan 18 jaar. De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met behulp van de GPower-software (3.1.5, Duitsland) en er werd geschat op een steekproef van 30 vrouwen in elke groep. De vrijwilligers worden vóór de interventie beoordeeld aan de hand van een evaluatieformulier voor urinesymptomen, King's Health Questionnaire, miccional-dagboek, PERFECT-schema en perineometrie.

Nadat de evaluatie is uitgevoerd, worden de vrijwilligers gerandomiseerd door een geblindeerde onderzoeker en worden de vrijwilligers in drie groepen verdeeld:

Groep 1: Individuele Training Groep 2: Individuele training met doorgroei naar groepstraining Groep 3: Alleen Groepstraining

Voor alle groepen wordt hetzelfde protocol gebruikt dat is opgesteld volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine. Later zullen de vrijwilligers na 12 behandelingen, drie maanden en zes maanden (vanaf de ontslagdatum) opnieuw worden beoordeeld. Het zal worden toegevoegd aan de herbeoordeling van de Self-efficacy Scale for Pelvic Floor Exercises Practice.

Primaire uitkomst: ernstmetingen van de King's Health Questionnaire.

Secundair resultaat: miccioneel dagboek, PERFECT-schema, perineometrie en zelfeffectiviteitsschaal voor oefenen met bekkenbodemoefeningen. De normaliteit van gegevens wordt getest door de Shapiro-Wilk-test (SPSS 19.0). De vergelijking tussen de evaluaties zal worden uitgevoerd door ANOVA, en de vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd door Student t-test (onafhankelijke metingen). Om de praktische betekenis van de gegevens te meten, worden de effectgrootte en het betrouwbaarheidsinterval (CI) berekend. Er wordt uitgegaan van een significantieniveau van 5%. Deze studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Federale Universiteit van São Carlos, São Carlos-SP, Brazilië (Protocol 1207393).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium voor vrouwengezondheid (WHRL), toegewezen aan de afdeling Fysiotherapie van de Federale Universiteit van São Carlos, van januari 2016 tot december 2016.

Het project werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee (REC) van de Federale Universiteit van São Carlos (UFSCar) (nummer 1207393). Patiënten krijgen informatie over het onderzoek en degenen die toestemming geven voor deelname, ondertekenen het gratis toestemmingsformulier.

De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met behulp van de GPower-software (3.1.5, Duitsland) gebaseerd op de studie van Pereira et al (2011) waarin de intergroepsvergelijking van gegevens na behandeling van de ernstmeting van de King's Health Questionnaire wordt overwogen. Het werd beschouwd als de ANOVA (herhaalde metingen), 80% vermogen, effectgrootte van 0,40 en 5% significantieniveau, geschat op een steekproefomvang van 30 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen vanaf 18 jaar die last hebben van urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • aandrang urine-incontinentie (UUI) in een geïsoleerde vorm, neuromusculaire ziekten, andere ziekten (astma, tumoren, hartfalen, afwezigheid van bekkenbodemspiercontractie (graad 0) geverifieerd door gemodificeerde Oxford-schaal, urineweginfectie, moeite met het begrijpen van de onderzoeksprocedures, ongecontroleerde hypertensie, aanwezigheid van ernstige verzakking (zichtbare verzakking in de vaginale opening), vrouwen met UI die de afgelopen 12 maanden fysiotherapie hebben ondergaan, zwangerschap, puerperium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PFMT Geïndividualiseerd
12 Geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining: SNELLE CONTRACTIES (herhalingen) weken 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)DUURZAME CONTRACTIESAantal van series:weken: 1 en 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Herhalingen:week 1(6) week 2(8), weken 3-12 (10)Aanhoudende samentrekkingstijd/rust tijd: weken 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
Ander: PFMT
Deelnemende vrijwilligers van alle groepen krijgen begeleiding over de anatomie en functie van de bekkenbodemspieren (PFM) en hoe een juiste contractie uit te voeren: zo sterk mogelijk en maximaal elimineren van de contractie van de gluteus, buikspieren en adductoren. Voor alle groepen zal hetzelfde protocol worden gebruikt dat voor deze studie is ontwikkeld, met progressieparameters van de bekkenbodemspieren gebaseerd op de aanbevelingen voor krachttraining van het American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Andere namen:
  • bekkenbodemspieren trainen
Experimenteel: PFMT geïndividualiseerd met groep
12 Geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining: SNELLE CONTRACTIES (herhalingen) weken 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)DUURZAME CONTRACTIESAantal van series:weken: 1 en 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Herhalingen:week 1(6) week 2(8), weken 3-12 (10)Aanhoudende samentrekkingstijd/rust tijd: weken 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Ander: PFMT
Deelnemende vrijwilligers van alle groepen krijgen begeleiding over de anatomie en functie van de bekkenbodemspieren (PFM) en hoe een juiste contractie uit te voeren: zo sterk mogelijk en maximaal elimineren van de contractie van de gluteus, buikspieren en adductoren. Voor alle groepen zal hetzelfde protocol worden gebruikt dat voor deze studie is ontwikkeld, met progressieparameters van de bekkenbodemspieren gebaseerd op de aanbevelingen voor krachttraining van het American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Andere namen:
  • bekkenbodemspieren trainen
Actieve vergelijker: PFMT van 12 groepen
12 Geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining: SNELLE CONTRACTIES (herhalingen) weken 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)DUURZAME CONTRACTIESAantal van series:weken: 1 en 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Herhalingen:week 1(6) week 2(8), weken 3-12 (10)Aanhoudende samentrekkingstijd/rust tijd: weken 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Ander: PFMT
Deelnemende vrijwilligers van alle groepen krijgen begeleiding over de anatomie en functie van de bekkenbodemspieren (PFM) en hoe een juiste contractie uit te voeren: zo sterk mogelijk en maximaal elimineren van de contractie van de gluteus, buikspieren en adductoren. Voor alle groepen zal hetzelfde protocol worden gebruikt dat voor deze studie is ontwikkeld, met progressieparameters van de bekkenbodemspieren gebaseerd op de aanbevelingen voor krachttraining van het American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Andere namen:
  • bekkenbodemspieren trainen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstmetingen van de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij de eerste beoordeling zullen vrijwilligers de King's Health Questionnaire beantwoorden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mictiedagboek, PERFECT-schema, perineometrie en zelfeffectiviteitsschaal voor de praktijk van bekkenbodemoefeningen
Tijdsspanne: 6 maanden
de vrijwilliger wordt in rugligging geplaatst met gebogen heup en knieën. In eerste instantie zal worden gekeken naar de conditie van het vaginale slijmvlies, de aanwezigheid van atrofieën, gevoeligheid, verzakking van het bekkenorgaan en de tonus van de vaginale wand. Vervolgens wordt de spierfunctie geëvalueerd via de PERFECT-schaal die is ontwikkeld, de onderzoeker brengt de wijsvinger ongeveer 4 cm in het vaginale kanaal van de vrijwilliger en begeleidt haar om de bekkenbodemspieren samen te trekken. Daarna wordt het bekken geëvalueerd. vloerspieren contractiedruk door de Peritron-apparatuur (Cardio Design,Australië) en is uitgerust met een vaginale sonde. De perineometer-sonde wordt omhuld met een mannelijk condoom zonder glijmiddel en wordt ingebracht met KY®-glijmiddelgel in de vagina van de vrijwilliger.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5015537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PFMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren