機能不全の膀胱への腎移植の結果

調査対象母集団：

この研究には、12か月以上血液透析を受けている患者、乏尿または無尿、膀胱容量の減少、下部尿路機能障害の病歴がなく、腎不全の泌尿器科的原因の証拠がない患者が含まれます。 腎不全を発症する前に下部尿路症状の既往がある患者、および腎不全に至る下部尿路疾患を有する患者は除外されます。

研究デザイン:

これは、腎移植前のプログラムされた膀胱サイクリングの結果と、機能不全の膀胱患者における膀胱サイクリングなしの直接移植の結果を比較するランダム化比較試験です。 包含基準を満たす患者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 最初のグループは、膀胱のリサイクルを行わずに機能を失った膀胱に腎移植を受けます。 2番目のグループは、膀胱のリサイクル後に腎移植を受けます。

測定:

すべての患者は、膀胱容量の減少の診断を確認し、器質的または神経学的原因を除外するために、適切な病歴聴取、膀胱鏡検査、膀胱造影および膀胱内圧測定によって診断されます。 適切な教育を受けた後、膀胱のリサイクルは患者によって行われます。 推定膀胱容量に等しい量の滅菌水を膀胱に注入することによって開始されます。 その後、患者が膀胱に 300 cc の滅菌水を 2 時間満たすことに耐えられるようになるまで、量を徐々に増やします。 関連する合併症があれば報告し、膀胱容量に到達するのに必要な時間を記録します。 腎移植の手順は、病院のプロトコルに従って実行され、尿管新生膀胱造瘻術は、ステントなしの Leich Gregoir 法によって行われます。

膀胱が移植の 8 週間後にその活動と完全な容量を回復すると仮定すると、すべての患者は移植の 3 か月後に次のように評価されます。

1. 下部尿路症状を評価するための IPSS アンケート。
2. 昇順シストグラム。
3. 膀胱内圧測定。
4. グラフト関数。

結果：

主な結果は、IPSS スコアと尿力学的評価の観点から、腎移植前に膀胱のリサイクルが膀胱機能を回復するのに効率的であるかどうかを評価することです。 二次的な結果は、グループ間の移植片と患者の結果の違いを評価することです。

検出力計算と統計分析:

術後3か月でそれを仮定しました。膀胱トレーニングを受けていない受信者は、膀胱内圧測定能力の点で膀胱トレーニングを受けた人よりも劣っていません。 これに基づいて、膀胱トレーニング患者に有利な 50 cc の平均膀胱容量の差を達成するには、各グループの 16 人の患者が 80% の検出力と 0.05 の α エラーを達成する必要があります。 統計的検出力は、medcalc バージョン 12.5.0.0 ソフトウェアを使用して決定され、すべての統計分析は、IBM バージョン 20 統計ソフトウェアを使用して実行されます。