- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02664714
Entrenamiento muscular del suelo pélvico individual versus individual con grupo versus grupo para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Los efectos del entrenamiento individual de los músculos del piso pélvico versus el tratamiento individual con progresión a entrenamiento grupal versus grupal para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar si el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, que asocia un tratamiento individualizado progresando a un tratamiento grupal, sería más efectivo que un entrenamiento solo individualizado o solo grupal.
Métodos: Estudio controlado aleatorio que se realizará de enero a diciembre de 2016, en el Laboratorio de Investigación en Salud de la Mujer de la Universidad Federal de São Carlos-SP, Brasil.
Criterios de inclusión: mujeres con IU de estrés, mayores de 18 años. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software GPower (3.1.5, Alemania) y se estimó una muestra de 30 mujeres en cada grupo. Los voluntarios serán evaluados antes de la intervención mediante ficha de evaluación de síntomas urinarios, King's Health Questionnaire, diario miccional, esquema PERFECT y perineometría.
Después de la evaluación, un investigador ciego realizará la aleatorización de los voluntarios y los voluntarios se distribuirán en tres grupos:
Grupo 1: Entrenamiento Individualizado Grupo 2: Entrenamiento Individualizado con progresión a entrenamiento grupal Grupo 3: Solo entrenamiento grupal
Para todos los grupos se utilizará el mismo protocolo que se elaboró según las recomendaciones del American College of Sports Medicine. Posteriormente, los voluntarios serán reevaluados después de 12 tratamientos, tres meses y seis meses (a partir de la fecha de alta). Se añadirá en la reevaluación la Escala de Autoeficacia para la Práctica de Ejercicios de Suelo Pélvico.
Resultado primario: medidas de gravedad del Cuestionario de Salud del Rey.
Resultado secundario: diario miccional, esquema PERFECT, perineometría y Escala de Autoeficacia para la Práctica de Ejercicios de Suelo Pélvico. La normalidad de los datos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk (SPSS 19.0). La comparación entre las evaluaciones se realizará mediante ANOVA, y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba t de Student (medidas independientes). Para medir la importancia práctica de los datos, se calculará el tamaño del efecto y el intervalo de confianza (IC). Se asumirá un nivel de significancia del 5%. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de São Carlos, São Carlos- SP, Brasil (Protocolo 1207393).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio ciego. La recolección de datos se realizará en el laboratorio de investigación en Salud de la Mujer (WHRL), ubicado en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de São Carlos, de enero de 2016 a diciembre de 2016.
El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación (REC) de la Universidad Federal de São Carlos (UFSCar) (Número 1207393). Los pacientes recibirán información sobre la investigación y aquellos que consientan en participar, firmarán el formulario de consentimiento informado libre.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software GPower (3.1.5, Alemania) basado en el estudio de Pereira et al (2011) considerando la comparación intergrupal de datos post tratamiento de la medida de severidad del King's Health Questionnaire. Se consideró el ANOVA (medidas repetidas), 80% de potencia, tamaño del efecto de 0,40 y 5% de nivel de significación, estimándose un tamaño de muestra de 30 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vilena F Xavier
- Número de teléfono: 55-85996239673
- Correo electrónico: vilenabf@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres a partir de los 18 años que presentan incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- incontinencia urinaria de urgencia (IUU) de forma aislada, enfermedades neuromusculares, otras enfermedades (asma, tumores, insuficiencia cardiaca, ausencia de contracción muscular del suelo pélvico (grado 0) verificada por escala de Oxford modificada, infección urinaria, dificultad para comprender los procedimientos del estudio, hipertensión no controlada, presencia de prolapso severo (prolapso visible en la abertura vaginal), mujeres con IU que hayan realizado fisioterapia en los últimos 12 meses, embarazo, puerperio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EMPP Individualizado
12 Entrenamiento muscular suelo pélvico individualizado:CONTRACCIONES RÁPIDAS(repeticiones) semanas 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRACCIONES MANTENIDASNúmero de series:semanas: 1 y 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Repeticiones:semana 1(6) semana 2(8), semanas 3-12(10)Tiempo de contracción sostenida/Reposo tiempo: semanas 1(2s/4s), 2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
|
Los voluntarios participantes de todos los grupos recibirán orientación sobre la anatomía y función de los músculos del suelo pélvico (PFM) y cómo realizar una contracción adecuada: lo más fuerte posible y eliminando al máximo la contracción de glúteos, abdominales y aductores.
Para todos los grupos se utilizará el mismo protocolo desarrollado para este estudio, con parámetros de progresión del EMSP basados en las recomendaciones para el entrenamiento de fuerza del American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Otros nombres:
|
Experimental: EMPP individualizado con grupo
12 Entrenamiento muscular suelo pélvico individualizado:CONTRACCIONES RÁPIDAS(repeticiones) semanas 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRACCIONES MANTENIDASNúmero de series:semanas: 1 y 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Repeticiones:semana 1(6) semana 2(8), semanas 3-12(10)Tiempo de contracción sostenida/Reposo tiempo: semanas 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
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Los voluntarios participantes de todos los grupos recibirán orientación sobre la anatomía y función de los músculos del suelo pélvico (PFM) y cómo realizar una contracción adecuada: lo más fuerte posible y eliminando al máximo la contracción de glúteos, abdominales y aductores.
Para todos los grupos se utilizará el mismo protocolo desarrollado para este estudio, con parámetros de progresión del EMSP basados en las recomendaciones para el entrenamiento de fuerza del American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Otros nombres:
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Comparador activo: EMPP de 12 grupos
12 Entrenamiento muscular suelo pélvico individualizado:CONTRACCIONES RÁPIDAS(repeticiones) semanas 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRACCIONES MANTENIDASNúmero de series:semanas: 1 y 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Repeticiones:semana 1(6) semana 2(8), semanas 3-12(10)Tiempo de contracción sostenida/Reposo tiempo: semanas 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
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Los voluntarios participantes de todos los grupos recibirán orientación sobre la anatomía y función de los músculos del suelo pélvico (PFM) y cómo realizar una contracción adecuada: lo más fuerte posible y eliminando al máximo la contracción de glúteos, abdominales y aductores.
Para todos los grupos se utilizará el mismo protocolo desarrollado para este estudio, con parámetros de progresión del EMSP basados en las recomendaciones para el entrenamiento de fuerza del American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medidas de gravedad del King's Health Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la primera valoración los voluntarios contestarán el Cuestionario de Salud del Rey
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diario miccional, esquema PERFECT, perineometría y Escala de Autoeficacia para la Práctica de Ejercicios de Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
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el voluntario se colocará en posición supina con la cadera y las rodillas flexionadas.
Inicialmente se observará el estado de la mucosa vaginal, la presencia de atrofias, sensibilidad, prolapso de órganos pélvicos y el tono de la pared vaginal.
Luego, se realizará la evaluación de la función muscular a través de la escala PERFECT que se elaboró, la investigadora introducirá el dedo índice unos 4 cm en el canal vaginal de la voluntaria y la guiará para que contraiga el MSP. Posteriormente, se evaluará la pelvis. presión de contracción de los músculos del piso a través del equipo Peritron (Cardio Design, Australia) y está equipado con una sonda vaginal.
La sonda del perineómetro se recubrirá con un preservativo masculino no lubricado y se introducirá con gel lubricante KY® en la vagina de la voluntaria.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 5015537
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