Indywidualny trening mięśni dna miednicy w porównaniu z indywidualnym treningiem grupowym w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
Efekty indywidualnego treningu mięśni dna miednicy w porównaniu z indywidualnym leczeniem z przejściem do treningu grupowego i grupowego u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy trening mięśni dna miednicy, łączący terapię indywidualną przechodzącą w terapię grupową, byłby bardziej efektywny niż trening wyłącznie indywidualny lub grupowy.
Metody: Randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone od stycznia do grudnia 2016 r. w Laboratorium Badań nad Zdrowiem Kobiet Uniwersytetu Federalnego São Carlos-SP w Brazylii.
Kryteria włączenia: kobiety ze stresem UI, starsze niż 18 lat. Obliczenia liczebności próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania GPower (3.1.5, Niemcy) i oszacowano próbę 30 kobiet w każdej grupie. Ochotnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją za pomocą formularza oceny objawów ze strony układu moczowego, Kwestionariusza Zdrowia Kinga, dzienniczka mikcji, schematu PERFECT oraz perineometrii.
Po ocenie zostanie przeprowadzona randomizacja ochotników przez zaślepionego badacza, a ochotnicy zostaną podzieleni na trzy grupy:
Grupa 1: Trening indywidualny Grupa 2: Trening indywidualny z przejściem do treningu grupowego Grupa 3: Tylko trening grupowy
Dla wszystkich grup stosowany będzie ten sam protokół, który został przygotowany zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine. Później ochotnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 12 zabiegach, trzech i sześciu miesiącach (od daty wypisu). Zostanie on dodany w ponownej ocenie Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń Dna Miednicy.
Główny wynik: miary dotkliwości Kwestionariusza Zdrowia Króla.
Wynik drugorzędny: dzienniczek mikologiczny, schemat PERFECT, perineometria i skala poczucia własnej skuteczności w praktyce ćwiczeń dna miednicy. Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka (SPSS 19.0). Porównanie między ocenami zostanie przeprowadzone za pomocą ANOVA, a porównanie między grupami za pomocą testu t-Studenta (niezależne pomiary). W celu zmierzenia praktycznego znaczenia danych obliczona zostanie wielkość efektu oraz przedział ufności (CI). Przyjęty zostanie poziom istotności 5%. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Federalnego w São Carlos, São Carlos-SP, Brazylia (Protokół 1207393).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Zbieranie danych będzie prowadzone w laboratorium badawczym ds. zdrowia kobiet (WHRL), przydzielonym na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego w São Carlos, od stycznia 2016 r. do grudnia 2016 r.
Projekt został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań (REC) Uniwersytetu Federalnego w São Carlos (UFSCar) (numer 1207393). Pacjenci otrzymają informację o badaniu, a osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą formularz bezpłatnej świadomej zgody.
Obliczenia liczebności próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania GPower (3.1.5, Germany) na podstawie badania Pereiry i wsp. (2011) uwzględniającego międzygrupowe porównanie danych po leczeniu pomiaru ciężkości King's Health Questionnaire. Uznano to za ANOVA (powtórzone pomiary), moc 80%, wielkość efektu 0,40 i 5% poziomu istotności, przy czym oszacowano wielkość próby na 30 osób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 18 lat, u których występuje wysiłkowe nietrzymanie moczu
Kryteria wyłączenia:
- nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) w postaci izolowanej, choroby nerwowo-mięśniowe, inne schorzenia (astma, nowotwory, niewydolność serca, brak skurczu mięśni dna miednicy (stopień 0) weryfikowany zmodyfikowaną skalą oksfordzką, infekcja dróg moczowych, trudności w zrozumieniu procedur badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, obecność znacznego wypadania pochwy (widoczne wypadanie otworu pochwy), kobiety z NM, które przeszły fizjoterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciąża, połóg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PFMT Zindywidualizowane
12 Zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy: SZYBKIE SKURCZENIA (powtórzenia) tygodnie 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)TRWAŁE SkurczeLiczba z serii:tygodnie: 1 i 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Powtórzenia:tydzień 1(6) tydzień 2(8), tygodnie 3-12 (10)Czas podtrzymania skurczu/odpoczynek czas: tygodnie 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
|
Uczestniczące ochotniczki ze wszystkich grup otrzymają wskazówki dotyczące anatomii i funkcji mięśni dna miednicy (PFM) oraz prawidłowego wykonywania skurczu: tak silnego, jak to tylko możliwe i eliminującego co najwyżej skurcze mięśni pośladkowych, brzucha i przywodzicieli.
Dla wszystkich grup zostanie zastosowany ten sam protokół, który został opracowany dla tego badania, z parametrami progresji PFMT w oparciu o zalecenia dotyczące treningu siłowego American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PFMT zindywidualizowane z grupą
12 Zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy: SZYBKIE SKURCZENIA (powtórzenia) tygodnie 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)TRWAŁE SkurczeLiczba z serii:tygodnie: 1 i 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Powtórzenia:tydzień 1(6) tydzień 2(8), tygodnie 3-12 (10)Czas podtrzymania skurczu/odpoczynek czas: tygodnie 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
|
Uczestniczące ochotniczki ze wszystkich grup otrzymają wskazówki dotyczące anatomii i funkcji mięśni dna miednicy (PFM) oraz prawidłowego wykonywania skurczu: tak silnego, jak to tylko możliwe i eliminującego co najwyżej skurcze mięśni pośladkowych, brzucha i przywodzicieli.
Dla wszystkich grup zostanie zastosowany ten sam protokół, który został opracowany dla tego badania, z parametrami progresji PFMT w oparciu o zalecenia dotyczące treningu siłowego American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 12 grup PFMT
12 Zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy: SZYBKIE SKURCZENIA (powtórzenia) tygodnie 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)TRWAŁE SkurczeLiczba z serii:tygodnie: 1 i 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Powtórzenia:tydzień 1(6) tydzień 2(8), tygodnie 3-12 (10)Czas podtrzymania skurczu/odpoczynek czas: tygodnie 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
|
Uczestniczące ochotniczki ze wszystkich grup otrzymają wskazówki dotyczące anatomii i funkcji mięśni dna miednicy (PFM) oraz prawidłowego wykonywania skurczu: tak silnego, jak to tylko możliwe i eliminującego co najwyżej skurcze mięśni pośladkowych, brzucha i przywodzicieli.
Dla wszystkich grup zostanie zastosowany ten sam protokół, który został opracowany dla tego badania, z parametrami progresji PFMT w oparciu o zalecenia dotyczące treningu siłowego American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miary dotkliwości Kwestionariusza Zdrowia Króla
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W pierwszej ocenie wolontariusze odpowiedzą na Kwestionariusz Zdrowia Króla
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dzienniczek mikcji, schemat IDEALNY, perineometria i skala poczucia własnej skuteczności w praktyce ćwiczeń dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ochotnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej ze zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi.
Początkowo będzie obserwowany stan błony śluzowej pochwy, obecność zaników, nadwrażliwość, wypadanie narządów miednicy mniejszej oraz napięcie ściany pochwy.
Następnie zostanie przeprowadzona ocena funkcji mięśni poprzez opracowaną skalę PERFECT, badaczka wprowadzi palec wskazujący na około 4 cm do kanału pochwy ochotniczki i poprowadzi ją do skurczu PFM. Następnie zostanie oceniona miednica ciśnienie skurczu mięśni dna przez sprzęt Peritron (Cardio Design, Australia) i jest wyposażony w sondę dopochwową.
Sonda perineometru zostanie pokryta nienawilżoną prezerwatywą dla mężczyzn i zostanie wprowadzona do pochwy ochotniczki z żelem nawilżającym KY®.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5015537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .