Individuell bekkenbunnsmuskeltrening Versus Individuell Med Gruppe Versus Gruppe for Anstrengelsesurininkontinens
Effektene av individuell bekkenbunnsmuskeltrening versus individuell behandling med progresjon til gruppe- versus gruppetrening for kvinner med stressurininkontinens: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å vurdere om trening av bekkenbunnsmuskulaturen, som forbinder en individualisert behandling som går videre til en gruppebehandling, vil være mer effektiv enn en individuell trening kun eller kun grupper.
Metoder: Randomisert kontrollert studie som vil bli utført fra januar til desember 2016, på Laboratory of Women's Health Research, Federal University of São Carlos-SP, Brasil.
Inklusjonskriterier: kvinner med stress UI, eldre enn 18 år. Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av GPower-programvaren (3.1.5, Tyskland) og det ble anslått et utvalg på 30 kvinner i hver gruppe. De frivillige vil bli vurdert før intervensjonen ved hjelp av et skjema for evaluering av urinsymptomer, King's Health Questionnaire, miksjonsdagbok, PERFEKT skjema og perineometri.
Etter evalueringen vil randomiseringen av de frivillige utføres av en blindet etterforsker, og de frivillige vil bli fordelt i tre grupper:
Gruppe 1: Individuell trening Gruppe 2: Individuell trening med progresjon til gruppetrening Gruppe 3: Kun gruppetrening
For alle grupper vil det bli brukt samme protokoll som ble utarbeidet i henhold til anbefalingene fra American College of Sports Medicine. Senere vil frivillige bli revurdert etter 12 behandlinger, tre måneder og seks måneder (fra utskrivelsesdato). Det vil bli lagt til i revurderingen Self-efficacy Scale for Pelvic Floor Exercises Practice.
Primært utfall: alvorlighetsgradsmål av Kongens helsespørreskjema.
Sekundært utfall: Mikkional dagbok, PERFEKT skjema, perineometri og egeneffektivitetsskala for bekkenbunnsøvelser. Datanormalitet vil bli testet av Shapiro-Wilk-testen (SPSS 19.0). Sammenligningen mellom evalueringene vil bli utført av ANOVA, og sammenligningen mellom grupper vil bli utført av Student t-test (uavhengige tiltak). For å måle den praktiske betydningen av dataene vil effektstørrelsen og konfidensintervallet (CI) beregnes. Det forutsettes et signifikansnivå på 5 %. Denne studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Federal University of São Carlos, São Carlos-SP, Brasil (protokoll 1207393).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en blindet randomisert kontrollert klinisk studie. Datainnsamling vil bli utført ved Women's Health Research Laboratory (WHRL), tildelt ved Institutt for fysioterapi ved Federal University of São Carlos, fra januar 2016 til desember 2016.
Prosjektet ble godkjent av forskningsetisk komité (REC) ved Federal University of São Carlos (UFSCar) (nummer 1207393). Pasienter vil motta informasjon om forskningen og de som samtykker til å delta, vil signere det gratis informerte samtykkeskjemaet.
Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av GPower-programvaren (3.1.5, Tyskland) basert på studien til Pereira et al (2011) som vurderer intergruppesammenligning av data etter behandling av alvorlighetsmålingen av King's Health Questionnaire. Det ble ansett som ANOVA (gjentatte mål), 80 % kraft, effektstørrelse på 0,40 og 5 % av signifikansnivå, og ble anslått til en prøvestørrelse på 30 forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner fra en alder av 18 år som har urininkontinens stress
Ekskluderingskriterier:
- urge urininkontinens (UUI) i en isolert form, nevromuskulære sykdommer, andre sykdommer (astma, svulster, hjertesvikt, fravær av bekkenbunnsmuskelsammentrekning (grad 0) verifisert av modifisert Oxford-skala, urinveisinfeksjon, vanskeligheter med å forstå studieprosedyrene, ukontrollert hypertensjon, tilstedeværelse av alvorlig prolaps (synlig prolaps i skjedeåpningen), kvinner med UI som har utført fysioterapi de siste 12 månedene, graviditet, puerperium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PFMT individualisert
12 Individuell trening av bekkenbunnsmuskulaturen:RASKE KONTRAKSJONER(repetisjoner) uker 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)VAREHOLDIGE KONTRAKSJONER av serier:uker: 1 og 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Repetisjoner:uke 1(6) uke 2(8), uke 3-12 (10)Vedvarende kontraksjonstid/hvile tid: uke 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
|
Deltakende frivillige i alle grupper vil få veiledning om anatomien og funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og hvordan man utfører en riktig sammentrekning: så sterk som mulig og maksimalt eliminerer sammentrekningen av setemusklene, magen og adduktorene.
For alle grupper vil det bli brukt samme protokoll som ble utviklet for denne studien, med progresjonsparametere for PFMT basert på anbefalingene for styrketrening fra American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PFMT individualisert med gruppe
12 Individuell trening av bekkenbunnsmuskulaturen:RASKE KONTRAKSJONER(repetisjoner) uker 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)VAREHOLDIGE KONTRAKSJONER av serier:uker: 1 og 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Repetisjoner:uke 1(6) uke 2(8), uke 3-12 (10)Vedvarende kontraksjonstid/hvile tid: uke 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
|
Deltakende frivillige i alle grupper vil få veiledning om anatomien og funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og hvordan man utfører en riktig sammentrekning: så sterk som mulig og maksimalt eliminerer sammentrekningen av setemusklene, magen og adduktorene.
For alle grupper vil det bli brukt samme protokoll som ble utviklet for denne studien, med progresjonsparametere for PFMT basert på anbefalingene for styrketrening fra American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 12 gruppe PFMT
12 Individuell trening av bekkenbunnsmuskulaturen:RASKE KONTRAKSJONER(repetisjoner) uker 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)VAREHOLDIGE KONTRAKSJONER av serier:uker: 1 og 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Repetisjoner:uke 1(6) uke 2(8), uke 3-12 (10)Vedvarende kontraksjonstid/hvile tid: uke 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
|
Deltakende frivillige i alle grupper vil få veiledning om anatomien og funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og hvordan man utfører en riktig sammentrekning: så sterk som mulig og maksimalt eliminerer sammentrekningen av setemusklene, magen og adduktorene.
For alle grupper vil det bli brukt samme protokoll som ble utviklet for denne studien, med progresjonsparametere for PFMT basert på anbefalingene for styrketrening fra American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgradsmål av Kongens helsespørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
I den første vurderingen vil frivillige svare på Kongens helsespørreskjema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miksjonsdagbok, PERFEKT skjema, perineometri og egeneffektivitetsskala for bekkenbunnsøvelser
Tidsramme: 6 måneder
|
den frivillige vil bli plassert i ryggleie med bøyd hofte og knær.
Til å begynne med vil det bli observert skjedeslimhinnetilstanden, tilstedeværelsen av atrofier, følsomhet, bekkenorganprolaps og tonen i skjedeveggen.
Deretter vil det bli utført muskelfunksjonsevalueringen gjennom PERFEKT-skalaen som ble utviklet, forskeren vil introdusere pekefingeren ca. 4 cm inn i den frivillige vaginalkanalen og vil veilede henne til å trekke sammen PFM. Etter det vil det bli evaluert bekkenet gulvmusklene sammentrekningstrykk gjennom Peritron-utstyret (Cardio Design, Australia) og er utstyrt med en vaginal sonde.
Perineometersonden vil bli belagt med et ikke-smurt mannlig kondom og vil bli introdusert med KY® glidemiddelgel i den frivilliges vagina.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5015537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .