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Entrenamiento muscular del suelo pélvico individual versus individual con grupo versus grupo para la incontinencia urinaria de esfuerzo

22 de enero de 2016 actualizado por: Vilena Figueiredo Xavier, Universidade Federal de Sao Carlos

Los efectos del entrenamiento individual de los músculos del piso pélvico versus el tratamiento individual con progresión a entrenamiento grupal versus grupal para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar si el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, que asocia un tratamiento individualizado progresando a un tratamiento grupal, sería más efectivo que un entrenamiento solo individualizado o solo grupal.

Métodos: Estudio controlado aleatorio que se realizará de enero a diciembre de 2016, en el Laboratorio de Investigación en Salud de la Mujer de la Universidad Federal de São Carlos-SP, Brasil.

Criterios de inclusión: mujeres con IU de estrés, mayores de 18 años. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software GPower (3.1.5, Alemania) y se estimó una muestra de 30 mujeres en cada grupo. Los voluntarios serán evaluados antes de la intervención mediante ficha de evaluación de síntomas urinarios, King's Health Questionnaire, diario miccional, esquema PERFECT y perineometría.

Después de la evaluación, un investigador ciego realizará la aleatorización de los voluntarios y los voluntarios se distribuirán en tres grupos:

Grupo 1: Entrenamiento Individualizado Grupo 2: Entrenamiento Individualizado con progresión a entrenamiento grupal Grupo 3: Solo entrenamiento grupal

Para todos los grupos se utilizará el mismo protocolo que se elaboró ​​según las recomendaciones del American College of Sports Medicine. Posteriormente, los voluntarios serán reevaluados después de 12 tratamientos, tres meses y seis meses (a partir de la fecha de alta). Se añadirá en la reevaluación la Escala de Autoeficacia para la Práctica de Ejercicios de Suelo Pélvico.

Resultado primario: medidas de gravedad del Cuestionario de Salud del Rey.

Resultado secundario: diario miccional, esquema PERFECT, perineometría y Escala de Autoeficacia para la Práctica de Ejercicios de Suelo Pélvico. La normalidad de los datos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk (SPSS 19.0). La comparación entre las evaluaciones se realizará mediante ANOVA, y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba t de Student (medidas independientes). Para medir la importancia práctica de los datos, se calculará el tamaño del efecto y el intervalo de confianza (IC). Se asumirá un nivel de significancia del 5%. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de São Carlos, São Carlos- SP, Brasil (Protocolo 1207393).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorio ciego. La recolección de datos se realizará en el laboratorio de investigación en Salud de la Mujer (WHRL), ubicado en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de São Carlos, de enero de 2016 a diciembre de 2016.

El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación (REC) de la Universidad Federal de São Carlos (UFSCar) (Número 1207393). Los pacientes recibirán información sobre la investigación y aquellos que consientan en participar, firmarán el formulario de consentimiento informado libre.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software GPower (3.1.5, Alemania) basado en el estudio de Pereira et al (2011) considerando la comparación intergrupal de datos post tratamiento de la medida de severidad del King's Health Questionnaire. Se consideró el ANOVA (medidas repetidas), 80% de potencia, tamaño del efecto de 0,40 y 5% de nivel de significación, estimándose un tamaño de muestra de 30 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vilena F Xavier
  • Número de teléfono: 55-85996239673
  • Correo electrónico: vilenabf@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres a partir de los 18 años que presentan incontinencia urinaria de esfuerzo

Criterio de exclusión:

  • incontinencia urinaria de urgencia (IUU) de forma aislada, enfermedades neuromusculares, otras enfermedades (asma, tumores, insuficiencia cardiaca, ausencia de contracción muscular del suelo pélvico (grado 0) verificada por escala de Oxford modificada, infección urinaria, dificultad para comprender los procedimientos del estudio, hipertensión no controlada, presencia de prolapso severo (prolapso visible en la abertura vaginal), mujeres con IU que hayan realizado fisioterapia en los últimos 12 meses, embarazo, puerperio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMPP Individualizado
12 Entrenamiento muscular suelo pélvico individualizado:CONTRACCIONES RÁPIDAS(repeticiones) semanas 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRACCIONES MANTENIDASNúmero de series:semanas: 1 y 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Repeticiones:semana 1(6) semana 2(8), semanas 3-12(10)Tiempo de contracción sostenida/Reposo tiempo: semanas 1(2s/4s), 2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
Los voluntarios participantes de todos los grupos recibirán orientación sobre la anatomía y función de los músculos del suelo pélvico (PFM) y cómo realizar una contracción adecuada: lo más fuerte posible y eliminando al máximo la contracción de glúteos, abdominales y aductores. Para todos los grupos se utilizará el mismo protocolo desarrollado para este estudio, con parámetros de progresión del EMSP basados ​​en las recomendaciones para el entrenamiento de fuerza del American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Otros nombres:
  • entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Experimental: EMPP individualizado con grupo
12 Entrenamiento muscular suelo pélvico individualizado:CONTRACCIONES RÁPIDAS(repeticiones) semanas 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRACCIONES MANTENIDASNúmero de series:semanas: 1 y 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Repeticiones:semana 1(6) semana 2(8), semanas 3-12(10)Tiempo de contracción sostenida/Reposo tiempo: semanas 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Los voluntarios participantes de todos los grupos recibirán orientación sobre la anatomía y función de los músculos del suelo pélvico (PFM) y cómo realizar una contracción adecuada: lo más fuerte posible y eliminando al máximo la contracción de glúteos, abdominales y aductores. Para todos los grupos se utilizará el mismo protocolo desarrollado para este estudio, con parámetros de progresión del EMSP basados ​​en las recomendaciones para el entrenamiento de fuerza del American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Otros nombres:
  • entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Comparador activo: EMPP de 12 grupos
12 Entrenamiento muscular suelo pélvico individualizado:CONTRACCIONES RÁPIDAS(repeticiones) semanas 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRACCIONES MANTENIDASNúmero de series:semanas: 1 y 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Repeticiones:semana 1(6) semana 2(8), semanas 3-12(10)Tiempo de contracción sostenida/Reposo tiempo: semanas 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Los voluntarios participantes de todos los grupos recibirán orientación sobre la anatomía y función de los músculos del suelo pélvico (PFM) y cómo realizar una contracción adecuada: lo más fuerte posible y eliminando al máximo la contracción de glúteos, abdominales y aductores. Para todos los grupos se utilizará el mismo protocolo desarrollado para este estudio, con parámetros de progresión del EMSP basados ​​en las recomendaciones para el entrenamiento de fuerza del American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Otros nombres:
  • entrenamiento de los músculos del suelo pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas de gravedad del King's Health Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 meses
En la primera valoración los voluntarios contestarán el Cuestionario de Salud del Rey
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diario miccional, esquema PERFECT, perineometría y Escala de Autoeficacia para la Práctica de Ejercicios de Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
el voluntario se colocará en posición supina con la cadera y las rodillas flexionadas. Inicialmente se observará el estado de la mucosa vaginal, la presencia de atrofias, sensibilidad, prolapso de órganos pélvicos y el tono de la pared vaginal. Luego, se realizará la evaluación de la función muscular a través de la escala PERFECT que se elaboró, la investigadora introducirá el dedo índice unos 4 cm en el canal vaginal de la voluntaria y la guiará para que contraiga el MSP. Posteriormente, se evaluará la pelvis. presión de contracción de los músculos del piso a través del equipo Peritron (Cardio Design, Australia) y está equipado con una sonda vaginal. La sonda del perineómetro se recubrirá con un preservativo masculino no lubricado y se introducirá con gel lubricante KY® en la vagina de la voluntaria.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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