Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální trénink svalů pánevního dna versus jednotlivci se skupinou versus skupina pro stresovou inkontinenci moči

22. ledna 2016 aktualizováno: Vilena Figueiredo Xavier, Universidade Federal de Sao Carlos

Účinky individuálního tréninku svalů pánevního dna versus individuální léčba s postupem ke skupinovému versus skupinovému tréninku pro ženy se stresovou inkontinencí moči: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této studie je zhodnotit, zda by byl trénink svalů pánevního dna, který spojuje individualizovanou léčbu přecházející do skupinové léčby, efektivnější než individuální trénink pouze nebo pouze skupiny.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena od ledna do prosince 2016 v Laboratoři výzkumu zdraví žen, Federal University of São Carlos-SP, Brazílie.

Kritéria zařazení: ženy se stresovou UI, starší 18 let. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru GPower (3.1.5, Německo) a byl odhadnut vzorek 30 žen v každé skupině. Dobrovolníci budou před intervencí hodnoceni pomocí formuláře pro hodnocení močových symptomů, King's Health Questionnaire, mikčního deníku, PERFECT schématu a perineometrie.

Po vyhodnocení proběhne randomizace dobrovolníků zaslepeným výzkumníkem a dobrovolníci budou rozděleni do tří skupin:

Skupina 1: Individuální trénink Skupina 2: Individuální trénink s postupem do skupinového tréninku Skupina 3: Pouze skupinový trénink

Pro všechny skupiny bude použit stejný protokol, který byl připraven podle doporučení American College of Sports Medicine. Později budou dobrovolníci přehodnoceni po 12 ošetřeních, třech měsících a šesti měsících (od data propuštění). Bude přidána v rámci přehodnocení Škála vlastní účinnosti pro nácvik cvičení pánevního dna.

Primární výstup: měřítka závažnosti King's Health Questionnaire.

Sekundární výstup: mikční deník, PERFECT schéma, perineometrie a škála Self-efficacy pro cvičení pánevního dna. Normalita dat bude testována Shapiro-Wilkovým testem (SPSS 19.0). Porovnání mezi hodnoceními bude provedeno pomocí ANOVA a srovnání mezi skupinami bude provedeno Studentovým t-testem (nezávislá měření). Za účelem měření praktického významu dat bude vypočtena velikost účinku a interval spolehlivosti (CI). Předpokládá se 5% hladina významnosti. Tato studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Federální univerzity v São Carlos, São Carlos-SP, Brazílie (protokol 1207393).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Sběr dat bude probíhat ve výzkumné laboratoři Women's Health (WHRL), která je přidělena na katedře fyzikální terapie Federální univerzity v São Carlos, od ledna 2016 do prosince 2016.

Projekt byl schválen Etickým výborem pro výzkum (REC) Federální univerzity v São Carlos (UFSCar) (číslo 1207393). Pacienti obdrží informace o výzkumu a ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší bezplatný informovaný souhlas.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru GPower (3.1.5, Německo) na základě studie Pereiry et al (2011) s ohledem na meziskupinové srovnání dat po léčbě měření závažnosti v rámci King's Health Questionnaire. Byla považována za ANOVA (opakovaná měření), 80% síla, velikost účinku 0,40 a 5% hladina významnosti, přičemž se odhaduje velikost vzorku 30 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku od 18 let, které mají stres z močové inkontinence

Kritéria vyloučení:

  • urgentní inkontinence moči (UUI) v izolované formě, nervosvalová onemocnění, jiná onemocnění (astma, nádory, srdeční selhání, absence svalové kontrakce pánevního dna (stupeň 0) ověřená modifikovanou Oxfordovou stupnicí, infekce močových cest, potíže s porozuměním studijním postupům, nekontrolovaná hypertenze, přítomnost těžkého prolapsu (viditelný prolaps ve vaginálním otvoru), ženy s UI, které absolvovaly fyzikální terapii v posledních 12 měsících, těhotenství, šestinedělí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PFMT individualizované
12 Individualizovaný trénink svalů pánevního dna: RYCHLÉ KONTRAKCE(opakování) týdny 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)PŘEDRŽOVANÉ KONTRAKCEPočet série:týdny: 1 a 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Opakování:týden 1(6) týden 2(8), týdny 3-12 (10)Doba setrvalé kontrakce/odpočinek čas: týdny 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
Jiný: PFMT
Zúčastnění dobrovolníci ze všech skupin dostanou pokyny o anatomii a funkci svalů pánevního dna (PFM) a o tom, jak správně provést kontrakci: co nejsilnější a maximálně odstranit kontrakci hýžďového, břišního a adduktorů. Pro všechny skupiny bude použit stejný protokol, který byl vyvinut pro tuto studii, s parametry progrese PFMT na základě doporučení pro silový trénink American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Ostatní jména:
  • trénink svalů pánevního dna
Experimentální: PFMT individualizované se skupinou
12 Individualizovaný trénink svalů pánevního dna: RYCHLÉ KONTRAKCE(opakování) týdny 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)PŘEDRŽOVANÉ KONTRAKCEPočet série:týdny: 1 a 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Opakování:týden 1(6) týden 2(8), týdny 3-12 (10)Doba setrvalé kontrakce/odpočinek čas: týdny 1 (2s/4s), 2 (3s/6s), 3 (4s/8s)
Jiný: PFMT
Zúčastnění dobrovolníci ze všech skupin dostanou pokyny o anatomii a funkci svalů pánevního dna (PFM) a o tom, jak správně provést kontrakci: co nejsilnější a maximálně odstranit kontrakci hýžďového, břišního a adduktorů. Pro všechny skupiny bude použit stejný protokol, který byl vyvinut pro tuto studii, s parametry progrese PFMT na základě doporučení pro silový trénink American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Ostatní jména:
  • trénink svalů pánevního dna
Aktivní komparátor: 12 skupina PFMT
12 Individualizovaný trénink svalů pánevního dna: RYCHLÉ KONTRAKCE(opakování) týdny 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)PŘEDRŽOVANÉ KONTRAKCEPočet série:týdny: 1 a 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Opakování:týden 1(6) týden 2(8), týdny 3-12 (10)Doba setrvalé kontrakce/odpočinek čas: týdny 1 (2s/4s), 2 (3s/6s), 3 (4s/8s)
Jiný: PFMT
Zúčastnění dobrovolníci ze všech skupin dostanou pokyny o anatomii a funkci svalů pánevního dna (PFM) a o tom, jak správně provést kontrakci: co nejsilnější a maximálně odstranit kontrakci hýžďového, břišního a adduktorů. Pro všechny skupiny bude použit stejný protokol, který byl vyvinut pro tuto studii, s parametry progrese PFMT na základě doporučení pro silový trénink American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Ostatní jména:
  • trénink svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost opatření King's Health Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
V prvním hodnocení dobrovolníci zodpoví King's Health Questionnaire
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikční deník, PERFECT schéma, perineometrie a škála Self-efficacy pro cvičení pánevního dna
Časové okno: 6 měsíců
dobrovolník bude umístěn do polohy na zádech s flektovanými kyčlemi a koleny. Zpočátku bude sledován stav poševní sliznice, přítomnost atrofií, citlivost, prolaps pánevních orgánů a tonus poševní stěny. Poté bude provedeno hodnocení svalové funkce prostřednictvím vyvinuté škály PERFECT, výzkumnice zavede ukazováček asi 4 cm do dobrovolného vaginálního kanálu a navede ji ke kontrakci PFM. Poté bude vyhodnocena pánev kontrakční tlak svalů dna prostřednictvím zařízení Peritron (Cardio Design, Austrálie) a je vybaven vaginální sondou. Sonda perineometru bude potažena mužským nelubrikovaným kondomem a do vagíny dobrovolníka bude zaveden lubrikační gel KY®.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5015537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres z močové inkontinence

Klinické studie na PFMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit