Результат трансплантации почки на дефункционализированном мочевом пузыре

Исследуемая популяция:

В исследование будут включены пациенты, находящиеся на гемодиализе более 12 месяцев, с олигурией или анурией, сниженной емкостью мочевого пузыря, без дисфункции нижних мочевыводящих путей в анамнезе и без признаков урологической причины почечной недостаточности. Пациенты с симптомами нижних мочевых путей в анамнезе до развития почечной недостаточности и пациенты с заболеванием нижних мочевых путей, приведшим к почечной недостаточности, будут исключены.

Дизайн исследования:

Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты запрограммированного цикла мочевого пузыря до трансплантации почки и прямой трансплантации без цикла мочевого пузыря у пациентов с дефункциональным мочевым пузырем. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены на две группы. Первой группе будет проведена трансплантация почки на дефункционализированном мочевом пузыре без рециркуляции мочевого пузыря. Второй группе будет проведена трансплантация почки после рециркуляции мочевого пузыря.

Размеры:

Все пациенты будут диагностированы путем правильного сбора анамнеза, цистоскопии, восходящей цистограммы и цистометрии, чтобы подтвердить диагноз сниженной емкости мочевого пузыря и исключить любую органическую или неврологическую причину. Рециркуляция мочевого пузыря будет сделана пациентом после надлежащего обучения. Его начинают с закапывания стерильной воды в мочевой пузырь в количестве, равном расчетной емкости мочевого пузыря. Затем количество постепенно увеличивают до тех пор, пока пациент не сможет выдержать наполнение мочевого пузыря 300 мл стерильной воды в течение 2 часов. Будет сообщено о любых сопутствующих осложнениях, и будет зарегистрировано время, необходимое для достижения должной емкости мочевого пузыря. Процедура трансплантации почки будет проводиться в соответствии с протоколом больницы, а уретеронеоцистостомия будет выполнена по методу Лейха Грегуара без стента.

Предполагая, что мочевой пузырь восстановит свою активность и полную емкость через 8 недель после трансплантации, все пациенты будут оцениваться через 3 месяца после трансплантации по следующему:

1. Опросник IPSS для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей.
2. Восходящая цистограмма.
3. Цистометрия.
4. Функция трансплантата.

Исход:

Первичным результатом является оценка эффективности рециркуляции мочевого пузыря для восстановления функции мочевого пузыря перед трансплантацией почки с точки зрения оценки IPSS и уродинамической оценки. Вторичным результатом является оценка различий в исходах трансплантата и пациентов между группами.

Расчет мощности и статистический анализ:

Мы предположили, что через 3 месяца после операции; реципиенты без тренировки мочевого пузыря не уступают тем, кто прошел тренировку мочевого пузыря с точки зрения цистометрической емкости. Исходя из этого, для достижения разницы средней цистометрической емкости в 50 см3 в пользу пациентов, тренирующих мочевой пузырь, необходимо по 16 пациентов в каждой группе для достижения мощности 80% и ошибки α 0,05. Статистическая мощность определяется с использованием программного обеспечения medcalc версии 12.5.0.0, и все статистические анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения IBM версии 20.