Индивидуальная тренировка мышц тазового дна в сравнении с индивидуальной групповой тренировкой при стрессовом недержании мочи
Эффекты индивидуальной тренировки мышц тазового дна по сравнению с индивидуальной терапией с переходом в группу по сравнению с групповой тренировкой для женщин со стрессовым недержанием мочи: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного исследования является оценка того, будет ли тренировка мышц тазового дна, при которой индивидуальное лечение переходит в групповое, более эффективной, чем только индивидуальная тренировка или только групповая тренировка.
Методы: Рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться с января по декабрь 2016 года в Лаборатории исследований женского здоровья Федерального университета Сан-Карлос-СП, Бразилия.
Критерии включения: женщины со стрессовым недержанием мочи, старше 18 лет. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения GPower (3.1.5, Германия) и была оценена выборка из 30 женщин в каждой группе. Добровольцы будут оцениваться перед вмешательством с помощью формы оценки симптомов мочеиспускания, опросника здоровья Кинга, микционного дневника, схемы PERFECT и перинеометрии.
После проведения оценки добровольцы будут рандомизированы слепым исследователем, и добровольцы будут распределены на три группы:
Группа 1: Индивидуальные тренировки Группа 2: Индивидуальные тренировки с переходом к групповым тренировкам Группа 3: Только групповые тренировки
Для всех групп будет использоваться один и тот же протокол, подготовленный в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины. Позже добровольцы будут повторно оценены после 12 процедур, трех месяцев и шести месяцев (с даты выписки). Он будет добавлен при переоценке Шкалы самоэффективности для практики упражнений для мышц тазового дна.
Первичный результат: показатели серьезности опросника здоровья короля.
Вторичный результат: дневник действий, схема PERFECT, перинеометрия и шкала самоэффективности для практики упражнений для мышц тазового дна. Нормальность данных будет проверяться тестом Шапиро-Уилка (SPSS 19.0). Сравнение оценок будет выполнено с помощью ANOVA, а сравнение между группами будет выполнено с помощью t-критерия Стьюдента (независимые измерения). Чтобы измерить практическую значимость данных, будут рассчитаны размер эффекта и доверительный интервал (ДИ). Предполагается уровень значимости 5%. Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Федерального университета Сан-Карлоса, Сан-Карлос-СП, Бразилия (протокол 1207393).
Обзор исследования
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Сбор данных будет осуществляться в Исследовательской лаборатории женского здоровья (WHRL), расположенной на кафедре физиотерапии Федерального университета Сан-Карлоса, с января 2016 года по декабрь 2016 года.
Проект был одобрен Комитетом по этике исследований (REC) Федерального университета Сан-Карлос (UFSCar) (номер 1207393). Пациенты получат информацию об исследовании, а те, кто даст согласие на участие, подпишут бесплатную форму информированного согласия.
Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения GPower (3.1.5, Германия) на основе исследования Pereira et al (2011), в котором рассматривалось межгрупповое сравнение данных после обработки измерения тяжести по опроснику здоровья Кинга. Это считалось ANOVA (повторные измерения), мощность 80%, размер эффекта 0,40 и уровень значимости 5%, при оценке размера выборки в 30 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 18 лет, страдающие стрессовым недержанием мочи
Критерий исключения:
- ургентное недержание мочи (УНМ) в изолированной форме, нервно-мышечные заболевания, другие заболевания (астма, опухоли, сердечная недостаточность, отсутствие сокращения мышц тазового дна (0 степень), верифицированное по модифицированной Оксфордской шкале, мочевая инфекция, трудности в понимании методики исследования, неконтролируемая артериальная гипертензия, наличие тяжелого пролапса (видимый пролапс в области входа во влагалище), женщины с недержанием мочи, которые проходили лечебную физкультуру в течение последних 12 месяцев, беременность, послеродовой период.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PFMT Индивидуальный
12 Индивидуальная тренировка мышц тазового дна: БЫСТРЫЕ СОКРАЩЕНИЯ (повторения) недели 1 (5x), 2 (10x), 3 (15x), 4 (20x), 5 (30x), 6 (40x) 7-12 (50x) ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЕ СОКРАЩЕНИЯ Количество серий:недели: 1 и 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Повторения:неделя 1(6) неделя 2(8), недели 3-12(10)Время устойчивого сокращения/Отдых время: недели 1 (2 с/4 с), 2 (3 с/6 с), 3 (4 с/8 с), 4 (5 с/10 с), 5 (5 с/5 с), 6 (5 с/5 с), 7 (6 с/6 с) ,8(6с/6с), 9(8с/8с) 10(8с/8с), 11(10с/10с),12(10с/10с)
|
Участвующие добровольцы из всех групп получат рекомендации об анатомии и функции мышц тазового дна (МТД), а также о том, как правильно выполнять сокращение: как можно сильнее и максимально устраняя сокращение ягодичных, брюшных и приводящих мышц.
Для всех групп будет использоваться тот же протокол, который был разработан для этого исследования, с параметрами прогрессии PFMT, основанными на рекомендациях по силовым тренировкам Американского колледжа спортивной медицины (VICKI, 2001).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PFMT индивидуально с группой
12 Индивидуальная тренировка мышц тазового дна: БЫСТРЫЕ СОКРАЩЕНИЯ (повторения) недели 1 (5x), 2 (10x), 3 (15x), 4 (20x), 5 (30x), 6 (40x) 7-12 (50x) ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЕ СОКРАЩЕНИЯ Количество серий:недели: 1 и 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Повторения:неделя 1(6) неделя 2(8), недели 3-12(10)Время устойчивого сокращения/Отдых время: недели 1 (2 с / 4 с), 2 (3 с / 6 с), 3 (4 с / 8 с)
|
Участвующие добровольцы из всех групп получат рекомендации об анатомии и функции мышц тазового дна (МТД), а также о том, как правильно выполнять сокращение: как можно сильнее и максимально устраняя сокращение ягодичных, брюшных и приводящих мышц.
Для всех групп будет использоваться тот же протокол, который был разработан для этого исследования, с параметрами прогрессии PFMT, основанными на рекомендациях по силовым тренировкам Американского колледжа спортивной медицины (VICKI, 2001).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 12 группа ПФМТ
12 Индивидуальная тренировка мышц тазового дна: БЫСТРЫЕ СОКРАЩЕНИЯ (повторения) недели 1 (5x), 2 (10x), 3 (15x), 4 (20x), 5 (30x), 6 (40x) 7-12 (50x) ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЕ СОКРАЩЕНИЯ Количество серий:недели: 1 и 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Повторения:неделя 1(6) неделя 2(8), недели 3-12(10)Время устойчивого сокращения/Отдых время: недели 1 (2 с / 4 с), 2 (3 с / 6 с), 3 (4 с / 8 с)
|
Участвующие добровольцы из всех групп получат рекомендации об анатомии и функции мышц тазового дна (МТД), а также о том, как правильно выполнять сокращение: как можно сильнее и максимально устраняя сокращение ягодичных, брюшных и приводящих мышц.
Для всех групп будет использоваться тот же протокол, который был разработан для этого исследования, с параметрами прогрессии PFMT, основанными на рекомендациях по силовым тренировкам Американского колледжа спортивной медицины (VICKI, 2001).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
меры серьезности Королевского опросника здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В ходе первой оценки добровольцы ответят на вопросник здоровья короля.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневник движений, схема PERFECT, перинеометрия и шкала самоэффективности для практики упражнений для мышц тазового дна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доброволец будет помещен в положение лежа на спине с согнутыми бедрами и коленями.
Первоначально будет наблюдаться состояние слизистой оболочки влагалища, наличие атрофий, чувствительности, опущения тазовых органов и тонус стенки влагалища.
Затем будет проведена оценка мышечной функции с помощью разработанной шкалы PERFECT, исследователь введет указательный палец примерно на 4 см в вагинальный канал добровольца и направит ее к сокращению PFM. давление сокращения мышц пола с помощью оборудования Peritron (Cardio Design, Австралия) и оснащено вагинальным зондом.
Зонд перинеометра будет покрыт мужским презервативом без смазки и будет введен во влагалище добровольца со смазочным гелем KY®.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5015537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .