Individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur im Vergleich zu Einzelpersonen mit Gruppen im Vergleich zu Gruppen bei Belastungsharninkontinenz
Die Auswirkungen des individuellen Beckenbodenmuskeltrainings im Vergleich zur Einzelbehandlung mit Übergang zum Gruppen- oder Gruppentraining für Frauen mit Belastungsharninkontinenz: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Training der Beckenbodenmuskulatur, das eine individualisierte Behandlung mit dem Übergang zu einer Gruppenbehandlung verbindet, effektiver wäre als ein individuelles Training nur oder nur für Gruppen.
Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie, die von Januar bis Dezember 2016 im Labor für Frauengesundheitsforschung der Bundesuniversität São Carlos-SP, Brasilien, durchgeführt wird.
Einschlusskriterien: Frauen mit Stress-UI, älter als 18 Jahre. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der GPower-Software (3.1.5, Deutschland) und es wurde eine Stichprobe von 30 Frauen in jeder Gruppe geschätzt. Die Freiwilligen werden vor dem Eingriff anhand eines Formulars zur Bewertung der Harnsymptome, des King's Health Questionnaire, eines Miccional-Tagebuchs, eines PERFECT-Schemas und einer Perineometrie beurteilt.
Nach der Auswertung erfolgt die Randomisierung der Freiwilligen durch einen verblindeten Prüfer und die Freiwilligen werden in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Individuelles Training. Gruppe 2: Individuelles Training mit Übergang zum Gruppentraining. Gruppe 3: Nur Gruppentraining
Für alle Gruppen wird dasselbe Protokoll verwendet, das gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine erstellt wurde. Später werden die Freiwilligen nach 12 Behandlungen, drei Monaten und sechs Monaten (ab dem Entlassungsdatum) erneut beurteilt. Bei der Neubewertung wird die Selbstwirksamkeitsskala für die Praxis von Beckenbodenübungen hinzugefügt.
Primärer Endpunkt: Schweregrade des King's Health Questionnaire.
Sekundäres Ergebnis: Miccional-Tagebuch, PERFEKTES Schema, Perineometrie und Selbstwirksamkeitsskala für die Praxis von Beckenbodenübungen. Die Datennormalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test (SPSS 19.0) getestet. Der Vergleich zwischen den Bewertungen wird durch ANOVA durchgeführt, und der Vergleich zwischen Gruppen wird durch den Student-T-Test (unabhängige Messungen) durchgeführt. Um die praktische Bedeutung der Daten zu messen, werden die Effektgröße und das Konfidenzintervall (CI) berechnet. Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen. Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Bundesuniversität São Carlos, São Carlos-SP, Brasilien (Protokoll 1207393) genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Datenerfassung wird von Januar 2016 bis Dezember 2016 im Forschungslabor für Frauengesundheit (WHRL) durchgeführt, das der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität von São Carlos zugeordnet ist.
Das Projekt wurde von der Forschungsethikkommission (REC) der Bundesuniversität São Carlos (UFSCar) genehmigt (Nummer 1207393). Patienten erhalten Informationen über die Forschung und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, unterschreiben das kostenlose Einverständnisformular.
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der GPower-Software (3.1.5, Deutschland) basiert auf der Studie von Pereira et al. (2011), die den gruppenübergreifenden Vergleich von Daten nach der Behandlung der Schweregradmessung des King's Health Questionnaire berücksichtigt. Es wurde eine ANOVA (wiederholte Messungen) mit einer Trennschärfe von 80 %, einer Effektgröße von 0,40 und einem Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt, wobei eine Stichprobengröße von 30 Probanden geschätzt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die unter Harninkontinenzstress leiden
Ausschlusskriterien:
- Dranginkontinenz (UUI) in isolierter Form, neuromuskuläre Erkrankungen, andere Erkrankungen (Asthma, Tumore, Herzinsuffizienz, fehlende Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (Grad 0), verifiziert durch modifizierte Oxford-Skala, Harnwegsinfektion, Schwierigkeiten beim Verständnis der Studienabläufe, unkontrollierter Bluthochdruck, Vorliegen eines schweren Prolaps (sichtbarer Prolaps in der Vaginalöffnung), Frauen mit Harninkontinenz, die in den letzten 12 Monaten Physiotherapie gemacht haben, Schwangerschaft, Wochenbett.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PFMT Individualisiert
12 Individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur: SCHNELLE KONTRAKTIONEN (Wiederholungen) Wochen 1 (5x), 2 (10x), 3 (15x), 4 (20x), 5 (30x), 6 (40x) 7-12 (50x) NACHHALTIGE KONTRAKTIONENAnzahl der Serien: Wochen: 1 und 2 (2), 3–6 (3), 7–12 (4) Wiederholungen: Woche 1 (6), Woche 2 (8), Wochen 3–12 (10) Dauer der Kontraktion/Ruhe Zeit: Wochen 1 (2 Sek./4 Sek.), 2 (3 Sek./6 Sek.), 3 (4 Sek./8 Sek.), 4 (5 Sek./10 Sek.), 5 (5 Sek./5 Sek.), 6 (5 Sek./5 Sek.), 7 (6 Sek./6 Sek.) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
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Die teilnehmenden Freiwilligen aller Gruppen erhalten Anleitungen zur Anatomie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und zur richtigen Kontraktion: so stark wie möglich und höchstens ohne Kontraktion der Gesäßmuskulatur, der Bauchmuskeln und der Adduktoren.
Für alle Gruppen wird das gleiche Protokoll verwendet, das für diese Studie entwickelt wurde, wobei die Progressionsparameter des PFMT auf den Empfehlungen für das Krafttraining des American College of Sports Medicine basieren (VICKI, 2001).
Andere Namen:
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Experimental: PFMT individualisiert mit der Gruppe
12 Individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur: SCHNELLE KONTRAKTIONEN (Wiederholungen) Wochen 1 (5x), 2 (10x), 3 (15x), 4 (20x), 5 (30x), 6 (40x) 7-12 (50x) NACHHALTIGE KONTRAKTIONENAnzahl der Serien: Wochen: 1 und 2 (2), 3–6 (3), 7–12 (4) Wiederholungen: Woche 1 (6), Woche 2 (8), Wochen 3–12 (10) Dauer der Kontraktion/Ruhe Zeit: Wochen 1(2s/4s), 2(3s/6s), 3(4s/8s)
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Die teilnehmenden Freiwilligen aller Gruppen erhalten Anleitungen zur Anatomie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und zur richtigen Kontraktion: so stark wie möglich und höchstens ohne Kontraktion der Gesäßmuskulatur, der Bauchmuskeln und der Adduktoren.
Für alle Gruppen wird das gleiche Protokoll verwendet, das für diese Studie entwickelt wurde, wobei die Progressionsparameter des PFMT auf den Empfehlungen für das Krafttraining des American College of Sports Medicine basieren (VICKI, 2001).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 12 Gruppen PFMT
12 Individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur: SCHNELLE KONTRAKTIONEN (Wiederholungen) Wochen 1 (5x), 2 (10x), 3 (15x), 4 (20x), 5 (30x), 6 (40x) 7-12 (50x) NACHHALTIGE KONTRAKTIONENAnzahl der Serien: Wochen: 1 und 2 (2), 3–6 (3), 7–12 (4) Wiederholungen: Woche 1 (6), Woche 2 (8), Wochen 3–12 (10) Dauer der Kontraktion/Ruhe Zeit: Wochen 1(2s/4s), 2(3s/6s), 3(4s/8s)
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Die teilnehmenden Freiwilligen aller Gruppen erhalten Anleitungen zur Anatomie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und zur richtigen Kontraktion: so stark wie möglich und höchstens ohne Kontraktion der Gesäßmuskulatur, der Bauchmuskeln und der Adduktoren.
Für alle Gruppen wird das gleiche Protokoll verwendet, das für diese Studie entwickelt wurde, wobei die Progressionsparameter des PFMT auf den Empfehlungen für das Krafttraining des American College of Sports Medicine basieren (VICKI, 2001).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradmaße des King's Health Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
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In der ersten Bewertung werden Freiwillige den King's Health Questionnaire beantworten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Miktionstagebuch, PERFEKTES Schema, Perineometrie und Selbstwirksamkeitsskala für die Praxis von Beckenbodenübungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Freiwillige wird in Rückenlage mit gebeugter Hüfte und Knien gebracht.
Zunächst werden der Zustand der Vaginalschleimhaut, das Vorhandensein von Atrophien, Empfindlichkeit, Beckenorganvorfall und der Tonus der Vaginalwand beobachtet.
Anschließend wird die Muskelfunktionsbewertung anhand der entwickelten PERFECT-Skala durchgeführt. Der Forscher führt den Zeigefinger etwa 4 cm in den Vaginalkanal der Freiwilligen ein und führt sie zur Kontraktion des PFM. Anschließend wird das Becken bewertet Der Kontraktionsdruck der Bodenmuskulatur wird durch das Peritron-Gerät (Cardio Design, Australien) gemessen und ist mit einer Vaginalsonde ausgestattet.
Die Perineometersonde wird mit einem nicht geschmierten Männerkondom überzogen und mit KY®-Gleitgel in die Vagina des Freiwilligen eingeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5015537
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