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Allenamento individuale dei muscoli del pavimento pelvico contro individuo con gruppo contro gruppo per l'incontinenza urinaria da sforzo

22 gennaio 2016 aggiornato da: Vilena Figueiredo Xavier, Universidade Federal de Sao Carlos

Gli effetti dell'allenamento individuale dei muscoli del pavimento pelvico rispetto al trattamento individuale con progressione all'allenamento di gruppo rispetto all'allenamento di gruppo per le donne con incontinenza urinaria da sforzo: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico, che associa un trattamento individualizzato progredendo ad un trattamento di gruppo, sia più efficace di un allenamento solo individualizzato o di soli gruppi.

Metodi: Studio controllato randomizzato che sarà condotto da gennaio a dicembre 2016, presso il Laboratorio di ricerca sulla salute delle donne, Università federale di São Carlos-SP, Brasile.

Criteri di inclusione: donne con stress UI, di età superiore ai 18 anni. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software GPower (3.1.5, Germania) ed è stato stimato un campione di 30 donne in ciascun gruppo. I volontari saranno valutati prima dell'intervento da un modulo di valutazione dei sintomi urinari, King's Health Questionnaire, diario miccionale, schema PERFECT e perineometria.

Dopo la valutazione verrà eseguita la randomizzazione dei volontari da parte di un investigatore in cieco e i volontari saranno assegnati in tre gruppi:

Gruppo 1: Allenamento individualizzato Gruppo 2: Allenamento individualizzato con progressione all'allenamento di gruppo Gruppo 3: Solo allenamento di gruppo

Per tutti i gruppi verrà utilizzato lo stesso protocollo che è stato preparato secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine. Successivamente, i volontari saranno rivalutati dopo 12 trattamenti, tre mesi e sei mesi (dalla data di dimissione). Sarà aggiunta nella rivalutazione la Scala di autoefficacia per la pratica degli esercizi del pavimento pelvico.

Esito primario: misure di gravità del questionario sulla salute del re.

Esito secondario: diario miccionale, schema PERFETTO, perineometria e scala di autoefficacia per la pratica degli esercizi del pavimento pelvico. La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk (SPSS 19.0). Il confronto tra le valutazioni sarà effettuato mediante ANOVA, e il confronto tra gruppi mediante test t di Student (misure indipendenti). Per misurare la significatività pratica dei dati, verranno calcolati l'effect size e l'intervallo di confidenza (CI). Si assumerà un livello di significatività del 5%. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università Federale di São Carlos, São Carlos- SP, Brasile (Protocollo 1207393).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in cieco. La raccolta dei dati sarà effettuata presso il laboratorio di ricerca sulla salute delle donne (WHRL), assegnato presso il Dipartimento di Terapia Fisica dell'Università Federale di São Carlos, da gennaio 2016 a dicembre 2016.

Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca (REC) dell'Università Federale di São Carlos (UFSCar) (Numero 1207393). I pazienti riceveranno informazioni sulla ricerca e coloro che acconsentiranno a partecipare, firmeranno il modulo di consenso informato gratuito.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software GPower (3.1.5, Germany) sulla base dello studio di Pereira et al (2011) considerando il confronto intergruppo dei dati post trattamento della misurazione della gravità del King's Health Questionnaire. È stato considerato l'ANOVA (misure ripetute), potenza dell'80%, dimensione dell'effetto di 0,40 e livello di significatività del 5%, essendo stimata una dimensione del campione di 30 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 18 anni che presentano incontinenza urinaria da stress

Criteri di esclusione:

  • incontinenza urinaria da urgenza (UUI) in forma isolata, malattie neuromuscolari, altre malattie (asma, tumori, scompenso cardiaco, assenza di contrazione muscolare del pavimento pelvico (grado 0) accertata mediante Oxford scale modificata, infezione urinaria, difficoltà di comprensione delle procedure dello studio, ipertensione incontrollata, presenza di grave prolasso (prolasso visibile nell'apertura vaginale), donne con UI che hanno fatto fisioterapia negli ultimi 12 mesi, gravidanza, puerperio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PFMT individualizzato
12 Allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato:CONTRAZIONI VELOCI (ripetizioni) settimane 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRAZIONI SOSTENUTENumero di serie:settimane: 1 e 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Ripetizioni:settimana 1(6) settimana 2(8), settimane 3-12 (10)Tempo di contrazione sostenuta/Riposo tempo: settimane 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
Altro: PFMT
I volontari partecipanti di tutti i gruppi riceveranno indicazioni sull'anatomia e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e su come eseguire una contrazione corretta: il più forte possibile ed eliminando al massimo la contrazione di glutei, addominali e adduttori. Per tutti i gruppi verrà utilizzato lo stesso protocollo sviluppato per questo studio, con parametri di progressione del PFMT basati sulle raccomandazioni per l'allenamento della forza dell'American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Altri nomi:
  • allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Sperimentale: PFMT individualizzato con il gruppo
12 Allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato:CONTRAZIONI VELOCI (ripetizioni) settimane 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRAZIONI SOSTENUTENumero di serie:settimane: 1 e 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Ripetizioni:settimana 1(6) settimana 2(8), settimane 3-12 (10)Tempo di contrazione sostenuta/Riposo tempo: settimane 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Altro: PFMT
I volontari partecipanti di tutti i gruppi riceveranno indicazioni sull'anatomia e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e su come eseguire una contrazione corretta: il più forte possibile ed eliminando al massimo la contrazione di glutei, addominali e adduttori. Per tutti i gruppi verrà utilizzato lo stesso protocollo sviluppato per questo studio, con parametri di progressione del PFMT basati sulle raccomandazioni per l'allenamento della forza dell'American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Altri nomi:
  • allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Comparatore attivo: PFMT a 12 gruppi
12 Allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato:CONTRAZIONI VELOCI (ripetizioni) settimane 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRAZIONI SOSTENUTENumero di serie:settimane: 1 e 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Ripetizioni:settimana 1(6) settimana 2(8), settimane 3-12 (10)Tempo di contrazione sostenuta/Riposo tempo: settimane 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Altro: PFMT
I volontari partecipanti di tutti i gruppi riceveranno indicazioni sull'anatomia e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e su come eseguire una contrazione corretta: il più forte possibile ed eliminando al massimo la contrazione di glutei, addominali e adduttori. Per tutti i gruppi verrà utilizzato lo stesso protocollo sviluppato per questo studio, con parametri di progressione del PFMT basati sulle raccomandazioni per l'allenamento della forza dell'American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Altri nomi:
  • allenamento dei muscoli del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure di gravità del King's Health Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
Nella prima valutazione i volontari risponderanno al King's Health Questionnaire
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diario mizionale, schema PERFETTO, perineometria e scala di autoefficacia per la pratica degli esercizi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
il volontario verrà posto in posizione supina con anca e ginocchia flesse. Inizialmente si osserverà lo stato della mucosa vaginale, la presenza di atrofie, la sensibilità, il prolasso degli organi pelvici e il tono della parete vaginale. Quindi, verrà eseguita la valutazione della funzione muscolare attraverso la scala PERFECT che è stata sviluppata, il ricercatore introdurrà il dito indice di circa 4 cm nel canale vaginale volontario e la guiderà a contrarre il PFM. Successivamente, verrà valutato il pelvico pressione di contrazione dei muscoli del pavimento attraverso l'apparecchiatura Peritron (Cardio Design, Australia) ed è dotato di una sonda vaginale. La sonda perineometrica sarà rivestita con un preservativo maschile non lubrificato e sarà introdotta con gel lubrificante KY® nella vagina della volontaria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5015537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da stress

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