Wynik przeszczepu nerki na zdefunkcjonalizowany pęcherz

Badana populacja:

Badanie obejmie pacjentów poddawanych hemodializie przez ponad 12 miesięcy, ze skąpomoczem lub bezmoczem, zmniejszoną pojemnością pęcherza moczowego, bez historii dysfunkcji dolnych dróg moczowych i bez dowodów na urologiczną przyczynę niewydolności nerek. Pacjenci z objawami ze strony dolnych dróg moczowych w wywiadzie przed wystąpieniem niewydolności nerek oraz pacjenci z chorobą dolnych dróg moczowych prowadzącą do niewydolności nerek zostaną wykluczeni.

Projekt badania:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki zaprogramowanej cykliczności pęcherza moczowego przed przeszczepieniem nerki i przeszczepu bezpośredniego bez cykli moczowych u pacjentów z defunkcjonalizacją pęcherza moczowego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa zostanie poddana przeszczepieniu nerki na zdefunkcjonalizowany pęcherz bez recyklingu pęcherza. Druga grupa zostanie poddana przeszczepowi nerki po recyklingowaniu pęcherza.

Wymiary:

Wszyscy pacjenci zostaną zdiagnozowani poprzez zebranie odpowiedniego wywiadu, cystoskopię, cystografię wstępującą i cystometrię w celu potwierdzenia rozpoznania zmniejszonej pojemności pęcherza i wykluczenia przyczyny organicznej lub neurologicznej. Recykling pęcherza będzie wykonywany przez pacjenta po odpowiedniej edukacji. Rozpoczyna się wkropleniem do pęcherza sterylnej wody w ilości odpowiadającej szacunkowej pojemności pęcherza. Następnie ilość będzie stopniowo zwiększana, aż pacjent będzie w stanie wytrzymać napełnianie pęcherza 300 ml sterylnej wody przez 2 godziny. Wszelkie związane z tym powikłania zostaną zgłoszone, a czas potrzebny do osiągnięcia odpowiedniej pojemności pęcherza zostanie zarejestrowany. Procedura transplantacji nerki zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem szpitalnym, a ureteroneocystostomia zostanie wykonana techniką bezstentową Leicha Gregoira.

Zakładając, że pęcherz odzyska swoją aktywność i pełną pojemność po 8 tygodniach od przeszczepu, wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach od przeszczepu w następujący sposób:

1. Kwestionariusz IPSS w celu oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
2. Rosnący cystogram.
3. Cystometria.
4. Funkcja przeszczepu.

Wynik:

Podstawowym wynikiem jest ocena, czy recykling pęcherza jest skuteczny w przywracaniu funkcji pęcherza przed przeszczepieniem nerki pod względem wyniku IPSS i oceny urodynamicznej. Drugorzędnym wynikiem jest ocena różnic w wynikach przeszczepu i pacjentów między grupami.

Obliczanie mocy i analiza statystyczna:

Postawiliśmy hipotezę, że 3 miesiące po operacji; biorcy bez treningu pęcherza nie będą gorsi od tych, którzy przeszli trening pęcherza pod względem pojemności cystometrycznej. Na tej podstawie, aby osiągnąć różnicę w średniej pojemności cystometrycznej wynoszącą 50 cm3 na korzyść pacjentów trenujących pęcherz, wymagane jest, aby 16 pacjentów w każdej grupie osiągnęło moc 80% i błąd α równy 0,05. Moc statystyczna jest określana przy użyciu oprogramowania medcalc w wersji 12.5.0.0, a wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM w wersji 20.