Resultado del trasplante renal en una vejiga desfuncionalizada

Población de estudio:

El estudio incluirá pacientes mantenidos en hemodiálisis durante más de 12 meses, que tengan oliguria o anuria, capacidad vesical reducida, sin antecedentes de disfunción del tracto urinario inferior y sin evidencia de causa urológica de insuficiencia renal. Se excluirán los pacientes con antecedentes de síntomas del tracto urinario inferior antes de desarrollar insuficiencia renal y aquellos con enfermedad del tracto urinario inferior que resulte en insuficiencia renal.

Diseño del estudio:

Es un ensayo controlado aleatorizado que compara el resultado del ciclo vesical programado antes del momento del trasplante renal y el trasplante directo sin ciclos vesicales en pacientes con vejiga desfuncionalizada. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en dos grupos. El primer grupo se someterá a un trasplante renal en la vejiga desfuncionalizada sin reciclaje vesical. El segundo grupo será sometido a trasplante renal tras reciclaje vesical.

Mediciones:

Todos los pacientes serán diagnosticados mediante anamnesis adecuada, cistoscopia, cistograma ascendente y cistometría para confirmar el diagnóstico de capacidad vesical reducida y descartar cualquier causa orgánica o neurológica. El reciclaje de la vejiga lo hará el paciente después de una educación adecuada. Se iniciará con la instilación de agua estéril en la vejiga en cantidad igual a la capacidad vesical estimada. Luego se irá aumentando la cantidad gradualmente hasta que el paciente pueda soportar llenar la vejiga con 300 cc de agua estéril durante 2 horas. Se informará de cualquier complicación asociada y se registrará el tiempo necesario para alcanzar la capacidad vesical debida. El procedimiento de trasplante renal se realizará según protocolo hospitalario y la ureteroneocistostomía se realizará mediante técnica de Leich Gregoir sin stent.

Suponiendo que la vejiga recupere su actividad y capacidad total después de 8 semanas del trasplante, todos los pacientes serán evaluados 3 meses después del trasplante de la siguiente manera:

1. Cuestionario IPSS para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior.
2. Cistograma ascendente.
3. Cistometría.
4. Función de injerto.

Resultado:

El resultado primario es evaluar si el reciclaje vesical es eficaz para restaurar la función vesical antes del trasplante renal en términos de puntuación IPSS y evaluación urodinámica. El resultado secundario es evaluar las diferencias en el resultado del injerto y de los pacientes entre los grupos.

Cálculo de potencia y análisis estadístico:

Presumimos que a los 3 meses después de la operación; los receptores sin entrenamiento vesical no serán inferiores a los que recibieron entrenamiento vesical en términos de capacidad cistométrica. En base a esto, para lograr una diferencia en la capacidad cistométrica media de 50 cc a favor de los pacientes con entrenamiento vesical, se requieren 16 pacientes en cada grupo para lograr una potencia del 80% y un error α de 0,05. La potencia estadística se determina utilizando el software medcalc versión 12.5.0.0 y todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico IBM versión 20.