Esito del trapianto renale su una vescica defunzionalizzata

Popolazione studiata:

Lo studio includerà pazienti mantenuti in emodialisi per più di 12 mesi, con oliguria o anuria, ridotta capacità della vescica, non hanno una storia di disfunzione del tratto urinario inferiore e non hanno evidenza di causa urologica di insufficienza renale. Saranno esclusi i pazienti con storia di sintomi del tratto urinario inferiore prima di sviluppare insufficienza renale e quelli con malattia del tratto urinario inferiore con conseguente insufficienza renale.

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta l'esito del ciclo vescicale programmato prima del trapianto renale e il trapianto diretto senza ciclo vescicale in pazienti con vescica defunzionalizzata. I pazienti, che soddisfano i criteri di inclusione, verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il primo gruppo sarà sottoposto a trapianto renale sulla vescica defunzionalizzata senza riciclaggio della vescica. Il secondo gruppo sarà sottoposto a trapianto renale dopo il riciclaggio della vescica.

Misure:

Tutti i pazienti saranno diagnosticati mediante anamnesi corretta, cistoscopia, cistogramma ascendente e cistometria al fine di confermare la diagnosi di ridotta capacità della vescica ed escludere qualsiasi causa organica o neurologica. Il riciclaggio della vescica verrà effettuato dal paziente dopo un'adeguata educazione. Sarà avviato dall'instillazione dell'acqua sterile nella vescica in quantità pari alla capacità stimata della vescica. Quindi la quantità verrà gradualmente aumentata fino a quando il paziente può sopportare di riempire la vescica con 300 cc di acqua sterile per 2 ore. Verranno segnalate eventuali complicanze associate e verrà registrato il tempo necessario per raggiungere la dovuta capacità vescicale. La procedura di trapianto renale sarà eseguita secondo il protocollo ospedaliero e l'ureteroneocistostomia sarà eseguita con una tecnica Leich Gregoir senza stent.

Supponendo che la vescica riacquisti la sua attività e la sua piena capacità dopo 8 settimane dal trapianto, tutti i pazienti saranno valutati 3 mesi dopo il trapianto come segue:

1. Questionario IPSS per valutare i sintomi delle basse vie urinarie.
2. Cistogramma ascendente.
3. Cistometria.
4. Funzione di innesto.

Risultato:

L'esito primario è valutare se il riciclaggio della vescica è efficiente per ripristinare la funzione della vescica prima del trapianto renale in termini di punteggio IPSS e valutazione urodinamica. L'esito secondario è valutare le differenze nell'esito dell'innesto e dei pazienti tra i gruppi.

Calcolo della potenza e analisi statistica:

Abbiamo ipotizzato che a 3 mesi dopo l'intervento; i riceventi senza addestramento della vescica saranno non inferiori a quelli sottoposti a addestramento della vescica in termini di capacità cistometrica. Sulla base di ciò, per ottenere una differenza nella capacità cistometrica media di 50 cc a favore dei pazienti in training vescicale, 16 pazienti in ciascun gruppo devono raggiungere una potenza dell'80% e un errore α di 0,05. La potenza statistica viene determinata utilizzando il software medcalc versione 12.5.0.0 e tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software statistico IBM versione 20.