Utfall av nyretransplantasjon på en defunksjonalisert blære

Studiepopulasjon:

Studien vil inkludere pasienter med hemodialyse i mer enn 12 måneder, har oliguri eller anuri, redusert blærekapasitet, har ingen historie med dysfunksjon i nedre urinveier og har ingen bevis for urologisk årsak til nyresvikt. Pasienter med symptomer på nedre urinveier før de har utviklet nyresvikt og pasienter med sykdommer i nedre urinveier som resulterer i nyresvikt vil bli ekskludert.

Studere design:

Det er en randomisert kontrollert studie som sammenligner utfallet av programmert blæresykling før tidspunktet for nyretransplantasjon og direkte transplantasjon uten blæresykling hos pasienter med defunksjonalisert blære. Pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen skal gjennomgå nyretransplantasjon på den defunksjonaliserte blæren uten resirkulering av blæren. Den andre gruppen skal gjennomgå nyretransplantasjon etter resirkulering av blæren.

Målinger:

Alle pasienter vil bli diagnostisert ved riktig anamnese, cystoskopi, stigende cystogram og cystometri for å bekrefte diagnosen redusert blærekapasitet og utelukke enhver organisk eller nevrologisk årsak. Resirkulering av blære vil bli utført av pasienten etter riktig opplæring. Det vil bli startet ved instillasjon av det sterile vannet i blæren i en mengde som tilsvarer den estimerte blærekapasiteten. Deretter vil mengden økes gradvis til pasienten tåler å fylle blæren med 300 cc sterilt vann i 2 timer. Eventuelle tilknyttede komplikasjoner vil bli rapportert og tiden som trengs for å nå den nødvendige blærekapasiteten vil bli registrert. Prosedyren for nyretransplantasjon vil bli utført i henhold til sykehusprotokollen, og ureteroneocystostomi vil bli utført med en ikke-stentet Leich Gregoir-teknikk.

Forutsatt at blæren vil gjenvinne sin aktivitet og full kapasitet etter 8 ukers transplantasjon, vil alle pasienter bli vurdert 3 måneder etter transplantasjonen ved følgende:

1. IPSS spørreskjema for å evaluere symptomene på nedre urinveier.
2. Stigende cystogram.
3. Cystometri.
4. Graft funksjon.

Utfall:

Det primære resultatet er å evaluere om resirkulering av blæren er effektiv for å gjenopprette blærefunksjonen før nyretransplantasjon når det gjelder IPSS-score og urodynamisk evaluering. Det sekundære resultatet er å evaluere forskjellene i graft- og pasientutfall mellom grupper.

Effektberegning og statistisk analyse:

Vi antok at 3 måneder postoperativt; mottakere uten blæretrening vil ikke være dårligere enn de som har gjennomgått blæretrening når det gjelder cystometrisk kapasitet. Basert på dette, for å oppnå en forskjell i gjennomsnittlig cystometrisk kapasitet på 50 cc til fordel for pasienter med blæretrening, kreves det 16 pasienter i hver gruppe for å oppnå en styrke på 80 % og en α-feil på 0,05. Statistisk kraft bestemmes ved hjelp av programvaren medcalc versjon 12.5.0.0, og alle statistiske analyser vil bli utført med IBM versjon 20 statistisk programvare.