Výsledek transplantace ledvin u defunkčního močového měchýře

Studijní populace:

Studie bude zahrnovat pacienty udržované na hemodialýze déle než 12 měsíců, kteří mají oligurii nebo anurii, sníženou kapacitu močového měchýře, nemají v anamnéze dysfunkci dolních močových cest a nemají důkazy o urologické příčině selhání ledvin. Pacienti s anamnézou symptomů dolních močových cest před rozvojem selhání ledvin a pacienti s onemocněním dolních močových cest vedoucím k selhání ledvin budou vyloučeni.

Studovat design:

Jde o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající výsledek programovaného cyklování močového měchýře před transplantací ledviny a přímé transplantace bez cyklování močového měchýře u pacientů s defunkčním močovým měchýřem. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina podstoupí transplantaci ledviny na defunkčním močovém měchýři bez recyklace močového měchýře. Druhá skupina podstoupí transplantaci ledviny po recyklaci močového měchýře.

Měření:

Všem pacientům bude diagnostikována řádná anamnéza, cystoskopie, vzestupný cystogram a cystometrie za účelem potvrzení diagnózy snížené kapacity močového měchýře a vyloučení jakékoli organické nebo neurologické příčiny. Recyklaci močového měchýře provede pacient po řádné edukaci. Zahájí se instilací sterilní vody do močového měchýře v množství rovnajícím se odhadované kapacitě močového měchýře. Poté bude množství postupně zvyšováno, až pacient vydrží plnit močový měchýř 300 ccm sterilní vody po dobu 2 hodin. Všechny související komplikace budou hlášeny a bude zaznamenána doba potřebná k dosažení požadované kapacity močového měchýře. Postup transplantace ledviny bude proveden podle nemocničního protokolu a ureteroneocystostomie bude provedena beztentátovou technikou Leich Gregoir.

Za předpokladu, že močový měchýř znovu získá svou aktivitu a plnou kapacitu po 8 týdnech transplantace, budou všichni pacienti 3 měsíce po transplantaci hodnoceni následovně:

1. IPSS dotazník za účelem zhodnocení symptomů dolních močových cest.
2. Vzestupný cystogram.
3. Cystometrie.
4. Funkce štěpu.

Výsledek:

Primárním výsledkem je zhodnotit, zda je recyklace močového měchýře účinná pro obnovení funkce močového měchýře před transplantací ledviny z hlediska skóre IPSS a urodynamického hodnocení. Sekundárním výsledkem je vyhodnocení rozdílů ve výsledcích štěpu a pacientů mezi skupinami.

Výpočet výkonu a statistická analýza:

Předpokládali jsme, že 3 měsíce po operaci; příjemci bez tréninku močového měchýře nebudou horší než ti, kteří podstoupili trénink močového měchýře, pokud jde o cystometrickou kapacitu. Na základě toho je k dosažení rozdílu ve střední cystometrické kapacitě 50 ccm ve prospěch pacientů s tréninkem močového měchýře zapotřebí 16 pacientů v každé skupině k dosažení výkonu 80 % a chyby α 0,05. Statistická síla je určena pomocí softwaru medcalc verze 12.5.0.0 a všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru IBM verze 20.